Kvantifiering av utandade partiklar för att identifiera luftburna överföringsrisker av covid-19 (QUELLE)
25 augusti 2021 uppdaterad av: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Kvantifiering av utandade partiklar för att identifiera luftburna överföringsrisker av SARS-Co-V-2
I denna studie kommer de aerosoler som släpps ut under olika andningsaktiviteter att kvantifieras hos friska försökspersoner.
Skillnaderna i aerosolstorleksspektrum och antal under tidvattenandning, tal, hosta och sång kommer att bedömas.
Försökspersoner med en endogent hög aerosolutsläpp kommer att upprepa andningsaktiviteterna med ansiktsmasker med varierande partikelfilterkapacitet för att undersöka minskningen av aerosolutsläppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 18-80 år.
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 35 kg/m2.
- FEV1 ≥ 80 % förutspått.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning eller lungfunktion vid screeningbesök, som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer.
- Misstänkt oförmåga att förstå protokollkrav, instruktioner och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.
- Anamnes på en akut luftvägsinfektion med symtom som hosta, rinit, halsont, heshet eller feber, inom fyra veckor före besöket med informerat samtycke. Vid akut luftvägsinfektion under studiedeltagandet kan besöket schemaläggas inom det tillåtna tidsfönstret. Försökspersonerna måste vara asymtomatiska i minst 3 dagar. Ny screening är tillåten om tidsfönstret överskrids.
- Historik av lungsjukdom inklusive men inte begränsat till KOL, astma eller lungfibros.
- Historik av latexallergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Studera del A
Karakterisering av aerosolantal och storleksspektrum av 30 försökspersoner, stratifierade efter åldersgrupper, inklusive 10 professionella sångare.
Försökspersoner kommer att undersökas två gånger inom 14 dagar för att bedöma reproducerbarheten av aerosolutsläpp.
|
|
|
Experimentell: Studera del B
Av de 30 försökspersonerna i del A kommer de 10 försökspersonerna med högst utsläpp att bedömas en tredje gång, bära fyra olika klasser av ansiktsmasker i följd med ökande aerosolfiltreringskapacitet.
|
Tygmask, ingen medicinsk utrustning
Medicinsk ansiktsmask (personlig skyddsutrustning), CE-certifierad
Filtrerande ansiktsdel med inte mindre än 94 % filtreringskapacitet, CE-certifierad
Filtrerande ansiktsdel med inte mindre än 99% filtreringskapacitet, CE-certifierad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra den emitterade små partikelfraktionen mellan olika andningsaktiviteter.
Tidsram: Dag 1, dag 2 till 14
|
Förändring av partikelantal per tidsenhet mellan tidvattenandning och olika andningsaktiviteter.
|
Dag 1, dag 2 till 14
|
|
Att bedöma inverkan av olika ansiktsmasker på den emitterade lilla partikelfraktionen av olika andningsaktiviteter.
Tidsram: Efter avslutad studiedel A (cirka 3 månader)
|
Ändring av partikelantal per tidsenhet mellan tidvattenandning och utvalda andningsaktiviteter för samhällsmasker, kirurgiska masker, FFP2 och FFP3 respiratorer i högemitterande försökspersoner.
|
Efter avslutad studiedel A (cirka 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma den emitterade partikelstorleksfördelningen för olika andningsaktiviteter.
Tidsram: Dag 1, dag 2 till 14
|
Jämför förändringar av emitterat partikelstorleksspektrum som kvantitet per storleksintervall under tidvattenandning och utvalda andningsaktiviteter.
|
Dag 1, dag 2 till 14
|
|
För att bedöma reproducerbarheten av kvantifiering av utandade partiklar.
Tidsram: Dag 2 till 14
|
Jämför resultat för partikelantal per tidsenhet och partikelstorleksspektrum från besök 1 och 2.
|
Dag 2 till 14
|
|
Att bedöma inverkan av olika ansiktsmasker på den emitterade partikelstorleksfördelningen av olika andningsaktiviteter.
Tidsram: Efter avslutad studiedel A (cirka 3 månader)
|
Jämför förändringar av emitterat partikelstorleksspektrum som kvantitet per storleksintervall under tidvattenandning och utvalda andningsaktiviteter för samhällsmasker, kirurgiska masker, FFP2 och FFP3 respiratorer i högemitterande försökspersoner.
|
Efter avslutad studiedel A (cirka 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-14 QUELLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .