難治性悪性腹水患者に対する腫瘍溶解性ウイルスH101の腹腔内注射

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
• -研究登録時の年齢が18歳以上。
• -組織学的に診断された固形腫瘍の悪性腫瘍。
• 細胞学的検査により確認された悪性腹水。
• 化学療法やその他の抗がん療法、または標準的な化学療法による失敗は、もはや実行可能ではありませんでした。
• -共同腫瘍学グループステータス（ECOGステータス）≤2。
• 平均余命 >8 週間
• -CTスキャンによる推定腹水量> 1 L。
• 4 週間以内に少なくとも 1 回の症候性腹腔穿刺があり、客観的に検証された 2 回目の腹腔穿刺が臨床的に必要である
• -適切な血球数、肝酵素、および腎機能：絶対好中球数≥1,500 / uL、血小板≥60 x103u / L;総ビリルビン ≤ 3 x 正常上限; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（SGPT）≤5 x 正常上限（ULN）; -国際正規化比（INR）≤1.25;アルブミン≧31g/dL; -血清クレアチニン≤1.5 x施設のULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥30 mL /分（Cockcroft-Gaultフォーミュラを使用する場合）。
• 生殖能力のある女性患者は、試験開始前の7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -被験者は、治療を受けること、避妊措置の順守、予定された訪問、およびフォローアップを含む検査を含む、研究期間中のプロトコルを喜んで順守することができます。

除外基準:

• -全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴または証拠。
• -急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎感染またはHIV感染。
• -全身または腹腔内化学療法またはモノクローナル抗体などの生物剤による以前の（<4週間）または同時治療。
• 活動性感染症などの重篤な疾患を併発している。
• 試験開始時の経腸栄養。
• 過去30日以内のイレウス
• 70%を超える肝臓の腫瘍浸潤または門脈閉塞。
• 動脈または静脈の血栓塞栓症。

• -研究者の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態または併存疾患。

  1. -既知の急性または慢性膵炎
  2. 活動性結核
  3. -全身療法を必要とする他の活動的な感染症（ウイルス、真菌または細菌）
  4. -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。 例外: 白斑、甲状腺機能低下症、I 型真性糖尿病、または小児喘息/アトピーが解消された被験者は、この規則の例外です。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする被験者は、研究から除外されません。 橋本甲状腺炎、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症、または治療を必要としない乾癬の被験者は、研究から除外されません。
  5. -中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠。 局所療法を完了した被験者の例外。 CNS 画像検査 (CT または MRI) によるスクリーニングは、臨床的に適応がある場合、または被験者に CNS の病歴がある場合にのみ必要です。
• 試験で適用された薬剤のいずれかを妨害することが知られている薬剤。
• -研究開始時のプロトコル指定治療を除く、他の有効な癌治療。
• -患者は、研究登録から28日以内に他の治験薬を受け取りました。
• -妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある男性/女性の患者（年間1％未満の失敗率）[許容 避妊の方法は、インプラント、注射可能な避妊薬、併用経口避妊薬、子宮内ペサール（ホルモンデバイスのみ）、性的禁欲またはパートナーの精管切除術である]. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査（血清β-HCG）が陰性でなければなりません。
• -妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある男性/女性の患者（年間1％未満の失敗率）[許容 . 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査（血清β-HCG）が陰性でなければなりません。
• -医療レジメンへの不遵守の重大な履歴があるか、信頼できるインフォームドコンセントを付与できない患者。