Onkolitikus vírusok H101 intraperitoneális injekciója refrakter rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
• Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor.
• Szövettanilag diagnosztizált szolid tumor rosszindulatú daganat.
• Malignus peritoneális ascites citológiai vizsgálattal igazolva.
• A kemoterápia vagy más rákellenes terápia vagy a szokásos kemoterápia kudarca már nem volt megvalósítható.
• Kooperatív onkológiai csoport-státusz (ECOG-státusz) ≤ 2.
• várható élettartam >8 hét
• Becsült ascites térfogat > 1 l CT vizsgálattal.
• Legalább egy tüneti paracentézis 4 héten belül, valamint objektíven igazolt, klinikai igény egy második paracentézisre
• Megfelelő vérkép, májenzimek és vesefunkció: abszolút neutrofilszám ≥ 1500/uL, vérlemezkeszám ≥60 x103 u/L; Összes bilirubin ≤ 3 x felső normál határ; Aszpartát-aminotranszferáz (SGOT), alanin-aminotranszferáz (SGPT) ≤ 5 x felső normál határ (ULN); Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,25; albumin ≥ 31 g/dl; A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 x intézményi ULN vagy kreatinin clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alkalmazása esetén).
• A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül.
• Az alany hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést, a fogamzásgátló intézkedések betartását, a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

• Aktív autoimmun betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amely szisztémás kezelést igényel.
• Akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C fertőzés vagy HIV fertőzés.
• Korábbi (<4 hét) vagy egyidejű kezelés szisztémás vagy intraperitoneális kemoterápiával vagy biológiai szerekkel, például monoklonális antitestekkel.
• Egyidejű súlyos betegségek, például aktív fertőzés.
• Enterális táplálás a vizsgálatba való belépéskor.
• Ileus az elmúlt 30 napon belül
• >70%-os tumor infiltráció a májban vagy a portális véna elzáródása.
• Artériás vagy vénás thromboemboliás betegség.

• Minden olyan állapot vagy társbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Ismert akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  2. Aktív tuberkulózis
  3. Bármilyen más aktív fertőzés (vírusos, gombás vagy bakteriális), amely szisztémás kezelést igényel
  4. Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban, vagy dokumentált anamnézisében klinikailag súlyos autoimmun betegség szerepel, vagy szindróma, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel. Kivételek: Ez alól a szabály alól kivételt képeznek a vitiligóban, pajzsmirigy alulműködésben, I-es típusú diabetes mellitusban vagy a gyermekkori asztmában/atópiában szenvedő betegek. Azokat az alanyokat, akiknél hörgőtágítók vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nem zárják ki a vizsgálatból. Hashimoto pajzsmirigygyulladásban, hormonpótlásra stabil hypothyreosisban vagy kezelést nem igénylő pikkelysömörben szenvedő alanyok nincsenek kizárva a vizsgálatból.
  5. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai. Kivétel a helyi terápiát elvégző alanyok esetében. A központi idegrendszeri képalkotással (CT vagy MRI) végzett szűrésre csak akkor van szükség, ha klinikailag indokolt, vagy ha az alany anamnézisében központi idegrendszeri betegség szerepel.
• Olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy zavarja a vizsgálat során alkalmazott bármely szert.
• Bármilyen más hatékony rákkezelés, kivéve a protokollban meghatározott kezelést a vizsgálat megkezdésekor.
• A páciens a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül bármilyen más vizsgálati terméket kapott.
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy reproduktív képességű férfi/nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (évi 1%-nál kevesebb sikertelenségi arány).[Elfogadható fogamzásgátlási módszerek az implantátumok, az injekciós fogamzásgátlók, a kombinált orális fogamzásgátlók, az intrauterin pessars (csak hormonális eszközök), a szexuális absztinencia vagy a partner vazektómiája]. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum β-HCG) kell mutatniuk a szűréskor.
• Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy reproduktív képességű férfi/nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (évi 1%-nál kevesebb sikertelenségi arány).[Elfogadható fogamzásgátlási módszerek az implantátumok, injekciós fogamzásgátlók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin pessars (csak hormonális eszközök), szexuális absztinencia vagy a partner vazektómiája]. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (szérum β-HCG) kell mutatniuk a szűréskor.
• Beteg, akinek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy nem tud megbízható, tájékozott beleegyezést adni.