난치성 악성 복수 환자를 위한 종양 용해 바이러스 H101의 복강내 주사

포함 기준:

• 서면 동의서를 얻었습니다.
• 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령.
• 조직학적으로 진단된 고형 종양 악성종양.
• 세포학적 검사로 확인된 악성 복막 복수.
• 화학 요법이나 기타 항암 요법 또는 표준 화학 요법으로 인한 실패는 더 이상 가능하지 않았습니다.
• 협동 종양학 그룹 상태(ECOG 상태) ≤ 2.
• 기대 수명 >8주
• CT 스캔에 의한 예상 복수량 >1 L.
• 4주 이내 최소 1회 이상 증상이 있는 천자 및 객관적으로 검증된 임상적 필요성이 있는 2차 천자
• 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/uL, 혈소판 ≥60 x103u/L; 총 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한; 아스파테이트 아미노전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(SGPT) ≤ 5 x 정상 상한치(ULN); 국제 표준화 비율(INR) ≤1.25; 알부민 ≥ 31g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우).
• 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 피험자는 치료, 피임 조치 준수, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
• 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염.
• 전신 또는 복강 내 화학 요법 또는 단일 클론 항체와 같은 생물학적 제제로 이전(<4주) 또는 동시 치료.
• 활동성 감염과 같은 동시 중증 질환.
• 연구 시작 시 경장 영양 공급.
• 지난 30일 이내의 장폐색증
• 간 또는 문맥 폐쇄의 70% 이상의 종양 침윤.
• 동맥 또는 정맥 혈전 색전증.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 동반이환.

  1. 알려진 급성 또는 만성 췌장염
  2. 활동성 결핵
  3. 전신 요법이 필요한 기타 활동성 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아)
  4. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 예외: 백반증, 갑상선기능저하증, I형 당뇨병 또는 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 하시모토 갑상선염, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  5. 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상적 증거. 국소 요법을 완료한 피험자에 대한 예외. CNS 이미징(CT 또는 MRI)을 통한 스크리닝은 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
• 시험에 적용된 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물.
• 연구 시작 시 프로토콜에 명시된 치료를 제외한 기타 효과적인 암 치료.
• 환자는 연구 시작 28일 이내에 다른 조사 제품을 받았습니다.
• 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성/여성 환자(연간 1% 미만의 실패율).[허용 가능] 피임 방법에는 임플란트, 주사 가능한 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁 내 페사르(호르몬 장치만 해당), 파트너의 금욕 또는 정관 절제술이 있습니다.] 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청 β-HCG)를 받아야 합니다.
• 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 남성/여성 환자(연간 1% 미만의 실패율).[허용 가능] 피임 방법에는 임플란트, 주사 가능한 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁내 페사르(호르몬 장치만 해당), 파트너의 금욕 또는 정관 절제술이 있습니다.] 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청 β-HCG)를 받아야 합니다.
• 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.