难治性恶性腹水患者腹腔注射溶瘤病毒 H101

纳入标准：

• 获得书面知情同意书。
• 进入研究时年龄 ≥ 18 岁。
• 经组织学诊断为实体瘤恶性肿瘤。
• 细胞学检查证实为恶性腹水。
• 化学疗法或其他抗癌疗法或标准化学疗法的失败不再可行。
• 合作肿瘤组状态（ECOG 状态）≤ 2。
• 预期寿命 >8 周
• CT 扫描估计腹水体积 >1 L。
• 4 周内至少进行过一次有症状的腹腔穿刺，以及经过客观验证的临床需要进行第二次腹腔穿刺
• 足够的血细胞计数、肝酶和肾功能：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/uL，血小板 ≥60 x103u/L；总胆红素≤3×正常上限；天冬氨酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸转氨酶 (SGPT) ≤ 5 x 正常上限 (ULN)；国际标准化比值（INR）≤1.25；白蛋白≥31克/分升；血清肌酐≤ 1.5 x 机构 ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 30 mL/min（如果使用 Cockcroft-Gault 公式）。
• 具有生殖潜能的女性患者必须在试验开始前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
• 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、遵守避孕措施、定期访问和检查（包括跟进）。

排除标准：

• 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病的病史或证据。
• 急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染或 HIV 感染。
• 既往（<4 周）或同时接受过全身或腹腔内化疗或生物制剂（如单克隆抗体）治疗。
• 并发严重疾病如活动性感染。
• 研究开始时进行肠内喂养。
• 过去 30 天内出现肠梗阻
• >70% 肿瘤浸润肝脏或门静脉阻塞。
• 动脉或静脉血栓栓塞性疾病。

• 研究者认为会干扰研究治疗的评估或患者安全性或研究结果的解释的任何情况或合并症，包括但不限于：

  1. 已知的急性或慢性胰腺炎
  2. 活动性肺结核
  3. 任何其他需要全身治疗的活动性感染（病毒、真菌或细菌）
  4. 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。 例外：患有白斑病、甲状腺功能减退症、I 型糖尿病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。 患有桥本甲状腺炎、激素替代疗法稳定的甲状腺功能减退症或不需要治疗的牛皮癣的受试者不排除在研究之外。
  5. 中枢神经系统 (CNS) 转移的病史或临床证据。 已完成局部治疗的受试者例外。 仅当有临床指征或受试者有中枢神经系统病史时，才需要使用中枢神经系统成像（CT 或 MRI）进行筛查。
• 已知会干扰试验中应用的任何药物的药物。
• 除研究开始时协议规定的治疗外，任何其他有效的癌症治疗。
• 患者在进入研究后 28 天内接受过任何其他研究性产品。
• 未采用有效节育方法（每年失败率低于 1%）的怀孕、哺乳期女性受试者或具有生殖潜力的男性/女性患者。[可接受 避孕方法是植入物、注射避孕药、复方口服避孕药、宫内阴道栓（仅激素装置）、性禁欲或伴侣的输精管结扎术]。 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性妊娠试验（血清 β-HCG）。
• 未采用有效节育方法（每年失败率低于 1%）的怀孕、哺乳期女性受试者或具有生殖潜力的男性/女性患者。[可接受 避孕方法是植入物、注射避孕药、复方口服避孕药、宫内阴道栓（仅激素装置）、性禁欲或伴侣的输精管结扎术]。 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性妊娠试验（血清 β-HCG）。
• 具有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者。