Onkolyyttisten virusten H101 vatsaontelonsisäinen injektio potilaille, joilla on refraktaarinen pahanlaatuinen askites

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
• Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä.
• Histologisesti diagnosoitu kiinteä kasvain maligniteetti.
• Pahanlaatuinen peritoneaalinen askites, joka on vahvistettu sytologisella tutkimuksella.
• Kemoterapian tai muun syövän vastaisen hoidon tai tavanomaisen kemoterapian epäonnistumiset eivät olleet enää mahdollisia.
• Yhteistoiminnallinen onkologiaryhmän tila (ECOG-tila) ≤ 2.
• elinajanodote > 8 viikkoa
• Arvioitu askitestilavuus >1 l CT-skannauksella.
• Vähintään yksi oireinen parasenteesi 4 viikon sisällä sekä objektiivisesti varmennettu kliininen tarve toiselle paracenteesille
• Riittävä verenkuva, maksaentsyymit ja munuaisten toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/uL, verihiutaleet ≥60 x103u/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (SGPT) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN); Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,25; albumiini ≥ 31 g/dl; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min (jos käytetään Cockcroft-Gault-kaavaa).
• Naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
• Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon, ehkäisytoimenpiteiden noudattamisen, aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai näyttö aktiivisesta autoimmuunisairaudesta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai HIV-infektio.
• Aiempi (< 4 viikkoa) tai samanaikainen hoito systeemisellä tai intraperitoneaalisella kemoterapialla tai biologisilla aineilla, kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla.
• Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen infektio.
• Enteraalinen ruokinta tutkimukseen tullessa.
• Ileus edellisten 30 päivän aikana
• >70 % kasvaimen infiltraatio maksassa tai porttilaskimotukos.
• Valtimo- tai laskimotromboembolinen sairaus.

• Mikä tahansa sairaus tai rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. Tunnettu akuutti tai krooninen haimatulehdus
  2. Aktiivinen tuberkuloosi
  3. Mikä tahansa muu aktiivinen infektio (virus-, sieni- tai bakteeri), joka vaatii systeemistä hoitoa
  4. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeukset: Tästä säännöstä poikkeavat henkilöt, joilla on vitiligo, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus tyypin I tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on Hashimoto-tyreoidiitti, hormonikorvaushoitoon vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta tai psoriaasi, joka ei vaadi hoitoa.
  5. Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä. Poikkeuksia koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet paikallisen terapian. Seulonta keskushermostokuvauksella (CT tai MRI) vaaditaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista tai jos potilaalla on aiemmin ollut keskushermosto.
• Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän mitä tahansa tutkimuksessa käytettyä ainetta.
• Mikä tahansa muu tehokas syövän hoito, lukuun ottamatta tutkimussuunnitelman mukaista hoitoa tutkimuksen alussa.
• Potilas on saanut muita tutkimustuotteita 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies-/naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa).[Hyväksyttävä ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset pessarit (vain hormonaaliset laitteet), seksuaalinen raittius tai kumppanin vasektomia]. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumin β-HCG) seulonnassa.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies-/naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa).[Hyväksyttävä ehkäisymenetelmiä ovat implantit, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäiset pessarit (vain hormonaaliset laitteet), seksuaalinen raittius tai kumppanin vasektomia]. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumin β-HCG) seulonnassa.
• Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai hän ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.