Intraperitoneal injeksjon av onkolytiske virus H101 for pasienter med refraktær malign ascites

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet.
• Alder ≥ 18 år ved studiestart.
• Histologisk diagnostisert solid tumor malignitet.
• Ondartet peritoneal ascites bekreftet ved cytologisk undersøkelse.
• Feil fra kjemoterapi eller annen anti-kreftbehandling eller standard kjemoterapi var ikke lenger mulig.
• Cooperative Oncology Group-Status (ECOG-status) ≤ 2.
• forventet levealder >8 uker
• Estimert ascitesvolum >1 L ved CT-skanning.
• Minst én symptomatisk paracentese innen 4 uker samt et objektivt verifisert, klinisk behov for en andre paracentese
• Tilstrekkelig blodtall, leverenzymer og nyrefunksjon: absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/uL, blodplater ≥60 x103u/L; Total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrense; Aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN); Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (hvis du bruker Cockcroft-Gault-formelen).
• Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen for varigheten av studien, inkludert under behandling, overholdelse av prevensjonstiltak, planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis på aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
• Akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon eller HIV-infeksjon.
• Tidligere (<4 uker) eller samtidig behandling med systemisk eller intraperitoneal kjemoterapi eller biologiske midler som monoklonale antistoffer.
• Samtidig alvorlig sykdom som aktiv infeksjon.
• Enteral fôring ved studiestart.
• Ileus i løpet av de siste 30 dagene
• >70 % tumorinfiltrasjon av lever eller portveneobstruksjon.
• Arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom.

• Enhver tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater, inkludert men ikke begrenset til:

  1. Kjent akutt eller kronisk pankreatitt
  2. Aktiv tuberkulose
  3. Enhver annen aktiv infeksjon (viral, sopp eller bakteriell) som krever systemisk terapi
  4. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller en dokumentert historie med klinisk alvorlig autoimmun sykdom, eller et syndrom som krever systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Unntak: Personer med vitiligo, hypotyreose, diabetes mellitus type I eller løst astma/atopi hos barn er unntak fra denne regelen. Personer som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien. Personer med Hashimoto tyreoiditt, hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon eller psoriasis som ikke trenger behandling er ikke ekskludert fra studien.
  5. Anamnese eller kliniske bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Unntak for forsøkspersoner som har gjennomført lokalterapi. Screening med CNS-avbildning (CT eller MR) er kun nødvendig hvis det er klinisk indisert eller hvis personen har en historie med CNS.
• Medisiner som er kjent for å forstyrre noen av midlene som ble brukt i forsøket.
• Enhver annen effektiv kreftbehandling unntatt protokollspesifisert behandling ved studiestart.
• Pasienten har mottatt et hvilket som helst annet undersøkelsesprodukt innen 28 dager fra studiestart.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller mannlige/kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (sviktprosent på mindre enn 1 % per år).[Akseptabelt prevensjonsmetoder er implantater, injiserbare prevensjonsmidler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine pessarer (bare hormonelle enheter), seksuell avholdenhet eller vasektomi av partneren]. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum β-HCG) ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller mannlige/kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (sviktprosent på mindre enn 1 % per år).[Akseptabelt prevensjonsmetoder er implantater, injiserbare prevensjonsmidler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine pessarer (bare hormonelle enheter), seksuell avholdenhet eller vasektomi av partneren]. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum β-HCG) ved screening.
• Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke.