オピオイド耐性患者における術後疼痛管理のためのブプレノルフィン/ナロキソン微量投与
2026年1月13日 更新者：Yi Zhang, MD、Massachusetts General Hospital
オピオイド耐性患者における術後疼痛管理のためのブプレノルフィン/ナロキソン微量投与の有効性を評価する
オピオイド耐性患者の術後疼痛管理に対するブプレノルフィン/ナロキソン (bup/nx) 舌下フィルムの効果を評価するランダム化臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Karina de Sousa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -オピオイド耐性、60mg以上の経口モルヒネまたは等鎮痛量の他のオピオイドの毎日の使用として定義され、手術直前の7日以上
- 整形外科または一般手術を受けている
- 18歳以上
- -研究プロトコルとフォローアップスケジュールを喜んで順守できる
- -臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 女性で出産の可能性がある場合は、研究全体を通して研究責任者によって承認された効果的な避妊法を使用することに同意します
除外基準:
- 過去2週間のブプレノルフィンまたはブプレノルフィン/ナロキソンの使用
- -術前、術中、または術後の局所ブロックまたは神経軸麻酔を受けている患者
- -術後ケタミンまたはリドカインのボーラスまたは注入を受けている患者
- 疼痛管理のために術後非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与されている患者
- -bup / nx治療が禁忌である重度の医学的または精神医学的状態の診断
- -臨床的に重要なトランスアミノ炎、活動性肝炎感染、合成機能障害の証拠を伴う肝硬変を含む肝疾患
- bup/nxの禁忌薬の中止による体調の悪化が予想される場合
- 出産の可能性のある女性に対する陽性の妊娠検査
- -bup / nxに対する既知のアレルギーまたは感受性
- -被験者が治験中に薬理学的治療を開始する必要があるかもしれないという予想は、治験担当医師によって安全でないと見なされるか、治験の完了を妨げる可能性があります
- -追加の薬理学的研究への現在の参加
- -PIまたは研究臨床医によって決定された積極的な自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ブプレノルフィン/ナロキソン
被験者は、必要な他の静脈内または経口オピオイドの同時投与とともに、4 mgのブプレノルフィンおよび1 mgのナロキソンの最大用量を服用します。
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被験者は治療グループの1つに無作為に割り付けられ、少なくとも6日間の入院期間中、割り当てられた投薬スケジュールに従います。
他の名前：
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介入なし：標準投薬連隊
被験者は従来の静脈内または経口オピオイド管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛スコア
時間枠：研究完了まで、平均6日
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手術日から退院日までの毎日の疼痛スコアの変化を調べる。
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研究完了まで、平均6日
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術後のオピオイド消費
時間枠：研究完了まで、平均6日
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ブプレノルフィン/ナロキソン群と標準投薬群の手術後のオピオイド消費量を比較すること。
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研究完了まで、平均6日
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入院期間
時間枠：研究完了まで、平均6日
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ブプレノルフィン/ナロキソン群と標準投薬群の手術後の入院期間を比較すること。
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研究完了まで、平均6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Zhang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P000553
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、将来、他の研究者と共有される可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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