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Microdosis de buprenorfina/naloxona para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes tolerantes a opioides

13 de enero de 2026 actualizado por: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

Evaluar la eficacia de la microdosis de buprenorfina/naloxona para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes tolerantes a opioides

Un estudio clínico aleatorizado que evalúa el efecto de la película sublingual de buprenorfina/naloxona (bup/nx) en el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes tolerantes a los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Karina de Sousa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tolerancia a los opioides, definida como el uso diario de 60 mg o más de morfina oral o una dosis equianalgésica de cualquier otro opioide durante más de 7 días inmediatamente antes de la cirugía
  2. Someterse a cirugía ortopédica o general
  3. 18 años de edad o más
  4. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
  5. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico
  6. Si es mujer y está en edad fértil, acepte usar un método anticonceptivo eficaz aprobado por los investigadores del estudio durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de buprenorfina o buprenorfina/naloxona en las últimas dos semanas
  2. Pacientes que reciben bloqueos regionales pre, intra o posoperatorios o anestesia neuroaxial
  3. Pacientes que reciben bolos o infusiones postoperatorias de ketamina o lidocaína
  4. Pacientes que reciben fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) posoperatorios para el control del dolor
  5. Diagnóstico de condiciones médicas o psiquiátricas graves contraindicadas para el tratamiento bup/nx
  6. Enfermedad hepática, incluida transaminitis clínicamente significativa, infección por hepatitis activa, cirrosis con evidencia de alteración de la función sintética
  7. Deterioro anticipado de la salud debido a la suspensión de medicamentos que están contraindicados con bup/nx
  8. Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil
  9. Alergia conocida o sensibilidad a bup/nx
  10. Anticipación de que el sujeto puede necesitar iniciar un tratamiento farmacológico durante el ensayo que el médico del estudio considere inseguro o que podría impedir la finalización del estudio.
  11. Participación actual en estudio de investigación farmacológica adicional
  12. Ideación suicida activa según lo determinado por IP o médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Buprenorfina/Naloxona
Los sujetos tomarán una dosis máxima de 4 mg de buprenorfina y 1 mg de naloxona con la administración simultánea de otros opioides intravenosos u orales necesarios.
Droga: Buprenorfina/Naloxona
Los sujetos serán aleatorizados en uno de los grupos de tratamiento y seguirán el programa de medicación asignado durante la duración de su estancia en el hospital, al menos 6 días.
Otros nombres:
  • Suboxona
Sin intervención: Regimiento de medicación estándar
Los sujetos recibirán un tratamiento con opioides intravenoso u oral convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
Examinar los cambios en las puntuaciones de dolor diariamente desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
Consumo posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
Comparar el consumo de opiáceos después de la cirugía entre el grupo de buprenorfina/naloxona y el grupo de regimiento de medicación estándar.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días
Comparar la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía entre el grupo de buprenorfina/naloxona y el grupo de regimiento de medicación estándar.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P000553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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