Buprenorfin/naloxon mikroadagolás a posztoperatív fájdalom kezelésére opioid-toleráns betegeknél
2026. január 13. frissítette: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Értékelje a buprenorfin/naloxon mikroadagolás hatékonyságát a posztoperatív fájdalom kezelésére opioid-toleráns betegeknél
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a buprenorfin/naloxon (bup/nx) szublingvális film hatását értékeli a posztoperatív fájdalomkezelésre opioid-toleráns betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Karina de Sousa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Opioid tolerancia: 60 mg-nál nagyobb orális morfium vagy bármely más opioid ekvianalgetikus dózisának napi fogyasztása közvetlenül a műtét előtt több mint 7 napig
- Ortopédiai vagy általános műtéten esik át
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt és a nyomon követési ütemtervet
- Képes írásos beleegyezést adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Ha nő és fogamzóképes, vállalja, hogy a vizsgálat során a vizsgálat során a vizsgálat során jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Buprenorfin vagy buprenorfin/naloxon használata az elmúlt két hétben
- Pre-, intra- vagy posztoperatív regionális blokádban vagy neuraxiális érzéstelenítésben részesülő betegek
- Posztoperatív ketamin vagy lidokain bóluszokat vagy infúziókat kapó betegek
- Posztoperatív nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) kapó betegek fájdalomcsillapítás céljából
- A bup/nx kezelés ellenjavallt súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok diagnosztizálása
- Májbetegség, beleértve klinikailag jelentős transzaminitist, aktív hepatitis fertőzést, májzsugorodást a károsodott szintetikus funkcióval
- Várható egészségromlás a bup/nx-szel ellenjavallt gyógyszerek abbahagyása miatt
- Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Ismert allergia vagy érzékenység a bup/nx-re
- Előrejelzés arra, hogy az alanynak olyan gyógyszeres kezelést kell kezdenie a vizsgálat során, amelyet a vizsgálati orvos nem biztonságosnak ítél, vagy amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezését
- Jelenlegi részvétel további farmakológiai kutatásban
- Aktív öngyilkossági gondolatok a PI vagy a vizsgálati klinikus által meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Buprenorfin/naloxon
Az alanyok legfeljebb 4 mg buprenorfint és 1 mg naloxont kaphatnak, egyidejűleg egyéb intravénás vagy orális opioidokkal is.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba, és követik a hozzárendelt gyógyszeres kezelési rendet a kórházi tartózkodásuk időtartamára, legalább 6 napra.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos gyógyszeres ezred
Az alanyok hagyományos intravénás vagy orális opioidkezelést alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 nap
|
A fájdalompontszám változásának napi vizsgálata a műtét napjától a kórházi elbocsátás napjáig.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 nap
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 nap
|
A műtét utáni opioidfogyasztás összehasonlítása a buprenorfin/naloxon csoport és a standard gyógyszeres kezelési csoport között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 nap
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása a buprenorfin/naloxon csoport és a standard gyógyszeres kezelési csoport között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Fájdalom, posztoperatív
- Agnosia
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Kábítószer -kombinációk
- Naloxon
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Buprenorfin
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P000553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat a jövőben megoszthatják más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .