Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микродозирование бупренорфина/налоксона для послеоперационного обезболивания у пациентов, толерантных к опиоидам

13 января 2026 г. обновлено: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

Оценить эффективность микродозирования бупренорфина/налоксона для послеоперационного обезболивания у пациентов, толерантных к опиоидам

Рандомизированное клиническое исследование, оценивающее влияние сублингвальной пленки бупренорфин/налоксон (bup/nx) на послеоперационное обезболивание у пациентов, толерантных к опиоидам.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Толерантность к опиоидам, определяемая как ежедневное употребление более или равной 60 мг перорального морфина или эквианальгетической дозы любого другого опиоида в течение более 7 дней непосредственно перед операцией.
  2. Прохождение ортопедической или общей хирургии
  3. 18 лет и старше
  4. Желание и способность придерживаться протокола исследования и графика последующего наблюдения
  5. Способность предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании
  6. Если женщина и детородный потенциал, согласитесь использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, одобренный исследователями исследования, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Использование бупренорфина или бупренорфина/налоксона в течение последних двух недель
  2. Пациенты, получающие пред-, интра- или послеоперационную регионарную блокаду или нейроаксиальную анестезию
  3. Пациенты, получающие послеоперационные болюсы или инфузии кетамина или лидокаина
  4. Пациенты, получающие послеоперационные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для контроля боли
  5. Диагностика тяжелых медицинских или психиатрических состояний, противопоказанных для лечения bup/nx
  6. Заболевания печени, в том числе клинически значимый трансаминит, активная инфекция гепатита, цирроз печени с признаками нарушения синтетической функции
  7. Ожидаемое ухудшение состояния здоровья в связи с прекращением приема препаратов, противопоказанных при применении бап/нкс
  8. Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста
  9. Известная аллергия или чувствительность к bup/nx
  10. Ожидание того, что субъекту может потребоваться начать фармакологическое лечение во время исследования, которое врач-исследователь сочтет небезопасным или которое может помешать завершению исследования
  11. Текущее участие в дополнительных фармакологических исследованиях
  12. Активные суицидальные мысли по определению врача-терапевта или врача-исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупренорфин/налоксон
Субъекты будут принимать максимальную дозу 4 мг бупренорфина и 1 мг налоксона с одновременным введением других необходимых внутривенных или пероральных опиоидов.
Лекарство: Бупренорфин/налоксон
Субъекты будут рандомизированы в одну из групп лечения и будут следовать назначенному графику приема лекарств в течение всего срока пребывания в больнице, по крайней мере, 6 дней.
Другие имена:
  • Субоксон
Без вмешательства: Стандартный медицинский полк
Субъекты будут принимать обычные внутривенные или пероральные опиоиды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 дней
Изучать изменения показателей боли ежедневно со дня операции до дня выписки из стационара.
через завершение обучения, в среднем 6 дней
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 дней
Сравнить потребление опиоидов после хирургического вмешательства в группе бупренорфина/налоксона и в группе стандартного режима лечения.
через завершение обучения, в среднем 6 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 дней
Сравнить продолжительность пребывания в стационаре после операции между группой, получавшей бупренорфин/налоксон, и группой, получавшей стандартный режим лечения.
через завершение обучения, в среднем 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P000553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В будущем обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться