丁丙诺啡/纳洛酮微剂量用于阿片类药物耐受患者的术后疼痛管理
2026年1月13日 更新者：Yi Zhang, MD、Massachusetts General Hospital
评估丁丙诺啡/纳洛酮微剂量对阿片类药物耐受患者术后疼痛管理的疗效
一项随机临床研究评估丁丙诺啡/纳洛酮 (bup/nx) 舌下膜对阿片类药物耐受患者术后疼痛管理的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Karina de Sousa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阿片类药物耐受性，定义为手术前每天使用大于或等于 60 毫克口服吗啡或等镇痛剂量的任何其他阿片类药物超过 7 天
- 接受骨科或普通外科手术
- 18岁或以上
- 愿意并能够遵守研究方案和后续计划
- 能够提供参与临床试验的书面知情同意书
- 如果女性且有生育能力，同意在整个研究过程中使用研究人员批准的有效避孕方法
排除标准：
- 最近两周使用丁丙诺啡或丁丙诺啡/纳洛酮
- 接受术前、术中或术后区域阻滞或椎管内麻醉的患者
- 接受术后氯胺酮或利多卡因推注或输注的患者
- 接受术后非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 控制疼痛的患者
- bup/nx 治疗禁忌的严重医学或精神疾病的诊断
- 肝病，包括有临床意义的转氨酶炎、活动性肝炎感染、有合成功能受损证据的肝硬化
- 由于停用 bup/nx 禁忌药物而导致的预期健康恶化
- 育龄妇女妊娠试验阳性
- 已知对 bup/nx 过敏或敏感
- 预计受试者可能需要在试验期间开始药物治疗，而这被研究医师认为是不安全的或可能妨碍研究完成
- 目前参与额外的药理学研究
- 由 PI 或研究临床医生确定的主动自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：丁丙诺啡/纳洛酮
受试者将服用最大剂量的 4 毫克丁丙诺啡和 1 毫克纳洛酮，同时服用所需的其他静脉内或口服阿片类药物。
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受试者将被随机分配到其中一个治疗组，并在其住院期间（至少 6 天）遵循指定的药物治疗时间表。
其他名称：
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无干预：标准药物团
受试者将采取常规的静脉内或口服阿片类药物管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：通过学习完成，平均6天
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从手术当天到出院当天每天检查疼痛评分的变化。
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通过学习完成，平均6天
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术后阿片类药物消耗
大体时间：通过学习完成，平均6天
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比较丁丙诺啡/纳洛酮组和标准药物治疗组手术后阿片类药物的消耗量。
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通过学习完成，平均6天
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均6天
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比较丁丙诺啡/纳洛酮组和标准药物治疗组的术后住院时间。
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通过学习完成，平均6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Zhang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月24日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021P000553
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
未来可能会与其他研究人员共享去识别化的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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