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오피오이드 내성 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 부프레노르핀/날록손 마이크로 투여

2026년 1월 13일 업데이트: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

오피오이드 내성 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 부프레노르핀/날록손 마이크로 투여의 효능 평가

오피오이드 내성 환자의 수술 후 통증 관리에 대한 부프레노르핀/날록손(bup/nx) 설하 필름의 효과를 평가하는 무작위 임상 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Karina de Sousa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 수술 직전 7일 이상 매일 60mg 이상의 경구용 모르핀 또는 동등 진통 용량의 다른 아편유사제를 매일 사용하는 것으로 정의되는 아편유사제 내성
  2. 정형외과나 일반 수술을 받는 경우
  3. 18세 이상
  4. 연구 프로토콜 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력
  5. 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  6. 여성이고 가임기인 경우 연구 기간 내내 연구 조사관이 승인한 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 지난 2주 동안 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손 사용
  2. 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 국소 차단 또는 신경축 마취를 받는 환자
  3. 수술 후 케타민 또는 리도카인 볼루스 또는 주입을 받는 환자
  4. 통증 조절을 위해 수술 후 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 투여받는 환자
  5. bup/nx 치료가 금기인 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 진단
  6. 임상적으로 유의한 아미노전이염, 활동성 간염 감염, 손상된 합성 기능의 증거가 있는 간경변증을 포함한 간 질환
  7. bup/nx로 금기인 약물의 중단으로 예상되는 건강 악화
  8. 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사
  9. bup/nx에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  10. 연구 의사가 안전하지 않은 것으로 간주하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 시험 기간 동안 피험자가 약리학적 치료를 시작해야 할 수도 있다는 예상
  11. 추가 약리학 연구 연구에 현재 참여
  12. PI 또는 연구 임상의가 결정한 능동적 자살 생각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부프레노르핀/날록손
피험자는 필요한 다른 정맥 또는 경구 오피오이드의 동시 투여와 함께 4mg 부프레노르핀 및 1mg 날록손의 최대 용량을 복용합니다.
의약품: 부프레노르핀/날록손
피험자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 최소 6일의 입원 기간 동안 할당된 투약 일정을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 서브복손
간섭 없음: 표준 약물 연대
피험자는 기존의 정맥 주사 또는 경구 오피오이드 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 6일
수술 당일부터 퇴원일까지 매일 통증 점수의 변화를 조사한다.
연구 완료까지, 평균 6일
수술 후 오피오이드 소비
기간: 연구 완료까지, 평균 6일
부프레노르핀/날록손 그룹과 표준 약물 요법 그룹 간의 수술 후 오피오이드 소비를 비교합니다.
연구 완료까지, 평균 6일
입원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 6일
부프레노르핀/날록손 그룹과 표준 약물 요법 그룹 간의 수술 후 입원 기간을 비교합니다.
연구 완료까지, 평균 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021P000553

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 향후 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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