Buprenorfiinin/naloksonin mikroannostus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan opioidiherkillä potilailla
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital
Arvioi buprenorfiinin/naloksonin mikroannostelun tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa opioidiherkillä potilailla
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin buprenorfiini/naloksoni (bup/nx) sublingvaalisen kalvon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan opioideja sietävillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Karina de Sousa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioiditoleranssi, joka määritellään vähintään 60 mg suun kautta otettavan morfiinin tai minkä tahansa muun opioidin kipulääkeannoksen päivittäiseksi käytöksi yli 7 päivän ajan välittömästi ennen leikkausta
- Ortopedinen tai yleisleikkaus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja seuranta-aikataulua
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Jos olet nainen ja on hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta syntyvyyden ehkäisymenetelmää, jonka tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Buprenorfiinin tai buprenorfiini/naloksonin käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta, intra- tai postoperatiivista alueellista salpausta tai neuraksiaalipuudutusta
- Potilaat, jotka saavat leikkauksen jälkeen ketamiini- tai lidokaiiniboluksia tai -infuusioita
- Potilaat, jotka saavat postoperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) kivunhallintaan
- Vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien diagnoosi, joka on vasta-aiheinen bup/nx-hoidolle
- Maksasairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä transaminiitti, aktiivinen hepatiittitulehdus, kirroosi, jossa on merkkejä synteettisen toiminnan heikkenemisestä
- Odotettu terveydentilan heikkeneminen johtuen sellaisten lääkkeiden lopettamisesta, jotka ovat vasta-aiheisia bup/nx:n kanssa
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Tunnettu allergia tai herkkyys bup/nx:lle
- Ennakointi, että koehenkilö saattaa joutua aloittamaan lääkehoidon tutkimuksen aikana, jota tutkimuslääkäri pitää vaarallisena tai joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen
- Osallistuminen farmakologiseen lisätutkimukseen
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset PI:n tai tutkimuskliinikon määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Buprenorfiini/naloksoni
Koehenkilöt ottavat maksimiannoksen 4 mg buprenorfiinia ja 1 mg naloksonia samanaikaisesti muiden suonensisäisten tai suun kautta otettavien opioidien kanssa.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään, ja he noudattavat määrättyä lääkitysaikataulua sairaalassaolonsa ajan, vähintään 6 päivää.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiolääkerykmentti
Koehenkilöt käyttävät tavanomaista suonensisäistä tai oraalista opioidihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
Tutkia kipupisteiden muutoksia päivittäin leikkauspäivästä sairaalasta lähtöpäivään.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
Vertaa opioidien kulutusta leikkauksen jälkeen buprenorfiini/naloksoniryhmän ja vakiolääkitysryhmän välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
Vertaa sairaalahoidon kestoa leikkauksen jälkeen buprenorfiini/naloksoniryhmän ja tavanomaisen lääkitysryhmän välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Agnosia
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Huumeyhdistelmät
- Naloksoni
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Buprenorfiini
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P000553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa jatkossa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .