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Microdosage de buprénorphine/naloxone pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients tolérants aux opioïdes

13 janvier 2026 mis à jour par: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

Évaluer l'efficacité du microdosage de buprénorphine/naloxone pour la gestion de la douleur postopératoire chez les patients tolérants aux opioïdes

Une étude clinique randomisée évaluant l'effet du film sublingual à la buprénorphine/naloxone (bup/nx) sur la gestion de la douleur postopératoire chez les patients tolérants aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Karina de Sousa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tolérance aux opioïdes, définie comme l'utilisation quotidienne d'une dose supérieure ou égale à 60 mg de morphine orale ou d'une dose équianalgésique de tout autre opioïde pendant plus de 7 jours immédiatement avant la chirurgie
  2. Chirurgie orthopédique ou générale
  3. 18 ans ou plus
  4. Volonté et capable d'adhérer au protocole d'étude et au calendrier de suivi
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai clinique
  6. Si vous êtes une femme et en âge de procréer, acceptez d'utiliser une méthode efficace de contraception approuvée par les investigateurs de l'étude tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone au cours des deux dernières semaines
  2. Patients recevant des blocs régionaux pré-, intra- ou postopératoires ou une anesthésie neuraxiale
  3. Patients recevant des bolus ou des perfusions postopératoires de kétamine ou de lidocaïne
  4. Patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) postopératoires pour le contrôle de la douleur
  5. Diagnostic de troubles médicaux ou psychiatriques graves contre-indiqués pour le traitement bup/nx
  6. Maladie du foie, y compris transaminite cliniquement significative, hépatite active, cirrhose avec signes d'altération de la fonction synthétique
  7. Détérioration anticipée de la santé due à l'arrêt de médicaments contre-indiqués avec bup/nx
  8. Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer
  9. Allergie ou sensibilité connue au bup/nx
  10. Anticipation que le sujet peut avoir besoin d'initier un traitement pharmacologique pendant l'essai qui est jugé dangereux par le médecin de l'étude ou qui pourrait empêcher l'achèvement de l'étude
  11. Participation actuelle à une étude de recherche pharmacologique supplémentaire
  12. Idées suicidaires actives déterminées par l'IP ou le clinicien de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Buprénorphine/Naloxone
Les sujets prendront une dose maximale de 4 mg de buprénorphine et de 1 mg de naloxone avec l'administration simultanée d'autres opioïdes intraveineux ou oraux nécessaires.
Médicament: Buprénorphine/Naloxone
Les sujets seront randomisés dans l'un des groupes de traitement et suivront le programme de médication assigné pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, au moins 6 jours.
Autres noms:
  • Suboxone
Aucune intervention: Régiment de médicaments standard
Les sujets prendront une gestion conventionnelle des opioïdes par voie intraveineuse ou orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
Examiner quotidiennement les changements dans les scores de douleur entre le jour de la chirurgie et le jour de la sortie de l'hôpital.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
Comparer la consommation d'opioïdes après la chirurgie entre le groupe buprénorphine/naloxone et le groupe de traitement médicamenteux standard.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours
Comparer la durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie entre le groupe buprénorphine/naloxone et le groupe du régime médicamenteux standard.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P000553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées pourraient être partagées avec d'autres chercheurs à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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