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Microdosaggio di buprenorfina/naloxone per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti tolleranti agli oppioidi

13 gennaio 2026 aggiornato da: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

Valutare l'efficacia del microdosaggio di buprenorfina/naloxone per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti tolleranti agli oppioidi

Uno studio clinico randomizzato che valuta l'effetto del film sublinguale di buprenorfina/naloxone (bup/nx) sulla gestione del dolore postoperatorio in pazienti tolleranti agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Karina de Sousa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tolleranza agli oppioidi, definita come l'uso quotidiano superiore o uguale a 60 mg di morfina orale o una dose equianalgesica di qualsiasi altro oppioide per più di 7 giorni immediatamente prima dell'intervento
  2. Sottoporsi a chirurgia ortopedica o generale
  3. 18 anni o più
  4. Disponibilità e capacità di aderire al protocollo di studio e al programma di follow-up
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica
  6. Se donna e potenzialmente fertile, accetti di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite approvato dai ricercatori dello studio durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di buprenorfina o buprenorfina/naloxone nelle ultime due settimane
  2. Pazienti che ricevono blocchi regionali pre, intra o postoperatori o anestesia neuroassiale
  3. Pazienti che ricevono boli o infusioni postoperatori di ketamina o lidocaina
  4. Pazienti che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei postoperatori (FANS) per il controllo del dolore
  5. Diagnosi di gravi condizioni mediche o psichiatriche controindicate per il trattamento con bup/nx
  6. Malattia epatica, inclusa transaminite clinicamente significativa, infezione da epatite attiva, cirrosi con evidenza di compromissione della funzione sintetica
  7. Previsto deterioramento della salute dovuto all'interruzione dei farmaci controindicati con bup/nx
  8. Test di gravidanza positivo per donne in età fertile
  9. Allergia o sensibilità nota a bup/nx
  10. Anticipazione che il soggetto potrebbe aver bisogno di iniziare un trattamento farmacologico durante lo studio ritenuto non sicuro dal medico dello studio o che potrebbe impedire il completamento dello studio
  11. Attuale partecipazione a ulteriori studi di ricerca farmacologica
  12. Ideazione suicidaria attiva come determinato dal PI o dal clinico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Buprenorfina/Naloxone
I soggetti assumeranno una dose massima di 4 mg di buprenorfina e 1 mg di naloxone con la somministrazione concomitante di altri oppioidi per via endovenosa o orale necessari.
Droga: Buprenorfina/Naloxone
I soggetti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il programma di farmaci assegnato per la durata della loro degenza ospedaliera, almeno 6 giorni.
Altri nomi:
  • Suboxone
Nessun intervento: Reggimento farmaci standard
I soggetti assumeranno la gestione convenzionale degli oppioidi per via endovenosa o orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
Esaminare quotidianamente i cambiamenti nei punteggi del dolore dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione dall'ospedale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
Consumo postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
Per confrontare il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo buprenorfina/naloxone e il gruppo del reggimento farmacologico standard.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni
Per confrontare la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico tra il gruppo buprenorfina/naloxone e il gruppo del reggimento farmacologico standard.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi potrebbero essere condivisi con altri ricercatori in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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