Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodávkování buprenorfinu/naloxonu pro léčbu pooperační bolesti u pacientů tolerantních k opioidům

13. ledna 2026 aktualizováno: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

Posoudit účinnost mikrodávkování buprenorfinu/naloxonu při léčbě pooperační bolesti u pacientů tolerujících opiáty

Randomizovaná klinická studie hodnotící účinek sublingválního filmu buprenorfin/naloxon (bup/nx) na zvládání pooperační bolesti u pacientů tolerujících opioidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Karina de Sousa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tolerance opioidů, definovaná jako denní užívání větší nebo rovné 60 mg perorálního morfinu nebo ekvianalgetické dávky jakéhokoli jiného opioidu po dobu delší než 7 dní bezprostředně před operací
  2. Absolvování ortopedického nebo všeobecného chirurgického zákroku
  3. 18 let nebo starší
  4. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a plán následných kontrol
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  6. Pokud jste žena a je ve fertilním věku, souhlaste s používáním účinné metody antikoncepce schválené výzkumnými pracovníky během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání buprenorfinu nebo buprenorfinu/naloxonu v posledních dvou týdnech
  2. Pacienti, kteří dostávají před-, intra- nebo pooperační regionální blokády nebo neurální anestezii
  3. Pacienti, kteří dostávají pooperační bolusy nebo infuze ketaminu nebo lidokainu
  4. Pacienti užívající pooperační nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pro kontrolu bolesti
  5. Diagnóza závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů kontraindikovaných pro léčbu bup/nx
  6. Onemocnění jater, včetně klinicky významné transaminitidy, aktivní infekce hepatitidy, cirhózy s prokázanou poruchou syntetické funkce
  7. Předpokládané zhoršení zdravotního stavu v důsledku vysazení léků, které jsou kontraindikovány u bup/nx
  8. Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  9. Známá alergie nebo citlivost na bup/nx
  10. Očekávání, že subjekt může potřebovat zahájit během studie farmakologickou léčbu, kterou lékař studie nepovažuje za bezpečnou nebo by mohla zabránit dokončení studie
  11. Současná účast na další farmakologické výzkumné studii
  12. Aktivní sebevražedné myšlenky stanovené PI nebo studijním lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Buprenorfin/naloxon
Subjekty budou užívat maximální dávku 4 mg buprenorfinu a 1 mg naloxonu se současným podáváním jiných potřebných intravenózních nebo perorálních opioidů.
Lék: Buprenorfin/naloxon
Subjekty budou randomizovány do jedné z léčebných skupin a budou se řídit stanoveným léčebným plánem po dobu pobytu v nemocnici, alespoň 6 dní.
Ostatní jména:
  • Suboxone
Žádný zásah: Pluk standardních léků
Subjekty budou užívat konvenční intravenózní nebo perorální léčbu opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 dní
Zkoumat změny skóre bolesti denně ode dne operace do dne propuštění z nemocnice.
dokončením studia v průměru 6 dní
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 dní
Porovnat spotřebu opioidů po operaci mezi skupinou buprenorfin/naloxon a skupinou standardního lékového režimu.
dokončením studia v průměru 6 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 dní
Porovnat délku hospitalizace po operaci mezi skupinou buprenorfin/naloxon a skupinou standardní medikace.
dokončením studia v průměru 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P000553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být v budoucnu sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Buprenorfin/naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit