Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrodawkowanie buprenorfiny/naloksonu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów tolerujących opioidy

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yi Zhang, MD, Massachusetts General Hospital

Ocena skuteczności mikrodawkowania buprenorfiny/naloksonu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów tolerujących opioidy

Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ podjęzykowego filmu buprenorfina/nalokson (bup/nx) na leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów tolerujących opioidy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Karina de Sousa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tolerancja na opioidy, zdefiniowana jako codzienne przyjmowanie większej lub równej 60 mg morfiny doustnej lub równoważnej dawki jakiegokolwiek innego opioidu przez ponad 7 dni bezpośrednio przed operacją
  2. W trakcie operacji ortopedycznej lub ogólnej
  3. 18 lat lub więcej
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  5. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym
  6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez badaczy podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie buprenorfiny lub buprenorfiny/naloksonu w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  2. Pacjenci otrzymujący przed-, śród- lub pooperacyjne blokady regionalne lub znieczulenie nerwowo-osiowe
  3. Pacjenci otrzymujący pooperacyjne bolusy lub wlewy ketaminy lub lidokainy
  4. Pacjenci otrzymujący pooperacyjne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w celu opanowania bólu
  5. Rozpoznanie ciężkich schorzeń medycznych lub psychiatrycznych przeciwwskazanych do leczenia bup/nx
  6. Choroby wątroby, w tym klinicznie istotne zapalenie transamin, czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby z objawami upośledzonej funkcji syntezy
  7. Przewidywane pogorszenie stanu zdrowia w wyniku odstawienia leków przeciwwskazanych do stosowania bup/nx
  8. Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  9. Znana alergia lub wrażliwość na bup/nx
  10. Przewidywanie, że uczestnik może potrzebować rozpoczęcia leczenia farmakologicznego podczas badania, które zostanie uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne lub może uniemożliwić ukończenie badania
  11. Bieżący udział w dodatkowym badaniu farmakologicznym
  12. Aktywne myśli samobójcze określone przez PI lub klinicystę prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Buprenorfina/Nalokson
Pacjenci przyjmą maksymalną dawkę 4 mg buprenorfiny i 1 mg naloksonu z jednoczesnym podawaniem innych potrzebnych dożylnie lub doustnie opioidów.
Lek: Buprenorfina/Nalokson
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych i będą przestrzegać przydzielonego schematu przyjmowania leków przez czas pobytu w szpitalu, co najmniej 6 dni.
Inne nazwy:
  • Suboxone
Brak interwencji: Standardowy Pułk Lekarski
Pacjenci będą przyjmować konwencjonalne dożylne lub doustne leczenie opioidami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 dni
Codziennie badać zmiany w punktacji bólu od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala.
do ukończenia studiów, średnio 6 dni
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 dni
Porównanie zużycia opioidów po operacji między grupą buprenorfiny/naloksonu a grupą otrzymującą standardowe leki.
do ukończenia studiów, średnio 6 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 dni
Porównanie długości pobytu w szpitalu po operacji między grupą buprenorfiny/naloksonu a grupą standardowego schematu leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Zhang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P000553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane mogą być udostępniane innym badaczom w przyszłości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Buprenorfina/Nalokson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj