表層創傷における SWIS の安全性と性能
2021年10月16日 更新者：SoftOx Solutions AS
人体実験的吸引水疱創傷における SoftOx 創傷洗浄液 (SWIS) の安全性と性能を生理食塩水 (NS) と比較した場合
これは、意図どおりに使用した場合、つまり傷ついた皮膚や損傷した皮膚を機械的にすすぐための洗浄液として使用した場合の SWIS デバイスの安全性と性能を確認するための、CE マーク取得前の公開の評価者盲検内部比較無作為化非劣性調査です。急性の傷によるもの。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 水疱吸引創が生じる健康で無傷の皮膚
- 臨床調査の性質、範囲、関連性について知らされている
- 自発的に参加に同意し、情報同意フォームに正式に署名している
除外基準:
- その他の臨床研究への参加
- 創傷治癒を妨げる可能性のある病気、例: 糖尿病、動脈、腎臓、肝臓、または心不全、慢性閉塞性肺疾患、癌、自己免疫疾患、腕の浮腫、重度の肥満、重度の精神疾患、認知症、または治験責任医師の判断による既知の創傷治癒の問題
- 活動性皮膚疾患、例: 研究者の判断による、皮膚炎、乾癬および傷、および/または吸引水疱創傷が誘発される領域の入れ墨
- 毎日喫煙する人
- 妊娠
- 全身免疫抑制治療
- 治験責任医師が判断した、治験結果に支障をきたす可能性がある制御不能な痛み
- 次亜塩素酸、酢酸、または臨床研究で使用されるその他の治療薬/物質に対するアレルギー
- デンマーク語が読めない、理解できない
- 調査員が判断したその他の状況により追跡調査や調査が不適切になる可能性がある場合
- ヘルシンキ宣言によれば、研究登録に不適切とみなされるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SoftOx 創傷洗浄ソリューション (SWIS)
水疱の傷口は洗浄され、15 分間浸されます。
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各前腕に両側の実験用水疱創傷。
一方の腕の創傷を実験溶液（SWIS）ですすぎ、もう一方の腕の反対側の創傷を比較対照として生理食塩水ですすいでください。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水
水疱の傷口は洗浄され、15 分間浸されます。
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各前腕に両側の実験用水疱創傷。
一方の腕の創傷を実験溶液（SWIS）ですすぎ、もう一方の腕の反対側の創傷を比較対照として生理食塩水ですすいでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SWIS治療創傷とNS治療創傷における10日目の吸引水疱創傷における再上皮化の程度（パーセンテージ）
時間枠：ベースラインから10日目まで
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再上皮化の程度を測定して、治療間の差異を評価します。
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ベースラインから10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SWIS治療創傷とNS治療創傷における4日目の吸引水疱創傷における再上皮化の程度(パーセンテージ)。
時間枠：ベースラインから4日目まで
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早期上皮化に関する 2 つの治療法の違いを評価します。
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ベースラインから4日目まで
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SWIS治療創傷とNS治療創傷における10日目に治癒した吸引水疱創傷の割合
時間枠：10日目
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10日目に2つの治療間の違いを評価します
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10日目
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SWIS 治療創傷と NS 治療創傷における 17 日目 (+/- 1 日) に治癒した吸引水疱創傷の割合
時間枠：17日目
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17 日目に 2 つの治療間の差異を評価します。
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17日目
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洗浄前の CFU レベルが陽性の場合、SWIS 治療創傷および NS 治療創傷それぞれで CFU が 30% 以上減少した吸引水疱創傷の割合
時間枠：4日目
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傷の細菌量の減少に関する 2 つの治療法の違いを評価します。
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4日目
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SWIS治療創傷とNS治療創傷における0日目、2日目、4日目の各洗浄手順中の痛みの被験者の評価
時間枠：ベースライン (0 日目)、2 日目、4 日目
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0日目、2日目、および4日目の洗浄および湿潤中に、VASスケールを使用してSWISと生理食塩水の間の痛みの違いを評価します。
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ベースライン (0 日目)、2 日目、4 日目
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：17日目までのベースライン
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副作用に関する 2 つの治療法の違いを評価する
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17日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月16日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWIS-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。