Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af SWIS i overfladiske sår

16. oktober 2021 opdateret af: SoftOx Solutions AS

Sikkerhed og ydeevne af SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) sammenlignet med normal saltvand (NS) i humane eksperimentelle sugeblistersår

Dette er en åben, evaluator-blindet, intra-komparativ, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse forud for CE-mærket for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​SWIS-enheden, når den bruges efter hensigten, dvs. et resultat af akutte sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og intakt hud, hvor blistersugsårene vil blive fremkaldt
  • Blev informeret om arten, omfanget og relevansen af ​​den kliniske undersøgelse
  • Har frivilligt accepteret deltagelse og har behørigt underskrevet informationssamtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
  2. Sygdom, der kan forstyrre sårhelingen, f.eks. diabetes, arteriel-, nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens, kronisk obstruktiv lungesygdom, cancer, autoimmun sygdom, ødem i armen, svær overvægt, svær psykiatrisk sygdom, demens eller tidligere kendte sårhelingsproblemer, som vurderet af investigator
  3. Aktiv hudsygdom, f.eks. dermatitis, psoriasis og sår og/eller tatoveringer i de områder, hvor sugeblæresår vil blive induceret, som vurderet af investigator
  4. Daglig ryger
  5. Graviditet
  6. Systemisk immunsuppressiv behandling
  7. Ukontrolleret smerte, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet, som vurderet af investigator
  8. Allergi over for hypoklorsyre, eddikesyre eller andre midler/materiale, der anvendes i den kliniske undersøgelse
  9. Kan ikke læse eller forstå dansk
  10. Eventuelle andre forhold, som efter undersøgelseslederens skøn kan gøre opfølgning eller undersøgelse uhensigtsmæssig
  11. Det anses ifølge Helsinki-erklæringen for uegnet til studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS)
Blistersår vil blive skyllet og gennemblødt i 15 minutter.
Enhed: SWIS
Bilaterale eksperimentelle blæresår på hver underarm. Såret på den ene arm skylles med eksperimentel opløsning (SWIS), og det kontralaterale sår på den anden arm skylles med saltvand som komparator.
Aktiv komparator: Normal saltvand
Blistersår vil blive skyllet og gennemblødt i 15 minutter.
Enhed: SWIS
Bilaterale eksperimentelle blæresår på hver underarm. Såret på den ene arm skylles med eksperimentel opløsning (SWIS), og det kontralaterale sår på den anden arm skylles med saltvand som komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad (procent) re-epitelisering i sugeblistersåret på dag 10 i det SWIS-behandlede sår versus NS-behandlede sår
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
Mål graden af ​​re-epitelisering for at evaluere eventuelle forskelle mellem behandlingerne.
Fra baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad (procent) re-epitelisering i sugeblistersåret på dag 4 i det SWIS-behandlede sår versus NS-behandlede sår.
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
Evaluer eventuelle forskelle mellem de to behandlinger ved tidlig epitelisering.
Fra baseline til dag 4
Procentdel af sugeblistersår helet på dag 10 i det SWIS-behandlede sår versus NS-behandlede sår
Tidsramme: Dag 10
Evaluer eventuelle forskelle mellem de to behandlinger på dag 10
Dag 10
Procentdel af sugeblistersår helet på dag 17 (+/- 1 dag) i det SWIS-behandlede sår versus NS-behandlede sår
Tidsramme: Dag 17
Evaluer eventuelle forskelle mellem de to behandlinger på dag 17
Dag 17
Procentdel af sugeblistersår med >30 % CFU-reduktion i henholdsvis det SWIS-behandlede sår og NS-behandlede sår, hvis CFU-niveauet var positivt før irrigation
Tidsramme: Dag 4
Evaluer eventuelle forskelle mellem de to behandlinger med hensyn til at reducere bakteriemængden i sår
Dag 4
Emnets vurdering af smerte under hver skylleprocedure på dag 0, 2 og 4 i det SWIS-behandlede sår versus NS-behandlede sår
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 2 og dag 4
Evaluer eventuelle forskelle på smerte ved hjælp af VAS-skalaen mellem SWIS og normal saltvand under vanding og befugtning på dag 0,2 og 4.
Baseline (dag 0), dag 2 og dag 4
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 17
Vurder eventuelle forskelle mellem de to behandlinger med hensyn til bivirkninger
Baseline til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SoftOx Solutions AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWIS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsår

Kliniske forsøg med SWIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner