Bezpieczeństwo i działanie SWIS w ranach powierzchownych
16 października 2021 zaktualizowane przez: SoftOx Solutions AS
Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu do irygacji ran SoftOx (SWIS) w porównaniu ze zwykłym roztworem soli fizjologicznej (NS) w eksperymentalnych ranach powstałych w wyniku odsysania pęcherzy u ludzi
Jest to otwarte, zaślepione przez oceniającego, wewnątrzporównawcze, randomizowane badanie równoważności przed oznaczeniem CE w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i wydajności urządzenia SWIS, gdy jest ono używane zgodnie z przeznaczeniem, tj. w wyniku ostrych ran.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa i nienaruszona skóra, w której zostaną wywołane rany odsysające pęcherze
- został poinformowany o charakterze, zakresie i znaczeniu badania klinicznego
- Dobrowolnie wyraził zgodę na udział i należycie podpisał formularz zgody informacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Choroba mogąca utrudniać gojenie się rany, np. cukrzyca, niewydolność tętnic, nerek, wątroby lub serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak, choroba autoimmunologiczna, obrzęk ramienia, ciężka otyłość, ciężka choroba psychiczna, demencja lub wcześniej znane problemy z gojeniem się ran, według oceny badacza
- Aktywna choroba skóry, np. zapalenie skóry, łuszczyca i rany i/lub tatuaże w miejscach, w których zostaną wywołane pęcherze odsysające, według oceny badacza
- Codzienny palacz
- Ciąża
- Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne
- Niekontrolowany ból, który według oceny badacza może wpływać na wynik badania
- Alergia na kwas podchlorawy, kwas octowy lub inne środki/materiały użyte w badaniu klinicznym
- Nie potrafi czytać ani rozumieć języka duńskiego
- Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie
- To zgodnie z Deklaracją Helsińską jest uważane za nieodpowiednie do zapisania się na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do irygacji ran SoftOx (SWIS)
Rany pęcherzowe będą nawadniane i moczone przez 15 minut.
|
Obustronne eksperymentalne rany pęcherzowe na każdym przedramieniu.
Ranę na jednym ramieniu przemywa się roztworem doświadczalnym (SWIS), a ranę przeciwstronną na drugim ramieniu przemywa się solą fizjologiczną jako środkiem porównawczym.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Rany pęcherzowe będą nawadniane i moczone przez 15 minut.
|
Obustronne eksperymentalne rany pęcherzowe na każdym przedramieniu.
Ranę na jednym ramieniu przemywa się roztworem doświadczalnym (SWIS), a ranę przeciwstronną na drugim ramieniu przemywa się solą fizjologiczną jako środkiem porównawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień (procent) ponownego nabłonka w ranie odsysanej pęcherza w dniu 10 w ranie leczonej SWIS w porównaniu z raną leczoną NS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 10
|
Zmierz stopień ponownego nabłonka, aby ocenić różnice między zabiegami.
|
Od linii podstawowej do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień (procent) ponownego nabłonka w ranie odsysanej pęcherza w dniu 4 w ranie traktowanej SWIS w porównaniu z raną leczoną NS.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 4
|
Oceń wszelkie różnice między tymi dwoma sposobami leczenia w odniesieniu do wczesnej epitelializacji.
|
Od linii podstawowej do dnia 4
|
|
Odsetek ran pęcherzowych po odsysaniu wygojonych w dniu 10 w ranie leczonej SWIS w porównaniu z raną leczoną NS
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Oceń różnice między dwoma zabiegami w dniu 10
|
Dzień 10
|
|
Odsetek wygojonych ran pęcherzowych po odsysaniu w dniu 17 (+/- 1 dzień) w ranie leczonej SWIS w porównaniu z raną leczoną NS
Ramy czasowe: Dzień 17
|
Oceń różnice między dwoma zabiegami w dniu 17
|
Dzień 17
|
|
Odsetek odsysających ran pęcherzowych z >30% redukcją CFU odpowiednio w ranie leczonej SWIS i ranie leczonej NS, jeśli dodatni poziom CFU przed irygacją
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Oceń wszelkie różnice między tymi dwoma metodami leczenia pod kątem zmniejszenia obciążenia bakteryjnego w ranach
|
Dzień 4
|
|
Ocena bólu przez pacjenta podczas każdej procedury irygacji w dniach 0, 2 i 4 w ranie traktowanej SWIS w porównaniu z raną leczoną NS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 2 i dzień 4
|
Oceń wszelkie różnice w bólu za pomocą skali VAS między SWIS a roztworem soli fizjologicznej podczas irygacji i nawilżania w dniach 0, 2 i 4.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 2 i dzień 4
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 17
|
Oceń wszelkie różnice między tymi dwiema metodami leczenia pod kątem skutków ubocznych
|
Linia bazowa do dnia 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWIS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .