Veiligheid en prestaties van SWIS bij oppervlakkige wonden
16 oktober 2021 bijgewerkt door: SoftOx Solutions AS
Veiligheid en prestaties van SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) in vergelijking met normale zoutoplossing (NS) in menselijke experimentele zuigblisterwonden
Dit is een open, door de beoordelaar geblindeerd, intra-vergelijkend, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek voorafgaand aan de CE-markering om de veiligheid en prestaties van het SWIS-apparaat te bevestigen wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld, d.w.z. als een irrigatieoplossing voor het mechanisch spoelen van beschadigde of beschadigde huid zoals een gevolg van acute wonden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde en intacte huid waar de blaarzuigwonden worden opgewekt
- Geïnformeerd zijn over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het klinisch onderzoek
- Vrijwillig ingestemd met deelname en het toestemmingsformulier voor informatie naar behoren heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek
- Ziekte die de wondgenezing kan verstoren, b.v. diabetes, arteriële-, nier-, lever- of hartinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, kanker, auto-immuunziekte, oedeem van de arm, ernstige obesitas, ernstige psychiatrische ziekte, dementie of eerder bekende wondgenezingsproblemen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Actieve huidziekte, b.v. dermatitis, psoriasis en wonden, en/of tatoeages in de gebieden waar zuigblaaswonden zullen worden veroorzaakt, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Dagelijkse roker
- Zwangerschap
- Systemische immunosuppressieve behandeling
- Ongecontroleerde pijn die het onderzoeksresultaat kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Allergie voor hypochloorzuur, azijnzuur of andere middelen/materialen gebruikt in het klinisch onderzoek
- Kan Deens niet lezen of begrijpen
- Alle andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, follow-up of onderzoek ongepast kunnen maken
- Dat volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SoftOx oplossing voor wondirrigatie (SWIS)
Blaarwonden worden geïrrigeerd en gedurende 15 minuten geweekt.
|
Bilaterale experimentele blaarwonden op elke onderarm.
De wond aan de ene arm wordt gespoeld met experimentele oplossing (SWIS) en de contralaterale wond aan de andere arm wordt gespoeld met zoutoplossing als comparator.
|
|
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Blaarwonden worden geïrrigeerd en gedurende 15 minuten geweekt.
|
Bilaterale experimentele blaarwonden op elke onderarm.
De wond aan de ene arm wordt gespoeld met experimentele oplossing (SWIS) en de contralaterale wond aan de andere arm wordt gespoeld met zoutoplossing als comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad (percentage) re-epithelisatie in de zuigblaaswond op dag 10 in de met SWIS behandelde wond versus met NS behandelde wond
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 10
|
Meet de mate van re-epithelisatie om eventuele verschillen tussen de behandelingen te evalueren.
|
Van baseline tot dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad (percentage) re-epithelisatie in de zuigblaaswond op dag 4 in de met SWIS behandelde wond versus met NS behandelde wond.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 4
|
Evalueer eventuele verschillen tussen de twee behandelingen op vroege epithelisatie.
|
Van baseline tot dag 4
|
|
Percentage zuigblaaswonden genezen op dag 10 in de met SWIS behandelde wond versus met NS behandelde wond
Tijdsspanne: Dag 10
|
Evalueer eventuele verschillen tussen de twee behandelingen op dag 10
|
Dag 10
|
|
Percentage zuigblaaswonden genezen op dag 17 (+/- 1 dag) in de met SWIS behandelde wond versus met NS behandelde wond
Tijdsspanne: Dag 17
|
Evalueer eventuele verschillen tussen de twee behandelingen op dag 17
|
Dag 17
|
|
Percentage zuigblaaswonden met >30% CFU-reductie in respectievelijk de SWIS-behandelde wond en de NS-behandelde wond als positief CFU-niveau voorafgaand aan irrigatie
Tijdsspanne: Dag 4
|
Evalueer eventuele verschillen tussen de twee behandelingen wat betreft het verminderen van de bacteriële belasting in wonden
|
Dag 4
|
|
Proefpersoonevaluatie van pijn tijdens elke irrigatieprocedure op dag 0, 2 en 4 in de met SWIS behandelde wond versus met NS behandelde wond
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), dag 2 en dag 4
|
Evalueer eventuele verschillen in pijn met behulp van de VAS-schaal tussen de SWIS en normale zoutoplossing tijdens irrigatie en bevochtiging op dag 0, 2 en 4.
|
Baseline (dag 0), dag 2 en dag 4
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 17
|
Evalueer eventuele verschillen tussen de twee behandelingen met betrekking tot bijwerkingen
|
Basislijn tot dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWIS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .