Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SWIS biztonsága és teljesítménye felületes sebekben

2021. október 16. frissítette: SoftOx Solutions AS

A SoftOx seböblítő oldat (SWIS) biztonsága és teljesítménye a normál sóoldattal (NS) összehasonlítva humán kísérleti szívású hólyagos sebekben

Ez egy nyílt, értékelő által elvakult, intra-összehasonlító, randomizált, nem alsóbbrendű vizsgálat a CE-jelölés előtt, hogy megerősítse a SWIS-eszköz biztonságosságát és teljesítményét rendeltetésszerű használat esetén, azaz öntözőoldatként a sérült vagy sérült bőr mechanikus öblítésére. akut sebek eredménye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Bispebjerg Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges és ép bőr, ahol a hólyagszívó sebek keletkeznek
  • Tájékoztatták a klinikai vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról
  • Önként vállalta a részvételt, és megfelelően aláírta az információs hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel
  2. Betegség, amely megzavarhatja a sebgyógyulást, pl. cukorbetegség, artériás-, vese-, máj- vagy szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rák, autoimmun betegség, kar ödéma, súlyos elhízás, súlyos pszichiátriai betegség, demencia vagy korábbi ismert sebgyógyulási problémák, a vizsgáló megítélése szerint
  3. Aktív bőrbetegség, pl. dermatitis, pikkelysömör és sebek és/vagy tetoválások azokon a területeken, ahol a vizsgáló megítélése szerint hólyagos sebek keletkeznek.
  4. Napi dohányos
  5. Terhesség
  6. Szisztémás immunszuppresszív kezelés
  7. Kontrollálatlan fájdalom, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét, a vizsgáló megítélése szerint
  8. Allergia hipoklórsavra, ecetsavra vagy bármely más, a klinikai vizsgálat során használt gyógyszerre/anyagra
  9. Nem tud olvasni vagy megérteni dánul
  10. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a nyomon követést vagy a vizsgálatot
  11. Ez a Helsinki Nyilatkozat szerint alkalmatlan a tanulmányi beiratkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SoftOx seböblítő oldat (SWIS)
A hólyagos sebeket öblítjük és 15 percig áztatjuk.
Eszköz: SWIS
Kétoldali kísérleti hólyagos sebek mindegyik alkaron. Az egyik karon lévő sebet kísérleti oldattal (SWIS), a másik karon lévő ellenoldali sebet pedig összehasonlító sóoldattal öblítjük.
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat
A hólyagos sebeket öblítjük és 15 percig áztatjuk.
Eszköz: SWIS
Kétoldali kísérleti hólyagos sebek mindegyik alkaron. Az egyik karon lévő sebet kísérleti oldattal (SWIS), a másik karon lévő ellenoldali sebet pedig összehasonlító sóoldattal öblítjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozatú (százalékos) reepithelializáció a szívó buborékos sebben a 10. napon a SWIS kezelt sebben, szemben az NS kezelt sebekkel
Időkeret: Az alapvonaltól a 10. napig
Mérje meg az újbóli epithelializáció mértékét, hogy értékelje a kezelések közötti különbségeket.
Az alapvonaltól a 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozatú (százalékos) reepitelializáció a szívó buborékos sebben a 4. napon a SWIS-sel kezelt sebben, szemben az NS-sel kezelt sebben.
Időkeret: Az alapvonaltól a 4. napig
Értékelje a két kezelés közötti különbségeket a korai epithelizáció során.
Az alapvonaltól a 4. napig
A 10. napon gyógyult szívásos hólyagos sebek százalékos aránya a SWIS-sel kezelt sebben, szemben az NS-sel kezelt sebekkel
Időkeret: 10. nap
Értékelje a két kezelés közötti különbségeket a 10. napon
10. nap
A 17. napon (+/- 1 nap) gyógyult szívásos buborékos sebek százalékos aránya a SWIS-sel kezelt sebben az NS-sel kezelt sebhez képest
Időkeret: 17. nap
Értékelje a két kezelés közötti különbségeket a 17. napon
17. nap
Szívós buborékos sebek százalékos aránya >30%-os CFU-csökkenéssel a SWIS kezelt sebben, illetve az NS kezelt sebben, ha az öntözés előtt pozitív CFU-szint
Időkeret: 4. nap
Értékelje a két kezelés közötti különbségeket a sebek bakteriális terhelésének csökkentésében
4. nap
Az alany fájdalomértékelése az egyes öblítési eljárások során a 0., 2. és 4. napon a SWIS kezelt sebben az NS kezelt sebhez képest
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 2. nap és 4. nap
A 0., 2. és 4. napon az öntözés és a nedvesítés során értékelje ki a VAS skála segítségével a fájdalom különbségeit a SWIS és a normál sóoldat között.
Alapállapot (0. nap), 2. nap és 4. nap
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Alapállás a 17. napra
Értékelje a két kezelés közötti különbségeket a mellékhatások tekintetében
Alapállás a 17. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SoftOx Solutions AS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SWIS-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr sebe

Klinikai vizsgálatok a SWIS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel