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Sicurezza e prestazioni di SWIS nelle ferite superficiali

16 ottobre 2021 aggiornato da: SoftOx Solutions AS

Sicurezza e prestazioni della soluzione di irrigazione delle ferite SoftOx (SWIS) rispetto alla soluzione salina normale (NS) nelle ferite sperimentali con blister di aspirazione umana

Si tratta di un'indagine aperta, valutatrice in cieco, intra-comparativa, randomizzata, di non inferiorità prima del marchio CE per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo SWIS quando utilizzato come previsto, ovvero come soluzione di irrigazione per il risciacquo meccanico della pelle lesionata o compromessa come risultato di ferite acute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pelle sana e intatta in cui verranno indotte le ferite da aspirazione della vescica
  • Essere stato informato della natura, della portata e della pertinenza dell'indagine clinica
  • Ha accettato volontariamente di partecipare e ha debitamente firmato il modulo di consenso informativo

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare a qualsiasi altra indagine clinica
  2. Malattia che può interferire con la guarigione della ferita, ad es. diabete, insufficienza arteriosa, renale, epatica o cardiaca, malattia polmonare cronica ostruttiva, cancro, malattia autoimmune, edema del braccio, obesità grave, grave malattia psichiatrica, demenza o precedenti problemi noti di cicatrizzazione delle ferite, a giudizio dello sperimentatore
  3. Malattia della pelle attiva, ad es. dermatite, psoriasi e ferite e/o tatuaggi nelle aree in cui verranno indotte le ferite da vescica di aspirazione, come giudicato dallo sperimentatore
  4. Fumatore quotidiano
  5. Gravidanza
  6. Trattamento immunosoppressivo sistemico
  7. Dolore incontrollato che può interferire con l'esito dell'indagine, come giudicato dall'investigatore
  8. Allergia all'acido ipocloroso, acido acetico o qualsiasi altro rimedio/materiale utilizzato nell'indagine clinica
  9. Non è in grado di leggere o capire il danese
  10. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inappropriato il follow-up o l'indagine
  11. Che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuta non idonea all'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione per l'irrigazione delle ferite SoftOx (SWIS)
Le ferite da vescica saranno irrigate e immerse per 15 minuti.
Dispositivo: SVIZZERA
Ferite sperimentali bilaterali da blister su ciascun avambraccio. La ferita su un braccio viene risciacquata con soluzione sperimentale (SWIS) e la ferita controlaterale sull'altro braccio viene risciacquata con soluzione salina come comparatore.
Comparatore attivo: Salino Normale
Le ferite da vescica saranno irrigate e immerse per 15 minuti.
Dispositivo: SVIZZERA
Ferite sperimentali bilaterali da blister su ciascun avambraccio. La ferita su un braccio viene risciacquata con soluzione sperimentale (SWIS) e la ferita controlaterale sull'altro braccio viene risciacquata con soluzione salina come comparatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado (percentuale) di riepitelizzazione nella ferita da aspirazione al giorno 10 nella ferita trattata con SWIS rispetto alla ferita trattata con NS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 10
Misurare il grado di riepitelizzazione per valutare eventuali differenze tra i trattamenti.
Dal basale al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado (percentuale) di riepitelizzazione nella ferita da aspirazione al giorno 4 nella ferita trattata con SWIS rispetto alla ferita trattata con NS.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 4
Valutare eventuali differenze tra i due trattamenti sull'epitelizzazione precoce.
Dal basale al giorno 4
Percentuale di ferite da vescica da aspirazione guarite il giorno 10 nella ferita trattata con SWIS rispetto alla ferita trattata con NS
Lasso di tempo: Giorno 10
Valutare eventuali differenze tra i due trattamenti il ​​giorno 10
Giorno 10
Percentuale di ferite con vesciche da aspirazione guarite il giorno 17 (+/- 1 giorno) nella ferita trattata con SWIS rispetto alla ferita trattata con NS
Lasso di tempo: Giorno 17
Valutare eventuali differenze tra i due trattamenti il ​​giorno 17
Giorno 17
Percentuale di ferite con vesciche da aspirazione con riduzione >30% di CFU rispettivamente nella ferita trattata con SWIS e nella ferita trattata con NS se il livello di CFU era positivo prima dell'irrigazione
Lasso di tempo: Giorno 4
Valutare eventuali differenze tra i due trattamenti sulla riduzione della carica batterica nelle ferite
Giorno 4
Valutazione del dolore del soggetto durante ciascuna procedura di irrigazione nei giorni 0, 2 e 4 nella ferita trattata con SWIS rispetto alla ferita trattata con NS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 2 e giorno 4
Valutare eventuali differenze sul dolore utilizzando la scala VAS tra lo SWIS e la soluzione fisiologica normale durante l'irrigazione e l'inumidimento nei giorni 0,2 e 4.
Basale (giorno 0), giorno 2 e giorno 4
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 17
Valutare eventuali differenze tra i due trattamenti per quanto riguarda gli effetti collaterali
Basale fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SoftOx Solutions AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWIS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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