Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWIS:n turvallisuus ja suorituskyky pintahaavoissa

lauantai 16. lokakuuta 2021 päivittänyt: SoftOx Solutions AS

SoftOx-haavanhuuhteluliuoksen (SWIS) turvallisuus ja suorituskyky verrattuna normaaliin suolaliuokseen (NS) ihmisen kokeellisissa imurakkulahaavoissa

Tämä on avoin, arvioijan sokkottu, sisäinen vertaileva, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus ennen CE-merkintää, jotta voidaan varmistaa SWIS-laitteen turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään tarkoituksenmukaisesti, eli kasteluratkaisuna vaurioituneen tai vahingoittuneen ihon mekaaniseen huuhteluun. seurausta akuuteista haavoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve ja ehjä iho, jossa rakkula-imuhaavat muodostuvat
  • Hän on saanut tietoa kliinisen tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä
  • Vapaaehtoisesti suostui osallistumaan ja on asianmukaisesti allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  2. Sairaus, joka saattaa häiritä haavan paranemista, esim. diabetes, valtimoiden, munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syöpä, autoimmuunisairaus, käsivarren turvotus, vaikea liikalihavuus, vakava psykiatrinen sairaus, dementia tai aiemmat tunnetut haavan paranemisongelmat tutkijan arvioiden mukaan
  3. Aktiivinen ihosairaus, esim. dermatiitti, psoriaasi ja haavat ja/tai tatuoinnit alueilla, joilla imurakkulahaavoja syntyy tutkijan arvioiden mukaan
  4. Päivittäinen tupakoitsija
  5. Raskaus
  6. Systeeminen immunosuppressiivinen hoito
  7. Hallitsematon kipu, joka voi häiritä tutkimuksen tulosta, tutkijan arvioiden mukaan
  8. Allergia hypokloorihapolle, etikkahapolle tai muille kliinisessä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille/materiaalille
  9. Ei osaa lukea tai ymmärtää tanskaa
  10. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat tehdä seurannan tai tutkimuksen epäasianmukaiseksi
  11. Se on Helsingin julistuksen mukaan soveltumaton opintoihin ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SoftOx-haavanhuuhteluliuos (SWIS)
Rakkohaavat kastellaan ja liotetaan 15 minuuttia.
Laite: SVEITSI
Kahdenväliset kokeelliset rakkulahaavat kummassakin kyynärvarressa. Toisen käsivarren haava huuhdellaan kokeellisella liuoksella (SWIS) ja toisen käsivarren vastakkainen haava huuhdellaan suolaliuoksella vertailuaineena.
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Rakkohaavat kastellaan ja liotetaan 15 minuuttia.
Laite: SVEITSI
Kahdenväliset kokeelliset rakkulahaavat kummassakin kyynärvarressa. Toisen käsivarren haava huuhdellaan kokeellisella liuoksella (SWIS) ja toisen käsivarren vastakkainen haava huuhdellaan suolaliuoksella vertailuaineena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen epitelisaatioaste (prosenttiosuus) imurakkulahaavasta päivänä 10 SWIS-käsitellyssä haavassa vs. NS-käsitelty haava
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 10
Mittaa uudelleen epitelisoitumisen aste arvioidaksesi mahdolliset erot hoitojen välillä.
Perustasosta päivään 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen epitelisaatioaste (prosenttiosuus) imurakkulahaavasta päivänä 4 SWIS-käsitellyssä haavassa vs. NS-käsitelty haava.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 4
Arvioi mahdolliset erot näiden kahden hoidon välillä varhaisessa epitelisaatiossa.
Perustasosta päivään 4
Päivänä 10 parantuneiden imurakkulahaavojen prosenttiosuus SWIS-käsitellyssä haavassa vs. NS-käsitellyssä haavassa
Aikaikkuna: Päivä 10
Arvioi mahdolliset erot näiden kahden hoidon välillä päivänä 10
Päivä 10
Päivänä 17 (+/- 1 päivä) parantuneiden imurakkulahaavojen prosenttiosuus SWIS-käsitellyssä haavassa vs. NS-käsitelty haava
Aikaikkuna: Päivä 17
Arvioi mahdolliset erot näiden kahden hoidon välillä päivänä 17
Päivä 17
Niiden imurakkulahaavojen prosenttiosuus, joiden CFU-vähennys on >30 % SWIS-käsitellyssä haavassa ja NS-käsitellyssä haavassa, jos CFU-taso oli positiivinen ennen huuhtelua
Aikaikkuna: Päivä 4
Arvioi mahdolliset erot näiden kahden hoidon välillä haavojen bakteerikuorman vähentämisessä
Päivä 4
Potilaan kivun arviointi kunkin huuhtelutoimenpiteen aikana päivinä 0, 2 ja 4 SWIS-käsitellyssä haavassa vs. NS-käsitellyssä haavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 2 ja päivä 4
Arvioi kivun erot VAS-asteikolla SWIS:n ja normaalin suolaliuoksen välillä huuhtelun ja kostutuksen aikana päivinä 0, 2 ja 4.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 2 ja päivä 4
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 17
Arvioi mahdolliset erot näiden kahden hoidon välillä sivuvaikutusten suhteen
Lähtötilanne päivään 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SoftOx Solutions AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWIS-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon haava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa