Безопасность и эффективность SWIS при поверхностных ранах
16 октября 2021 г. обновлено: SoftOx Solutions AS
Безопасность и эффективность раствора для промывания ран SoftOx (SWIS) по сравнению с физиологическим раствором (NS) в экспериментальных аспирационных ранах человека
Это открытое, слепое для оценщиков, интрасравнительное, рандомизированное исследование не меньшей эффективности до получения знака CE для подтверждения безопасности и эффективности устройства SWIS при использовании по назначению, то есть в качестве ирригационного раствора для механического ополаскивания поврежденной или поврежденной кожи, как результате острых ранений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровая и неповрежденная кожа, на которой будут индуцироваться волдыри.
- Был проинформирован о характере, объеме и актуальности клинического исследования
- Добровольно согласился на участие и надлежащим образом подписал форму информационного согласия
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Заболевание, которое может помешать заживлению раны, например. диабет, артериальная, почечная, печеночная или сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, рак, аутоиммунное заболевание, отек руки, тяжелое ожирение, тяжелое психическое заболевание, слабоумие или ранее известные проблемы с заживлением ран, по оценке исследователя
- Активное кожное заболевание, например. дерматит, псориаз и раны и/или татуировки в областях, где будут индуцироваться аспирационные волдыри, по оценке исследователя
- Ежедневный курильщик
- Беременность
- Системное иммуносупрессивное лечение
- Неконтролируемая боль, которая может повлиять на результат исследования, по мнению исследователя
- Аллергия на хлорноватистую кислоту, уксусную кислоту или любые другие средства/материалы, используемые в клиническом исследовании.
- Не умеет читать или понимать по-датски
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать последующее наблюдение или расследование нецелесообразным.
- В соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для зачисления на учебу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Решение для ирригации ран SoftOx (SWIS)
Пузырьковые раны будут промываться и замачиваться на 15 минут.
|
Двусторонние экспериментальные пузырчатые раны на каждом предплечье.
Рану на одной руке промывают экспериментальным раствором (SWIS), а контралатеральную рану на другой руке промывают физиологическим раствором в качестве препарата сравнения.
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Пузырьковые раны будут промываться и замачиваться на 15 минут.
|
Двусторонние экспериментальные пузырчатые раны на каждом предплечье.
Рану на одной руке промывают экспериментальным раствором (SWIS), а контралатеральную рану на другой руке промывают физиологическим раствором в качестве препарата сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень (процент) реэпителизации раны аспирационного волдыря на 10-й день в ране, обработанной SWIS, по сравнению с раной, обработанной NS
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-го дня
|
Измерьте степень реэпителизации, чтобы оценить любые различия между методами лечения.
|
От исходного уровня до 10-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень (процент) повторной эпителизации раны аспирационного волдыря на 4-й день в ране, обработанной SWIS, по сравнению с раной, обработанной NS.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
|
Оцените любые различия между двумя методами лечения при ранней эпителизации.
|
От исходного уровня до 4-го дня
|
|
Процент аспирационных волдырей, заживших на 10-й день в ранах, обработанных SWIS, по сравнению с ранами, обработанными NS
Временное ограничение: День 10
|
Оцените любые различия между двумя видами лечения на 10-й день.
|
День 10
|
|
Процент аспирационных волдырей, заживших на 17-й день (+/- 1 день) в ране, обработанной SWIS, по сравнению с раной, обработанной NS
Временное ограничение: День 17
|
Оцените любые различия между двумя видами лечения на 17-й день.
|
День 17
|
|
Процент аспирационных волдырей со снижением >30% КОЕ в ранах, обработанных SWIS, и ранах, обработанных NS, соответственно, при положительном уровне КОЕ до ирригации
Временное ограничение: День 4
|
Оцените любые различия между двумя методами лечения в отношении снижения бактериальной нагрузки в ранах.
|
День 4
|
|
Субъектная оценка боли во время каждой процедуры промывания в дни 0, 2 и 4 в ране, обработанной SWIS, по сравнению с раной, обработанной NS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 2 и день 4
|
Оцените любые различия в боли, используя шкалу ВАШ между SWIS и физиологическим раствором во время промывания и увлажнения на 0, 2 и 4 день.
|
Исходный уровень (день 0), день 2 и день 4
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 17-го дня
|
Оцените любые различия между двумя методами лечения в отношении побочных эффектов.
|
Исходный уровень до 17-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWIS-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .