Sikkerhet og ytelse av SWIS i overfladiske sår
16. oktober 2021 oppdatert av: SoftOx Solutions AS
Sikkerhet og ytelse av SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) sammenlignet med normal saltvann (NS) i humane eksperimentelle sugeblistersår
Dette er en åpen, evaluator-blindet, intra-komparativ, randomisert, ikke-mindreverdig undersøkelse før CE-merket for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til SWIS-enheten når den brukes som tiltenkt, dvs. som en vanningsløsning for mekanisk skylling av ødelagt eller kompromittert hud som et resultat av akutte sår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn og intakt hud hvor blæresugsårene vil bli indusert
- Ble informert om arten, omfanget og relevansen av den kliniske undersøkelsen
- Frivillig samtykket til deltakelse og har signert informasjonssamtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i enhver annen klinisk undersøkelse
- Sykdom som kan forstyrre sårtilhelingen, f.eks. diabetes, arteriell, nyre-, lever- eller hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kreft, autoimmun sykdom, ødem i armen, alvorlig fedme, alvorlig psykiatrisk sykdom, demens eller tidligere kjente sårhelingsproblemer, som bedømt av etterforskeren
- Aktiv hudsykdom, f.eks. dermatitt, psoriasis og sår, og/eller tatoveringer i områdene der sugeblæresår vil bli indusert, som bedømt av etterforskeren
- Daglig røyker
- Svangerskap
- Systemisk immunsuppressiv behandling
- Ukontrollerte smerter som kan forstyrre undersøkelsesresultatet, som vurderes av etterforskeren
- Allergi mot underklorsyre, eddiksyre eller andre midler/materiale brukt i den kliniske undersøkelsen
- Kan ikke lese eller forstå dansk
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren vurderer kan gjøre oppfølging eller undersøkelse upassende
- Det i følge Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieopptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS)
Blistersår vil skylles og bløtlegges i 15 minutter.
|
Bilaterale eksperimentelle blemmesår på hver underarm.
Såret på den ene armen skylles med eksperimentell løsning (SWIS) og det kontralaterale såret på den andre armen skylles med saltvann som komparator.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Blistersår vil skylles og bløtlegges i 15 minutter.
|
Bilaterale eksperimentelle blemmesår på hver underarm.
Såret på den ene armen skylles med eksperimentell løsning (SWIS) og det kontralaterale såret på den andre armen skylles med saltvann som komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad (prosent) re-epitelisering i sugeblemmesåret på dag 10 i det SWIS-behandlede såret versus NS-behandlet sår
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
|
Mål graden av re-epitelisering for å evaluere eventuelle forskjeller mellom behandlingene.
|
Fra baseline til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad (prosent) re-epitelisering i sugeblemmesåret på dag 4 i det SWIS-behandlede såret versus NS-behandlet sår.
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
|
Vurder eventuelle forskjeller mellom de to behandlingene ved tidlig epitelisering.
|
Fra baseline til dag 4
|
|
Prosentandel av sugeblemmesår leget på dag 10 i det SWIS-behandlede såret versus NS-behandlet sår
Tidsramme: Dag 10
|
Vurder eventuelle forskjeller mellom de to behandlingene på dag 10
|
Dag 10
|
|
Prosentandel av sugeblemmesår leget på dag 17 (+/- 1 dag) i det SWIS-behandlede såret versus NS-behandlet sår
Tidsramme: Dag 17
|
Vurder eventuelle forskjeller mellom de to behandlingene på dag 17
|
Dag 17
|
|
Prosentandel av sugeblæresår med >30 % CFU-reduksjon i henholdsvis det SWIS-behandlede og NS-behandlede såret hvis positivt CFU-nivå før irrigasjon
Tidsramme: Dag 4
|
Vurder eventuelle forskjeller mellom de to behandlingene for å redusere bakteriemengden i sår
|
Dag 4
|
|
Emneevaluering av smerte under hver irrigasjonsprosedyre på dag 0, 2 og 4 i det SWIS-behandlede såret versus NS-behandlet sår
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 2 og dag 4
|
Evaluer eventuelle forskjeller på smerte ved å bruke VAS-skalaen mellom SWIS og normal saltvann under vanning og fukting på dag 0,2 og 4.
|
Baseline (dag 0), dag 2 og dag 4
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 17
|
Vurder eventuelle forskjeller mellom de to behandlingene angående bivirkninger
|
Utgangspunkt til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SWIS-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .