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표면 상처에서 SWIS의 안전성 및 성능

2021년 10월 16일 업데이트: SoftOx Solutions AS

인간의 실험적 석션 물집 상처에서 일반 식염수(NS)와 비교한 SoftOx Wound Irrigation Solution(SWIS)의 안전성 및 성능

이는 SWIS 장치가 의도한 대로 사용될 때(예: 파손되거나 손상된 피부를 기계적으로 헹구기 위한 관주 용액으로) 사용 시 SWIS 장치의 안전성과 성능을 확인하기 위해 CE 마크 이전에 진행되는 개방형, 평가자 맹검, 내부 비교, 무작위, 비열등성 조사입니다. 급성 상처의 결과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 물집 흡입 상처가 유발될 건강하고 온전한 피부
  • 임상 조사의 성격, 범위 및 관련성에 대한 정보를 받았습니다.
  • 참여에 자발적으로 동의하고 정보 동의서에 정식으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 기타 임상 조사에 참여
  2. 상처 치유를 방해할 수 있는 질병, 예. 당뇨병, 동맥, 신장, 간 또는 심부전, 만성 폐색성 폐 질환, 암, 자가 면역 질환, 팔 부종, 심한 비만, 심한 정신 질환, 치매 또는 이전에 알려진 상처 치유 문제(조사자가 판단함)
  3. 활동성 피부 질환, 예. 피부염, 건선 및 상처, 및/또는 흡인 물집 상처가 유도될 부위의 문신, 조사자의 판단에 따름
  4. 매일 흡연자
  5. 임신
  6. 전신 면역 억제 치료
  7. 조사자의 판단에 따라 조사 결과를 방해할 수 있는 제어되지 않는 통증
  8. 하이포아염소산, 아세트산 또는 임상 조사에 사용된 기타 치료제/물질에 대한 알레르기
  9. 덴마크어를 읽거나 이해할 수 없음
  10. 기타 조사관이 판단하여 후속 조치 또는 조사를 부적절하게 만들 수 있는 모든 조건
  11. 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SoftOx 상처 세척 솔루션(SWIS)
수포 상처는 관개되고 15분 동안 담가집니다.
장치: 스위스
각 팔뚝의 양측 실험 물집 상처. 한 쪽 팔의 상처는 실험용액(SWIS)으로 헹구고 다른 쪽 팔의 반대쪽 상처는 대조액으로 식염수로 헹굽니다.
활성 비교기: 일반 식염수
수포 상처는 관개되고 15분 동안 적셔질 것입니다.
장치: 스위스
각 팔뚝의 양측 실험 물집 상처. 한 쪽 팔의 상처는 실험용액(SWIS)으로 헹구고 다른 쪽 팔의 반대쪽 상처는 대조액으로 식염수로 헹굽니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SWIS 처리된 상처 대 NS 처리된 상처에서 10일째 흡인 수포 상처의 재상피화 정도(백분율)
기간: 기준선에서 10일차까지
재상피화 정도를 측정하여 치료 간의 차이를 평가합니다.
기준선에서 10일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SWIS 처리된 상처 대 NS 처리된 상처에서 4일째 흡인 수포 상처의 정도(백분율) 재상피화.
기간: 베이스라인부터 4일차까지
초기 상피화에 대한 두 치료 간의 차이점을 평가합니다.
베이스라인부터 4일차까지
SWIS 처리된 상처 대 NS 처리된 상처에서 10일째 치유된 흡인 수포 상처의 백분율
기간: 10일차
10일차에 두 치료 간의 차이를 평가합니다.
10일차
SWIS 처리된 상처 대 NS 처리된 상처에서 17일(+/- 1일)에 치유된 흡인 수포 상처의 백분율
기간: 17일
17일차에 두 치료 간의 차이를 평가합니다.
17일
세척 전 양성 CFU 수준인 경우 SWIS 처리된 상처 및 NS 처리된 상처에서 각각 >30% CFU 감소를 갖는 흡인 수포 상처의 백분율
기간: 4일차
상처의 세균 부하 감소에 대한 두 가지 치료 간의 차이점을 평가합니다.
4일차
SWIS 처리된 상처 대 NS 처리된 상처에서 0일, 2일 및 4일에 각 관류 절차 동안 통증의 피험자 평가
기간: 기준선(0일), 2일 및 4일
0, 2, 4일에 관개 및 보습 동안 SWIS와 일반 식염수 사이의 VAS 척도를 사용하여 통증의 차이를 평가합니다.
기준선(0일), 2일 및 4일
이상반응의 발생률과 심각도
기간: 17일 기준 기준
부작용과 관련하여 두 치료법 간의 차이점을 평가합니다.
17일 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SoftOx Solutions AS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWIS-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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