Säkerhet och prestanda för SWIS i ytliga sår
16 oktober 2021 uppdaterad av: SoftOx Solutions AS
Säkerhet och prestanda för SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS) jämfört med normal koksaltlösning (NS) i mänskliga experimentella sugblistersår
Detta är en öppen, utvärderarblindad, intrajämförande, randomiserad, icke-underlägsenhetsundersökning före CE-märkning för att bekräfta säkerheten och prestandan hos SWIS-enheten när den används på avsett sätt, dvs. som en spolningslösning för mekanisk sköljning av skadad eller skadad hud ett resultat av akuta sår.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk och intakt hud där blåssugssåren kommer att framkallas
- Blev informerad om arten, omfattningen och relevansen av den kliniska undersökningen
- Har frivilligt gått med på att delta och har undertecknat informationssamtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Att delta i någon annan klinisk undersökning
- Sjukdom som kan störa sårläkningen, t.ex. diabetes, arteriell-, njur-, lever- eller hjärtinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, cancer, autoimmun sjukdom, ödem i armen, svår fetma, svår psykiatrisk sjukdom, demens eller tidigare kända sårläkningsproblem, enligt bedömningen av utredaren
- Aktiv hudsjukdom, t.ex. dermatit, psoriasis och sår och/eller tatueringar i de områden där sugblåssår kommer att induceras, enligt utredarens bedömning
- Daglig rökare
- Graviditet
- Systemisk immunsuppressiv behandling
- Okontrollerad smärta som kan störa utredningsresultatet, enligt utredarens bedömning
- Allergi mot underklorsyra, ättiksyra eller andra medel/material som används i den kliniska undersökningen
- Kan inte läsa eller förstå danska
- Eventuella andra förhållanden som enligt utredarens bedömning kan göra uppföljning eller utredning olämplig
- Det enligt Helsingforsförklaringen bedöms som olämpligt för studieanmälan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SoftOx Wound Irrigation Solution (SWIS)
Blåsår kommer att sköljas och blötläggas i 15 minuter.
|
Bilaterala experimentella blåsår på varje underarm.
Såret på ena armen sköljs med experimentell lösning (SWIS) och det kontralaterala såret på den andra armen sköljs med koksaltlösning som komparator.
|
|
Aktiv komparator: Normal saltlösning
Blåsår kommer att sköljas och blötläggas i 15 minuter.
|
Bilaterala experimentella blåsår på varje underarm.
Såret på ena armen sköljs med experimentell lösning (SWIS) och det kontralaterala såret på den andra armen sköljs med koksaltlösning som komparator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad (procent) återepitelisering i sugblåssåret dag 10 i det SWIS-behandlade såret kontra NS-behandlat sår
Tidsram: Från baslinjen till dag 10
|
Mät graden av återepitelisering för att utvärdera eventuella skillnader mellan behandlingarna.
|
Från baslinjen till dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad (procent) återepitelisering i sugblåssåret dag 4 i det SWIS-behandlade såret kontra NS-behandlat sår.
Tidsram: Från baslinjen till dag 4
|
Utvärdera eventuella skillnader mellan de två behandlingarna vid tidig epitelisering.
|
Från baslinjen till dag 4
|
|
Andel av sugblåssår läkta dag 10 i det SWIS-behandlade såret kontra NS-behandlade sår
Tidsram: Dag 10
|
Utvärdera eventuella skillnader mellan de två behandlingarna på dag 10
|
Dag 10
|
|
Andel av sugblåssår läkta dag 17 (+/- 1 dag) i det SWIS-behandlade såret kontra NS-behandlade sår
Tidsram: Dag 17
|
Utvärdera eventuella skillnader mellan de två behandlingarna på dag 17
|
Dag 17
|
|
Andel av sugblåssår med >30 % CFU-reduktion i det SWIS-behandlade såret respektive det NS-behandlade såret om positiv CFU-nivå före irrigation
Tidsram: Dag 4
|
Utvärdera eventuella skillnader mellan de två behandlingarna för att minska bakteriebelastningen i sår
|
Dag 4
|
|
Patient utvärdering av smärta under varje spolningsprocedur dag 0, 2 och 4 i det SWIS-behandlade såret kontra NS-behandlat sår
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 2 och dag 4
|
Utvärdera eventuella skillnader på smärta med hjälp av VAS-skalan mellan SWIS och normal saltlösning under bevattning och fuktning på dag 0,2 och 4.
|
Baslinje (dag 0), dag 2 och dag 4
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 17
|
Utvärdera eventuella skillnader mellan de två behandlingarna när det gäller biverkningar
|
Baslinje till dag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWIS-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .