Seguridad y desempeño de SWIS en heridas superficiales
16 de octubre de 2021 actualizado por: SoftOx Solutions AS
Seguridad y rendimiento de la solución de irrigación de heridas SoftOx (SWIS) en comparación con la solución salina normal (NS) en heridas de ampollas de succión experimentales en humanos
Esta es una investigación de no inferioridad abierta, con cegamiento del evaluador, intracomparativa, aleatoria, antes de la marca CE para confirmar la seguridad y el rendimiento del dispositivo SWIS cuando se usa según lo previsto, es decir, como una solución de irrigación para el enjuague mecánico de la piel rota o comprometida como resultado de heridas agudas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Piel sana e intacta donde se inducirán las ampollas por succión.
- Haber sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia de la investigación clínica.
- Aceptó voluntariamente participar y ha firmado debidamente el Formulario de Consentimiento de Información
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otra investigación clínica.
- Enfermedad que puede interferir con la cicatrización de heridas, p. diabetes, insuficiencia arterial, renal, hepática o cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer, enfermedad autoinmune, edema del brazo, obesidad severa, enfermedad psiquiátrica severa, demencia o problemas previos conocidos de cicatrización de heridas, a juicio del investigador
- Enfermedad activa de la piel, p. Dermatitis, psoriasis y heridas y/o tatuajes en las áreas donde se inducirán las ampollas por succión, según lo juzgue el investigador.
- fumador diario
- El embarazo
- Tratamiento inmunosupresor sistémico
- Dolor incontrolable que puede interferir con el resultado de la investigación, a juicio del investigador
- Alergia al ácido hipocloroso, al ácido acético o a cualquier otro remedio/material utilizado en la investigación clínica
- No puede leer ni entender danés.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda hacer inapropiado el seguimiento o la investigación.
- Que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de irrigación de heridas SoftOx (SWIS)
Las heridas de las ampollas se irrigarán y remojarán durante 15 minutos.
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Heridas de ampollas experimentales bilaterales en cada antebrazo.
La herida en un brazo se enjuaga con solución experimental (SWIS) y la herida contralateral en el otro brazo se enjuaga con solución salina como comparación.
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Comparador activo: Solución salina normal
Las heridas de las ampollas se irrigarán y remojarán durante 15 minutos.
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Heridas de ampollas experimentales bilaterales en cada antebrazo.
La herida en un brazo se enjuaga con solución experimental (SWIS) y la herida contralateral en el otro brazo se enjuaga con solución salina como comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado (porcentaje) de reepitelización en la herida de la ampolla de succión el día 10 en la herida tratada con SWIS frente a la herida tratada con NS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 10
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Mida el grado de reepitelización para evaluar cualquier diferencia entre los tratamientos.
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Desde el inicio hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado (porcentaje) de reepitelización en la herida de la ampolla de succión el día 4 en la herida tratada con SWIS frente a la herida tratada con NS.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 4
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Evalúe cualquier diferencia entre los dos tratamientos en la epitelización temprana.
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Desde el inicio hasta el día 4
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Porcentaje de heridas con ampollas de succión cicatrizadas el día 10 en la herida tratada con SWIS frente a la herida tratada con NS
Periodo de tiempo: Día 10
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Evalúe cualquier diferencia entre los dos tratamientos el día 10
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Día 10
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Porcentaje de heridas con ampollas de succión cicatrizadas el día 17 (+/- 1 día) en la herida tratada con SWIS frente a la herida tratada con NS
Periodo de tiempo: Día 17
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Evalúe cualquier diferencia entre los dos tratamientos el día 17
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Día 17
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Porcentaje de heridas con ampollas de succión con >30 % de reducción de CFU en la herida tratada con SWIS y la herida tratada con NS, respectivamente, si el nivel de CFU es positivo antes de la irrigación
Periodo de tiempo: Día 4
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Evaluar las diferencias entre los dos tratamientos en la reducción de la carga bacteriana en las heridas
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Día 4
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Evaluación del dolor del sujeto durante cada procedimiento de irrigación en los días 0, 2 y 4 en la herida tratada con SWIS frente a la herida tratada con NS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 2 y día 4
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Evalúe cualquier diferencia en el dolor utilizando la escala VAS entre el SWIS y la solución salina normal durante la irrigación y la humectación en los días 0, 2 y 4.
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Línea de base (día 0), día 2 y día 4
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 17
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Evaluar cualquier diferencia entre los dos tratamientos con respecto a los efectos secundarios.
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Línea base hasta el día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWIS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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