Segurança e desempenho do SWIS em feridas superficiais
16 de outubro de 2021 atualizado por: SoftOx Solutions AS
Segurança e desempenho da solução de irrigação de feridas SoftOx (SWIS) em comparação com solução salina normal (NS) em feridas de bolhas de sucção experimentais em humanos
Esta é uma investigação aberta, cega para o avaliador, intracomparativa, randomizada, de não inferioridade antes da marca CE para confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo SWIS quando usado conforme pretendido, ou seja, como uma solução de irrigação para enxágue mecânico de pele lesada ou comprometida conforme resultado de feridas agudas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pele saudável e intacta onde as feridas de sucção da bolha serão induzidas
- Foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância da investigação clínica
- Concordou voluntariamente em participar e assinou devidamente o Termo de Consentimento de Informação
Critério de exclusão:
- Participar de qualquer outra investigação clínica
- Doença que pode interferir na cicatrização da ferida, por ex. diabetes, insuficiência arterial, renal, hepática ou cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer, doença autoimune, edema do braço, obesidade grave, doença psiquiátrica grave, demência ou problemas anteriores de cicatrização de feridas, conforme julgado pelo investigador
- Doença de pele ativa, por ex. dermatite, psoríase e feridas e/ou tatuagens nas áreas onde serão induzidas feridas por bolhas de sucção, conforme julgado pelo investigador
- Fumante diário
- Gravidez
- Tratamento imunossupressor sistêmico
- Dor descontrolada que pode interferir no resultado da investigação, conforme julgado pelo investigador
- Alergia ao ácido hipocloroso, ácido acético ou qualquer outro remédio/material utilizado na investigação clínica
- Não é capaz de ler ou entender dinamarquês
- Quaisquer outras condições que, conforme julgadas pelo investigador, possam tornar o acompanhamento ou a investigação inapropriados
- Que, de acordo com a Declaração de Helsinque, seja considerado inadequado para inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução SoftOx para Irrigação de Feridas (SWIS)
Feridas com bolhas serão irrigadas e embebidas por 15 minutos.
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Bolhas experimentais bilaterais em cada antebraço.
A ferida em um braço é lavada com solução experimental (SWIS) e a ferida contralateral no outro braço é lavada com solução salina como comparador.
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Comparador Ativo: Solução salina normal
Feridas com bolhas serão irrigadas e embebidas por 15 minutos.
|
Bolhas experimentais bilaterais em cada antebraço.
A ferida em um braço é lavada com solução experimental (SWIS) e a ferida contralateral no outro braço é lavada com solução salina como comparador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau (porcentagem) de reepitelização na ferida da bolha de sucção no dia 10 na ferida tratada com SWIS versus ferida tratada com NS
Prazo: Do início ao dia 10
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Meça o grau de reepitelização para avaliar quaisquer diferenças entre os tratamentos.
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Do início ao dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau (porcentagem) de reepitelização na ferida da bolha de sucção no dia 4 na ferida tratada com SWIS versus ferida tratada com NS.
Prazo: Do início ao dia 4
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Avalie as diferenças entre os dois tratamentos na epitelização precoce.
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Do início ao dia 4
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Porcentagem de feridas de bolhas de sucção curadas no dia 10 na ferida tratada com SWIS versus ferida tratada com NS
Prazo: Dia 10
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Avalie as diferenças entre os dois tratamentos no dia 10
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Dia 10
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Porcentagem de feridas de bolhas de sucção curadas no dia 17 (+/- 1 dia) na ferida tratada com SWIS versus ferida tratada com NS
Prazo: Dia 17
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Avalie as diferenças entre os dois tratamentos no dia 17
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Dia 17
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Porcentagem de feridas de bolhas de sucção com > 30% de redução de UFC na ferida tratada com SWIS e ferida tratada com NS, respectivamente, se o nível de UFC for positivo antes da irrigação
Prazo: Dia 4
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Avalie as diferenças entre os dois tratamentos na redução da carga bacteriana em feridas
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Dia 4
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Avaliação da dor pelo sujeito durante cada procedimento de irrigação nos dias 0, 2 e 4 na ferida tratada com SWIS versus ferida tratada com NS
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 2 e dia 4
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Avalie quaisquer diferenças na dor usando a escala VAS entre o SWIS e a solução salina normal durante a irrigação e umedecimento nos dias 0,2 e 4.
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Linha de base (dia 0), dia 2 e dia 4
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 17
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Avalie quaisquer diferenças entre os dois tratamentos em relação aos efeitos colaterais
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Linha de base até o dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWIS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .