Sécurité et performance des SWIS dans les plaies superficielles
16 octobre 2021 mis à jour par: SoftOx Solutions AS
Sécurité et performances de la solution d'irrigation des plaies SoftOx (SWIS) par rapport à la solution saline normale (NS) dans les plaies expérimentales humaines par aspiration
Il s'agit d'une enquête ouverte, en aveugle de l'évaluateur, intra-comparative, randomisée, de non-infériorité avant le marquage CE pour confirmer la sécurité et les performances du dispositif SWIS lorsqu'il est utilisé comme prévu, c'est-à-dire comme solution d'irrigation pour le rinçage mécanique de la peau endommagée ou compromise comme résultant de blessures aiguës.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Bispebjerg Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Peau saine et intacte où les plaies d'aspiration des cloques seront induites
- Être informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'investigation clinique
- A accepté volontairement de participer et a dûment signé le formulaire de consentement à l'information
Critère d'exclusion:
- Participer à toute autre investigation clinique
- Maladie pouvant interférer avec la cicatrisation de la plaie, par ex. diabète, insuffisance artérielle, rénale, hépatique ou cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer, maladie auto-immune, œdème du bras, obésité sévère, maladie psychiatrique sévère, démence ou problèmes de cicatrisation connus antérieurs, à en juger par l'investigateur
- Maladie cutanée active, par ex. dermatite, psoriasis et plaies, et/ou tatouages dans les zones où les plaies de cloques d'aspiration seront induites, à en juger par l'investigateur
- Fumeur quotidien
- Grossesse
- Traitement immunosuppresseur systémique
- Douleur incontrôlée pouvant interférer avec le résultat de l'enquête, selon le jugement de l'investigateur
- Allergie à l'acide hypochloreux, à l'acide acétique ou à tout autre remède/matériel utilisé dans l'investigation clinique
- Incapable de lire ou de comprendre le danois
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut rendre le suivi ou l'enquête inapproprié
- Qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inapte à l'inscription aux études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution d'irrigation des plaies SoftOx (SWIS)
Les plaies vésiculaires seront irriguées et trempées pendant 15 minutes.
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Blessures vésiculaires expérimentales bilatérales sur chaque avant-bras.
La plaie sur un bras est rincée avec une solution expérimentale (SWIS) et la plaie controlatérale sur l'autre bras est rincée avec une solution saline comme comparateur.
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Comparateur actif: Solution saline normale
Les plaies vésiculaires seront irriguées et trempées pendant 15 minutes.
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Blessures vésiculaires expérimentales bilatérales sur chaque avant-bras.
La plaie sur un bras est rincée avec une solution expérimentale (SWIS) et la plaie controlatérale sur l'autre bras est rincée avec une solution saline comme comparateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré (pourcentage) de réépithélialisation dans la plaie par ampoule d'aspiration au jour 10 dans la plaie traitée SWIS par rapport à la plaie traitée NS
Délai: De la ligne de base au jour 10
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Mesurer le degré de ré-épithélialisation pour évaluer les éventuelles différences entre les traitements.
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De la ligne de base au jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré (pourcentage) de réépithélialisation dans la plaie par ampoule d'aspiration au jour 4 dans la plaie traitée par SWIS par rapport à la plaie traitée par NS.
Délai: De la ligne de base au jour 4
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Évaluer toute différence entre les deux traitements sur l'épithélialisation précoce.
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De la ligne de base au jour 4
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Pourcentage de plaies par aspiration cicatrisées au jour 10 dans la plaie traitée SWIS par rapport à la plaie traitée NS
Délai: Jour 10
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Évaluer toute différence entre les deux traitements au jour 10
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Jour 10
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Pourcentage de plaies par aspiration cicatrisées au jour 17 (+/- 1 jour) dans la plaie traitée SWIS par rapport à la plaie traitée NS
Délai: Jour 17
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Évaluer toute différence entre les deux traitements au jour 17
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Jour 17
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Pourcentage de plaies sous forme de bulles d'aspiration avec une réduction > 30 % des UFC dans la plaie traitée par SWIS et la plaie traitée par NS, respectivement, si le niveau d'UFC est positif avant l'irrigation
Délai: Jour 4
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Évaluer toute différence entre les deux traitements sur la réduction de la charge bactérienne dans les plaies
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Jour 4
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Évaluation par le sujet de la douleur lors de chaque procédure d'irrigation aux jours 0, 2 et 4 dans la plaie traitée SWIS par rapport à la plaie traitée NS
Délai: Baseline (jour 0), jour 2 et jour 4
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Évaluez toute différence de douleur à l'aide de l'échelle EVA entre le SWIS et la solution saline normale pendant l'irrigation et l'humidification aux jours 0, 2 et 4.
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Baseline (jour 0), jour 2 et jour 4
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L'incidence et la gravité des événements indésirables
Délai: Base de référence au jour 17
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Évaluer toute différence entre les deux traitements concernant les effets secondaires
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Base de référence au jour 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWIS-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .