SWIS 在浅表伤口中的安全性和性能
2021年10月16日 更新者：SoftOx Solutions AS
SoftOx 伤口冲洗液 (SWIS) 与生理盐水 (NS) 在人体实验吸水泡伤口中的安全性和性能比较
这是在 CE 标志之前进行的开放、评估者盲化、内部比较、随机、非劣效性调查，以确认 SWIS 设备在按预期使用时的安全性和性能，即作为机械冲洗破损或受损皮肤的冲洗溶液急性伤口的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康和完整的皮肤，水泡吸入伤口将被诱发
- 被告知临床研究的性质、范围和相关性
- 自愿同意参与并已正式签署信息同意书
排除标准：
- 参与任何其他临床研究
- 可能影响伤口愈合的疾病，例如 根据研究者的判断，糖尿病、动脉、肾、肝或心脏功能不全、慢性阻塞性肺病、癌症、自身免疫性疾病、手臂水肿、严重肥胖、严重精神疾病、痴呆或先前已知的伤口愈合问题
- 活动性皮肤病，例如 根据研究者的判断，皮炎、牛皮癣和伤口，和/或在将诱发吸水泡伤口的区域有纹身
- 每日吸烟者
- 怀孕
- 全身免疫抑制治疗
- 根据研究者的判断，不受控制的疼痛可能会干扰调查结果
- 对次氯酸、乙酸或临床研究中使用的任何其他药物/材料过敏
- 无法阅读或理解丹麦语
- 研究者判断可能使随访或调查不适当的任何其他情况
- 根据赫尔辛基宣言被认为不适合学习入学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SoftOx 伤口冲洗液 (SWIS)
水疱伤口将被冲洗并浸泡 15 分钟。
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每只前臂上的双侧实验性水疱伤口。
一只手臂上的伤口用实验溶液 (SWIS) 冲洗，另一只手臂上的对侧伤口用盐水冲洗作为比较。
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有源比较器：生理盐水
水疱伤口将被冲洗并浸泡 15 分钟。
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每只前臂上的双侧实验性水疱伤口。
一只手臂上的伤口用实验溶液 (SWIS) 冲洗，另一只手臂上的对侧伤口用盐水冲洗作为比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 10 天，SWIS 治疗伤口与 NS 治疗伤口的吸泡伤口再上皮化程度（百分比）
大体时间：从基线到第 10 天
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测量再上皮化的程度以评估治疗之间的任何差异。
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从基线到第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SWIS 处理的伤口与 NS 处理的伤口在第 4 天的吸水泡伤口的再上皮化程度（百分比）。
大体时间：从基线到第 4 天
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评估两种治疗方法对早期上皮化的任何差异。
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从基线到第 4 天
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SWIS 治疗伤口与 NS 治疗伤口在第 10 天愈合的吸水疱伤口百分比
大体时间：第 10 天
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在第 10 天评估两种治疗之间的任何差异
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第 10 天
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SWIS 治疗的伤口与 NS 治疗的伤口在第 17 天（+/- 1 天）愈合的吸水疱伤口的百分比
大体时间：第 17 天
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在第 17 天评估两种治疗之间的任何差异
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第 17 天
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如果冲洗前 CFU 水平为阳性，SWIS 处理的伤口和 NS 处理的伤口中 CFU 减少 >30% 的吸水泡伤口的百分比
大体时间：第四天
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评估两种治疗方法在减少伤口细菌负荷方面的差异
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第四天
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SWIS 治疗伤口与 NS 治疗伤口在第 0、2 和 4 天每次冲洗过程中的疼痛受试者评估
大体时间：基线（第 0 天）、第 2 天和第 4 天
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在第 0,2 天和第 4 天冲洗和润湿期间，使用 SWIS 和生理盐水之间的 VAS 量表评估疼痛的任何差异。
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基线（第 0 天）、第 2 天和第 4 天
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 17 天的基线
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评估两种治疗方法在副作用方面的差异
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第 17 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月20日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月16日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SWIS-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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