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多発性硬化症患者の家庭環境におけるデジタル歩行分析 (MSgoesHome)

MSgoesHome - 多発性硬化症患者の家庭環境におけるデジタル歩行分析

この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) 患者におけるセンサーベースの歩行分析に基づく新しい遠隔医療検査方法の開発です。 最初のステップでは、研究参加者の診療所および家庭環境における標準化された条件下で MS 患者の歩行パラメータを測定する基本的な技術的実現可能性が調査されます。

その後の 2 週間の研究段階では、研究参加者の自宅環境で歩行パラメータ (現実生活のモニタリング) と標準化された歩行テストが継続的に記録されます。 標準化された歩行テストおよび現実生活のモニタリングから収集された歩行パラメータの臨床スケール(例: 歩行パラメータ)の比較可能性。 EDSS) は、MS 患者のターゲットパラメータとしての歩行分析の医学的応用性を調査します。

患者の日常生活における歩行分析から適応症特有の歩行パターンと時間の経過に伴う変化(進行)の可能性を検出するための新しいアルゴリズムが検討され、研究システムに実装されます。 さらに、患者アプリは標準化された歩行テストに注釈を付け、実際のモニタリング中に研究参加者からアンケートに基づいたデータを収集します。 研究タブレットを介して、歩行分析のデータと患者アプリが研究プラットフォーム (デジタル患者マネージャー) に送信されます。 臨床評価データ (神経学的検査、アンケート) は、研究プラットフォームの Web フロントエンドを介して入力でき、仮名を介して患者に割り当てることができます。

この研究のさらなる目的は、使用されているテクノロジーが家庭環境に適用できるかどうかを検証することです。 研究段階後の構造化された面接により、研究参加者はコンプライアンスと遵守について質問されます。

このプロジェクトでは、次の科学的疑問が調査されます。

(a) 歩行分析は MS センターにとって実行可能で意味のある目標パラメーターですか? b) 現実生活のモニタリングから得られた歩行パラメータは、MS 症状の検出に適したバイオマーカーですか? c) 標準化された歩行検査からの歩行パラメータを異なる検査環境 (クリニック/家庭環境) と比較できますか? d) 標準化された歩行テストからの歩行パラメータは、実際のモニタリングからの歩行データとどのように異なりますか? e) 歩行パラメータを収集するための遠隔医療アプリケーションは患者によってどのように評価されますか? f) 家庭環境からのセンサーベースの歩行パラメータを使用して、病気の進行を検出できますか?

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Department of Neurology, University of Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、レーゲンスブルク大学病院の神経科および総合病院の定期的な大学外来診療を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • マクドナルド基準に従った多発性硬化症の診断
  • 拡張障害ステータススケール (EDSS) 1-6
  • 年齢 > 18歳
  • 話す能力と読む能力
  • スマートデバイス上で動作するアプリケーションを使用できること
  • 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 頻繁に転倒する重度の歩行困難
  • 少なくとも10メートル歩くことができない
  • 車椅子の永久使用
  • 重度の痙縮
  • プロトコールに同意できない認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究グループ
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの 1 日あたりの検出された歩行周期の数
時間枠:1日目から14日目まで
患者ごとの 1 日あたりのセンサー検出歩行サイクル数 (1 歩行サイクルは 2 歩)
1日目から14日目まで
患者ごとの毎日のセンサー装着時間
時間枠:1日目から14日目まで
患者ごとの 1 日当たりのセンサー装着時間の割合 - 範囲は 0 時間 (0%) ~ 6 時間 (100%)
1日目から14日目まで
センサー記録を含む患者ごとの 14 日間の現場期間中の日数の完了
時間枠:1日目から14日目まで
患者ごとにセンサー データが記録された日数の割合 - 範囲は 0 日 (0%) ~ 14 日 (100%)
1日目から14日目まで
システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠:14日目(見切り訪問)
患者ごとの SUS スコア - スコア ポイントの範囲は 0 ~ 100 (スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します)。
14日目(見切り訪問)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅で実施した 25 足歩行テスト (25FWT) とクリニックで実施した 25 足歩行テスト (25FWT) の時間の違い
時間枠:1日目
自宅で実施された25FWTとクリニックで実施された25FWTの時間の差(秒単位で測定)
1日目
自宅で実施した 25 足歩行テスト (25FWT) とクリニックで実施した 25 足歩行テスト (25FWT) の時間の違い
時間枠:14日目
自宅で実施された25FWTとクリニックで実施された25FWTの時間の差(秒単位で測定)
14日目
自宅で実施した 25 足歩行テスト (25FWT) とクリニックで実施した 25 足歩行テスト (25FWT) の歩行パラメータの違い
時間枠:1日目
歩行パラメータの違い(歩行長(cm)、速度(m/s)、接触角(度)、振り抜き段階(パーセント)、立位段階(パーセント)、横振り(cm)、つま先クリアランス(cm)、足指の持ち上げ角度(cm)、自宅で行われた 25FWT とクリニックで行われた 25FWT の間の衝撃強度 (g、これらのパラメーターの変動、左右の足の対称性)
1日目
自宅で実施した 25 足歩行テスト (25FWT) とクリニックで実施した 25 足歩行テスト (25FWT) の歩行パラメータの違い
時間枠:14日目
歩行パラメータの違い(歩行長(cm)、速度(m/s)、接触角(度)、振り抜き段階(パーセント)、立位段階(パーセント)、横振り(cm)、つま先クリアランス(cm)、足指の持ち上げ角度(cm)、自宅で行われた 25FWT とクリニックで行われた 25FWT の間の衝撃強度 (g、これらのパラメーターの変動、左右の足の対称性)
14日目
拡張障害ステータススケール(EDSS)の変化と自宅で実施される25足歩行テスト(25FWT)の変化の相関関係
時間枠:1日目と14日目
EDSS の変化の相関関係 (範囲は 0.0 ~ 10.0、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。) 自宅で行われる25FWTの秒単位での実行時間の変更
1日目と14日目
拡張障害ステータススケール (EDSS) の変化と診療所で実施される 25 足歩行テスト (25FWT) の変化の相関関係
時間枠:1日目と14日目
EDSS の変化の相関関係 (範囲は 0.0 ~ 10.0、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。) クリニックで行われる25FWTを秒単位で実行する時間の変更
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ralf Linker, Professor、Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月9日

一次修了 (実際)

2023年6月28日

研究の完了 (実際)

2023年6月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月24日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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