Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital ganganalyse i hjemmemiljøet hos patienter med multipel sklerose (MSgoesHome)

29. juni 2023 opdateret af: Medical Valley Digital Health Application Center GmbH

MSgoesHome - Digital ganganalyse i hjemmemiljøet hos patienter med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er udviklingen af ​​nye telemedicinske undersøgelsesmetoder baseret på sensorbaseret ganganalyse hos patienter med multipel sklerose (MS). I et første trin vil den grundlæggende tekniske gennemførlighed af at måle gangparametre hos MS-patienter under standardiserede forhold i klinikken og i studiedeltagernes hjemmemiljø blive undersøgt.

I en efterfølgende to-ugers undersøgelsesfase vil gangparametre (real-life monitoring) og standardiserede gangtests løbende blive registreret i studiedeltagernes hjemmemiljø. Sammenligneligheden af ​​de indsamlede gangparametre fra standardiserede gangtests og overvågning i det virkelige liv til kliniske skalaer (f.eks. EDSS) vil undersøge den medicinske anvendelighed af ganganalyse som en målparameter hos MS-patienter.

Nye algoritmer til påvisning af indikationsspecifikke gangmønstre fra ganganalyse i patienters dagligdag og deres mulige ændringer over tid (progression) vil blive udforsket og implementeret i undersøgelsessystemet. Derudover annoterer en patientapp de standardiserede gangtests og indsamler spørgeskemabaserede data fra studiedeltagerne under overvågning i det virkelige liv. Via en undersøgelsestablet overføres dataene fra ganganalysen og patientappen til en undersøgelsesplatform (Digital Patient Manager). De kliniske vurderingsdata (neurologisk undersøgelse, spørgeskemaer) kan indtastes via en web-frontend af undersøgelsesplatformen og tildeles patienten via et pseudonym.

Et yderligere formål med denne undersøgelse er at validere den anvendte teknologi for dens anvendelighed i hjemmet. Ved hjælp af strukturerede interviews efter undersøgelsesfasen vil undersøgelsens deltagere blive spurgt om compliance og adherence.

Følgende videnskabelige spørgsmål vil blive undersøgt i dette projekt:

(a) Er ganganalyse en gennemførlig og meningsfuld målparameter for MS-centre? b) Er gangparametre fra real-life overvågning egnede biomarkører til påvisning af MS-symptomer? c) Kan gangparametre fra standardiserede gangtest sammenlignes med forskellige testmiljøer (klinik/hjemmemiljø)? d) Hvordan adskiller gangparametre fra standardiserede gangtest sig fra gangdata fra overvågning i det virkelige liv? e) Hvordan evalueres den telemedicinske applikation til indsamling af gangparametre af patienterne? f) Kan sygdomsprogression detekteres ved hjælp af sensorbaserede gangparametre fra hjemmemiljøet?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Department of Neurology, University of Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres på Universitetshospitalet Regensburg via det rutinemæssige universitetsambulatorium på afdelingen og poliklinikken for neurologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterier
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) 1-6
  • Alder > 18 år
  • Evne til at tale og læse
  • Mulighed for at bruge en applikation, der kører på en smartenhed
  • Patient informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær gangbesvær med hyppige fald
  • Manglende evne til at gå mindst 10 meter
  • Permanent brug af kørestol
  • Svær spasticitet
  • Kognitiv svækkelse med manglende evne til at give samtykke til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiegruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal detekterede gangcyklusser pr. patient pr. dag
Tidsramme: dag 1 til dag 14
Antal sensor-detekterede gangcyklusser (én gangcyklus er to trin) pr. patient pr. dag
dag 1 til dag 14
Daglig sensorslidtid pr. patient
Tidsramme: dag 1 til dag 14
Procentdel af sensorbrugstid pr. patient pr. dag - spænder fra 0 timer (0%) til 6 timer (100%)
dag 1 til dag 14
Fuldstændigheden af ​​dage i 14-dages feltperiode pr. patient med sensorregistreringer
Tidsramme: dag 1 til dag 14
Procentdel af dage med sensordata registreret pr. patient - spænder fra 0 dage (0%) til 14 dage (100%)
dag 1 til dag 14
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: dag 14 (afslutningsbesøg)
SUS-score pr. patient - spænder fra 0 til 100 scorepoint (Højere score betyder et bedre resultat.)
dag 14 (afslutningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid af 25-fods-gå-test (25FWT) udført hjemme versus 25-fods-gå-test (25-fods-gå-test) udført på klinikken
Tidsramme: dag 1
Forskel i tid, målt i sekunder, af 25FWT udført hjemme og udført på klinik
dag 1
Forskel i tid af 25-fods-gå-test (25FWT) udført hjemme versus 25-fods-gå-test (25-fods-gå-test) udført på klinikken
Tidsramme: dag 14
Forskel i tid, målt i sekunder, af 25FWT udført hjemme og udført i klinik
dag 14
Forskel i gangparametre under 25-Foot-Walk-Test (25FWT) udført hjemme versus 25-Foot-Walk-Test (25FWT) udført på klinikken
Tidsramme: dag 1
Forskel i gangparametre (ganglængde i cm, hastighed i m/s, kontaktvinkel i grader, gennemsvingningsfase i procent, stående fase i procent, sidesving i cm, tåfrihed i cm, tæernes løftevinkel i cm, påvirkningsintensitet i g, variabilitet af disse parametre og symmetri mellem venstre og højre fod) under 25FWT udført hjemme versus 25FWT udført på klinikken
dag 1
Forskel i gangparametre under 25-Foot-Walk-Test (25FWT) udført hjemme versus 25-Foot-Walk-Test (25FWT) udført på klinikken
Tidsramme: dag 14
Forskel i gangparametre (ganglængde i cm, hastighed i m/s, kontaktvinkel i grader, gennemsvingningsfase i procent, stående fase i procent, sidesving i cm, tåfrihed i cm, tæernes løftevinkel i cm, påvirkningsintensitet i g, variabilitet af disse parametre og symmetri mellem venstre og højre fod) under 25FWT udført hjemme versus 25FWT udført på klinikken
dag 14
Korrelation af ændring af Expanded Disability Status Scale (EDSS) og ændring af 25-Foot-Walk-Test (25FWT) udført i hjemmet
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Korrelation af ændring af EDSS (spænder fra 0,0 til 10,0, lavere score betyder et bedre resultat.) og ændring af tid til at udføre 25FWT på sekunder udført hjemme
dag 1 og dag 14
Korrelation af ændring af Expanded Disability Status Scale (EDSS) og ændring af 25-Foot-Walk-Test (25FWT) udført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Korrelation af ændring af EDSS (spænder fra 0,0 til 10,0, lavere score betyder et bedre resultat.) og ændring af tid til at udføre 25FWT på sekunder udført på klinikken
dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Valley Digital Health Application Center GmbH

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation
University of Regensburg
Portabiles HealthCare Technologies GmbH
Fraunhofer Institute for Integrated Circuits IIS
NeuroSys GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV-dmac 3445707

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner