Digitaalinen kävelyanalyysi multippeliskleroosipotilaiden kotiympäristössä (MSgoesHome)
MSgoesHome – Digitaalinen kävelyanalyysi multippeliskleroosipotilaiden kotiympäristössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusia sensoripohjaiseen kävelyanalyysiin perustuvia telelääketieteellisiä tutkimusmenetelmiä multippeliskleroosipotilaille. Ensimmäisessä vaiheessa selvitetään MS-potilaiden kävelyparametrien mittaamisen teknistä perusmahdollisuutta standardoiduissa olosuhteissa klinikalla ja tutkimukseen osallistuneiden kotiympäristössä.
Seuraavassa kahden viikon tutkimusvaiheessa tutkimukseen osallistuneiden kotiympäristössä tallennetaan jatkuvasti kävelyparametreja (todellisen elämän seuranta) ja standardoituja kävelytestejä. Standardoiduista kävelytesteistä ja tosielämän seurannasta kerättyjen kävelyparametrien vertailukelpoisuus kliinisiin asteikoihin (esim. EDSS) tutkii kävelyanalyysin lääketieteellistä soveltuvuutta kohdeparametrina MS-potilailla.
Tutkimusjärjestelmään selvitetään ja toteutetaan uusia algoritmeja, joilla voidaan havaita indikaatiokohtaisia kävelykuvioita potilaiden jokapäiväisen elämän kävelyanalyysistä ja niiden mahdollisista muutoksista ajan myötä (eteneminen). Lisäksi potilassovellus merkitsee standardoidut kävelytestit ja kerää kyselyyn perustuvia tietoja tutkimukseen osallistujilta tosielämän seurannan aikana. Kävelyanalyysin ja potilassovelluksen tiedot välitetään tutkimustabletin kautta tutkimusalustalle (Digital Patient Manager). Kliinisen arvioinnin tiedot (neurologinen tutkimus, kyselylomakkeet) voidaan syöttää tutkimusalustan web-etuosan kautta ja osoittaa potilaalle salanimellä.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on validoida käytetyn teknologian soveltuvuus kotiympäristöön. Tutkimusvaiheen jälkeisten jäsenneltyjen haastattelujen avulla tutkimukseen osallistuneilta kysytään noudattamisesta ja noudattamisesta.
Tässä projektissa tutkitaan seuraavia tieteellisiä kysymyksiä:
(a) Onko kävelyanalyysi toteuttamiskelpoinen ja mielekäs kohdeparametri MS-keskuksille? b) Ovatko tosielämän seurannasta saadut kävelyparametrit sopivia biomarkkereita MS-oireiden havaitsemiseen? c) Voidaanko standardoitujen kävelytestien kävelyparametreja verrata eri testausympäristöihin (klinikka/kotiympäristö)? d) Miten standardisoitujen kävelytestien kävelyparametrit eroavat tosielämän seurannan kulkutiedoista? e) Miten potilaat arvioivat telelääketieteellistä sovellusta kävelyparametrien keräämiseen? f) Voidaanko taudin eteneminen havaita käyttämällä anturipohjaisia kävelyparametreja kotiympäristöstä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Department of Neurology, University of Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 1-6
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky puhua ja lukea
- Mahdollisuus käyttää älylaitteella toimivaa sovellusta
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia kävelyvaikeuksia ja usein kaatumisia
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 10 metriä
- Pysyvä pyörätuolin käyttö
- Vaikea spastisuus
- Kognitiivinen vajaatoiminta ja kyvyttömyys antaa suostumusta protokollalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittujen kävelykierrosten määrä potilasta kohti päivässä
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
|
Anturin havaitsemien kävelyjaksojen määrä (yksi kävelyjakso on kaksi askelta) potilasta kohti päivässä
|
päivä 1 - päivä 14
|
|
Päivittäinen anturin kulumisaika potilasta kohti
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
|
Anturin käyttöajan prosenttiosuus potilasta kohti päivässä - vaihteluvälillä 0 tuntia (0 %) - 6 tuntia (100 %)
|
päivä 1 - päivä 14
|
|
Päivien täydellisyys 14 päivän kenttäjakson aikana per potilas anturitietueiden kanssa
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joille anturidata on tallennettu potilasta kohti – vaihteluväli 0 päivää (0 %) - 14 päivää (100 %)
|
päivä 1 - päivä 14
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: päivä 14 (ulkovierailu)
|
SUS-pisteet potilasta kohti – vaihtelevat 0–100 pistemäärää (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.)
|
päivä 14 (ulkovierailu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kotona suoritetun 25 jalka-kävelytestin (25FWT) ja klinikalla suoritetun 25-jalkaisen kävelytestin (25FWT) ajassa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Sekunteina mitattu aikaero kotona suoritetusta 25FWT:stä ja klinikalla tehdystä
|
päivä 1
|
|
Ero kotona suoritetun 25 jalka-kävelytestin (25FWT) ja klinikalla suoritetun 25-jalkaisen kävelytestin (25FWT) ajassa
Aikaikkuna: päivä 14
|
Kotona suoritetun ja klinikalla suoritetun 25FWT:n aikaero sekunneissa mitattuna
|
päivä 14
|
|
Ero kävelyparametreissa kotona suoritetun 25-jalka-kävelytestin (25FWT) aikana verrattuna klinikalla suoritettuun 25-jalka-kävelytestiin (25FWT)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ero askelparametreissa (kävelypituus cm, nopeus m/s, kosketuskulma asteina, kääntövaihe prosentteina, seisontavaihe prosentteina, sivusuuntainen heilahdus cm, varpaiden välys cm, varpaiden nostokulma cm, iskun voimakkuus g, näiden parametrien vaihtelu ja vasemman ja oikean jalan välinen symmetria) kotona suoritetun 25FWT:n aikana verrattuna klinikalla suoritettuun 25FWT:hen
|
päivä 1
|
|
Ero kävelyparametreissa kotona suoritetun 25-jalka-kävelytestin (25FWT) aikana verrattuna klinikalla suoritettuun 25-jalka-kävelytestiin (25FWT)
Aikaikkuna: päivä 14
|
Ero askelparametreissa (kävelypituus cm, nopeus m/s, kosketuskulma asteina, kääntövaihe prosentteina, seisontavaihe prosentteina, sivusuuntainen heilahdus cm, varpaiden välys cm, varpaiden nostokulma cm, iskun voimakkuus g, näiden parametrien vaihtelu ja vasemman ja oikean jalan välinen symmetria) kotona suoritetun 25FWT:n aikana verrattuna klinikalla suoritettuun 25FWT:hen
|
päivä 14
|
|
Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) muutoksen ja kotona suoritetun 25-jalka-kävelytestin (25FWT) muutoksen korrelaatio
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
EDSS:n muutoksen korrelaatio (vaihteluväli 0,0 - 10,0, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.)
ja ajan muutos 25FWT:n suorittamiseen sekunneissa kotona suoritettuna
|
päivä 1 ja päivä 14
|
|
Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) muutoksen ja klinikalla tehdyn 25-jalka-kävelytestin (25FWT) muutoksen korrelaatio
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 14
|
EDSS:n muutoksen korrelaatio (vaihteluväli 0,0 - 10,0, alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.)
ja ajan muutos 25FWT:n suorittamiseen sekunneissa, joka suoritetaan klinikalla
|
päivä 1 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MV-dmac 3445707
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .