Digitální analýza chůze v domácím prostředí pacientů s roztroušenou sklerózou (MSgoesHome)
MSgoesHome - Digitální analýza chůze v domácím prostředí pacientů s roztroušenou sklerózou
Cílem této studie je vývoj nových telemedicínských vyšetřovacích metod založených na senzorové analýze chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS). V prvním kroku bude zkoumána základní technická proveditelnost měření parametrů chůze u pacientů s RS za standardizovaných podmínek na klinice i v domácím prostředí účastníků studie.
V následné dvoutýdenní fázi studie budou v domácím prostředí účastníků studie průběžně zaznamenávány parametry chůze (reálné monitorování) a standardizované testy chůze. Srovnatelnost shromážděných parametrů chůze od standardizovaných testů chůze a monitorování v reálném životě s klinickými stupnicemi (např. EDSS) bude zkoumat lékařskou použitelnost analýzy chůze jako cílového parametru u pacientů s RS.
Budou prozkoumány a implementovány do systému studie nové algoritmy pro detekci indikačně specifických vzorců chůze z analýzy chůze v každodenním životě pacientů a jejich případných změn v čase (progrese). Kromě toho aplikace pro pacienty anotuje standardizované testy chůze a shromažďuje údaje z dotazníků od účastníků studie během monitorování v reálném životě. Prostřednictvím studijního tabletu jsou data analýzy chůze a pacientské aplikace přenášena do studijní platformy (Digital Patient Manager). Údaje z klinického hodnocení (neurologické vyšetření, dotazníky) lze zadat prostřednictvím webového rozhraní studijní platformy a přiřadit je pacientovi pod pseudonymem.
Dalším cílem této studie je ověřit použitou technologii pro její použitelnost v domácím prostředí. Prostřednictvím strukturovaných rozhovorů po fázi studie budou účastníci studie dotázáni na dodržování a dodržování.
V tomto projektu budou zkoumány následující vědecké otázky:
(a) Je analýza chůze proveditelným a smysluplným cílovým parametrem pro centra RS? b) Jsou parametry chůze z monitorování v reálném životě vhodnými biomarkery pro detekci symptomů RS? c) Lze parametry chůze ze standardizovaných testů chůze porovnat s různými testovacími prostředími (klinice / domácí prostředí)? d) Jak se liší parametry chůze ze standardizovaných testů chůze od údajů o chůzi z monitorování v reálném životě? e) Jak je pacienty hodnocena telemedicínská aplikace pro sběr parametrů chůze? f) Lze zjistit progresi onemocnění pomocí senzorových parametrů chůze z domácího prostředí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Department of Neurology, University of Regensburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) 1-6
- Věk > 18 let
- Schopnost mluvit a číst
- Schopnost používat aplikaci běžící na chytrém zařízení
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Velké potíže s chůzí s častými pády
- Neschopnost ujít alespoň 10 metrů
- Trvalé používání invalidního vozíku
- Těžká spasticita
- Kognitivní porucha s neschopností dát souhlas s protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet detekovaných cyklů chůze na pacienta za den
Časové okno: den 1 až den 14
|
Počet cyklů chůze detekovaných senzorem (jeden cyklus chůze jsou dva kroky) na pacienta za den
|
den 1 až den 14
|
|
Denní doba opotřebení senzoru na pacienta
Časové okno: den 1 až den 14
|
Procento doby opotřebení senzoru na pacienta za den – rozsah od 0 hodin (0 %) do 6 hodin (100 %)
|
den 1 až den 14
|
|
Úplnost dnů během 14denního pole na pacienta se záznamy senzoru
Časové okno: den 1 až den 14
|
Procento dní se zaznamenanými daty senzoru na pacienta – rozsah od 0 dnů (0 %) do 14 dnů (100 %)
|
den 1 až den 14
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: den 14 (závěrečná návštěva)
|
Skóre SUS na pacienta – rozsah od 0 do 100 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledek.)
|
den 14 (závěrečná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v čase testu 25-Foot-Walk-Test (25FWT) provedeného doma oproti testu 25-Foot-Walk-Test (25FWT) provedenému na klinice
Časové okno: den 1
|
Rozdíl v čase, měřený v sekundách, 25FWT prováděných doma a prováděných na klinice
|
den 1
|
|
Rozdíl v čase testu 25-Foot-Walk-Test (25FWT) provedeného doma oproti testu 25-Foot-Walk-Test (25FWT) provedenému na klinice
Časové okno: den 14
|
Rozdíl v čase, měřený v sekundách, 25FWT prováděných doma a prováděných na klinice
|
den 14
|
|
Rozdíl v parametrech chůze během testu 25-Foot-Walk-Test (25FWT) prováděného doma oproti testu 25-Foot-Walk-Test (25FWT) prováděného na klinice
Časové okno: den 1
|
Rozdíl v parametrech chůze (délka chůze v cm, rychlost v m/s, kontaktní úhel ve stupních, fáze švihu v procentech, fáze stoje v procentech, boční švih v cm, vůle prstů v cm, úhel zvedání prstů v cm, intenzita nárazu vg, variabilita těchto parametrů a symetrie mezi levou a pravou nohou) během 25FWT prováděné doma oproti 25FWT prováděné na klinice
|
den 1
|
|
Rozdíl v parametrech chůze během testu 25-Foot-Walk-Test (25FWT) prováděného doma oproti testu 25-Foot-Walk-Test (25FWT) prováděného na klinice
Časové okno: den 14
|
Rozdíl v parametrech chůze (délka chůze v cm, rychlost v m/s, kontaktní úhel ve stupních, fáze švihu v procentech, fáze stoje v procentech, boční švih v cm, vůle prstů v cm, úhel zvedání prstů v cm, intenzita nárazu vg, variabilita těchto parametrů a symetrie mezi levou a pravou nohou) během 25FWT prováděné doma oproti 25FWT prováděné na klinice
|
den 14
|
|
Korelace změny EDSS (Expanded Disability Status Scale) a změny 25-Foot-Walk-Test (25FWT) prováděné doma
Časové okno: den 1 a den 14
|
Korelace změny EDSS (rozsah od 0,0 do 10,0, nižší skóre znamená lepší výsledek.)
a změna času pro provedení 25FWT v sekundách prováděných doma
|
den 1 a den 14
|
|
Korelace změny Expanded Disability Status Scale (EDSS) a změny 25-Foot-Walk-Test (25FWT) provedené na klinice
Časové okno: den 1 a den 14
|
Korelace změny EDSS (rozsah od 0,0 do 10,0, nižší skóre znamená lepší výsledek.)
a změna času pro provedení 25FWT v sekundách provedená na klinice
|
den 1 a den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MV-dmac 3445707
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .