Análise Digital da Marcha no Ambiente Domiciliar de Pacientes com Esclerose Múltipla (MSgoesHome)
MSgoesHome - Análise Digital da Marcha no Ambiente Domiciliar de Pacientes com Esclerose Múltipla
O objetivo deste estudo é o desenvolvimento de novos métodos de exame telemédico com base na análise de marcha baseada em sensores em pacientes com esclerose múltipla (EM). Em uma primeira etapa, será investigada a viabilidade técnica básica de medir os parâmetros da marcha em pacientes com EM em condições padronizadas na clínica e no ambiente doméstico dos participantes do estudo.
Em uma fase de estudo subsequente de duas semanas, parâmetros de marcha (monitoramento da vida real) e testes de marcha padronizados serão continuamente registrados no ambiente doméstico dos participantes do estudo. A comparabilidade dos parâmetros de marcha coletados de testes de marcha padronizados e monitoramento da vida real para escalas clínicas (por exemplo, EDSS) investigará a aplicabilidade médica da análise da marcha como um parâmetro-alvo em pacientes com EM.
Novos algoritmos para detectar padrões de marcha específicos de indicação a partir da análise da marcha na vida diária dos pacientes e suas possíveis mudanças ao longo do tempo (progressão) serão explorados e implementados no sistema de estudo. Além disso, um aplicativo de paciente anota os testes de marcha padronizados e coleta dados baseados em questionários dos participantes do estudo durante o monitoramento da vida real. Por meio de um tablet de estudo, os dados da análise da marcha e do aplicativo do paciente são transmitidos para uma plataforma de estudo (Digital Patient Manager). Os dados da avaliação clínica (exame neurológico, questionários) podem ser inseridos por meio de um front-end da plataforma de estudo e atribuídos ao paciente por meio de um pseudônimo.
Outro objetivo deste estudo é validar a tecnologia utilizada para sua aplicabilidade no ambiente doméstico. Por meio de entrevistas estruturadas após a fase de estudo, os participantes do estudo serão questionados sobre adesão e adesão.
As seguintes questões científicas serão investigadas neste projeto:
(a) A análise da marcha é um parâmetro alvo viável e significativo para os centros de EM? b) Os parâmetros de marcha do monitoramento da vida real são biomarcadores adequados para a detecção de sintomas de EM? c) Os parâmetros de marcha de testes de marcha padronizados podem ser comparados com diferentes ambientes de teste (clínica/ambiente domiciliar)? d) Como os parâmetros de marcha dos testes de marcha padronizados diferem dos dados de marcha do monitoramento da vida real? e) Como o aplicativo telemédico para coleta de parâmetros da marcha é avaliado pelos pacientes? f) A progressão da doença pode ser detectada usando parâmetros de marcha baseados em sensores do ambiente doméstico?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jochen Klucken, Professor
- Número de telefone: +49 951 96430016
- E-mail: jochen.klucken@mv-dmac.de
Estude backup de contato
- Nome: Till Gladow
- Número de telefone: +49 951 96430032
- E-mail: till.gladow@mv-dmac.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Department of Neurology, University of Regensburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla segundo os critérios de McDonald
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 1-6
- Idade > 18 anos
- Capacidade de falar e ler
- Capacidade de usar um aplicativo em execução em um dispositivo inteligente
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Dificuldade severa para andar com quedas frequentes
- Incapacidade de andar pelo menos 10 metros
- Uso permanente de cadeira de rodas
- Espasticidade grave
- Comprometimento cognitivo com incapacidade de dar consentimento ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ciclos de marcha detectados por paciente por dia
Prazo: dia 1 ao dia 14
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Número de ciclos de marcha detectados pelo sensor (um ciclo de marcha são dois passos) por paciente por dia
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dia 1 ao dia 14
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Tempo diário de uso do sensor por paciente
Prazo: dia 1 ao dia 14
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Porcentagem de tempo de uso do sensor por paciente por dia - varia de 0 horas (0%) a 6 horas (100%)
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dia 1 ao dia 14
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Completude dos dias durante o período de campo de 14 dias por paciente com registros do sensor
Prazo: dia 1 ao dia 14
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Porcentagem de dias com dados do sensor registrados por paciente - varia de 0 dias (0%) a 14 dias (100%)
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dia 1 ao dia 14
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: dia 14 (visita de encerramento)
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Pontuação SUS por paciente - varia de 0 a 100 pontos (pontuações mais altas significam um melhor resultado).
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dia 14 (visita de encerramento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no tempo do teste de caminhada de 25 pés (25FWT) realizado em casa versus teste de caminhada de 25 pés (25FWT) realizado na clínica
Prazo: dia 1
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Diferença no tempo, medido em segundos, do 25FWT realizado em casa e realizado na clínica
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dia 1
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Diferença no tempo do teste de caminhada de 25 pés (25FWT) realizado em casa versus teste de caminhada de 25 pés (25FWT) realizado na clínica
Prazo: dia 14
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Diferença no tempo, medido em segundos, do 25FWT realizado em casa e realizado na clínica
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dia 14
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Diferença nos parâmetros da marcha durante o teste de caminhada de 25 pés (25FWT) realizado em casa versus o teste de caminhada de 25 pés (25FWT) realizado na clínica
Prazo: dia 1
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Diferença nos parâmetros da marcha (comprimento da marcha em cm, velocidade em m/s, ângulo de contato em graus, fase de balanço em porcentagem, fase de pé em porcentagem, balanço lateral em cm, folga dos dedos dos pés em cm, ângulo de elevação dos dedos dos pés em cm, intensidade do impacto em g, variabilidade desses parâmetros e simetria entre pé esquerdo e direito) durante 25FWT realizado em casa versus 25FWT realizado na clínica
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dia 1
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Diferença nos parâmetros da marcha durante o teste de caminhada de 25 pés (25FWT) realizado em casa versus o teste de caminhada de 25 pés (25FWT) realizado na clínica
Prazo: dia 14
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Diferença nos parâmetros da marcha (comprimento da marcha em cm, velocidade em m/s, ângulo de contato em graus, fase de balanço em porcentagem, fase de pé em porcentagem, balanço lateral em cm, folga dos dedos dos pés em cm, ângulo de elevação dos dedos dos pés em cm, intensidade do impacto em g, variabilidade desses parâmetros e simetria entre pé esquerdo e direito) durante 25FWT realizado em casa versus 25FWT realizado na clínica
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dia 14
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Correlação da alteração da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e alteração do teste de caminhada de 25 pés (25FWT) realizado em casa
Prazo: dia 1 e dia 14
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Correlação de mudança de EDSS (intervalo de 0,0 a 10,0, pontuações mais baixas significam um melhor resultado).
e mudança de tempo para executar 25FWT em segundos realizado em casa
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dia 1 e dia 14
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Correlação da alteração da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e alteração do Teste de Caminhada de 25 Pés (25FWT) realizado na clínica
Prazo: dia 1 e dia 14
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Correlação de mudança de EDSS (intervalo de 0,0 a 10,0, pontuações mais baixas significam um melhor resultado).
e mudança de tempo para executar 25FWT em segundos realizado na clínica
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dia 1 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MV-dmac 3445707
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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