Цифровой анализ походки в домашней обстановке пациентов с рассеянным склерозом (MSgoesHome)
MSgoesHome - Цифровой анализ походки в домашних условиях пациентов с рассеянным склерозом
Целью данного исследования является разработка новых методов телемедицинского обследования, основанных на сенсорном анализе походки у пациентов с рассеянным склерозом (РС). На первом этапе будет изучена базовая техническая возможность измерения параметров походки у пациентов с рассеянным склерозом в стандартных условиях в клинике и в домашних условиях участников исследования.
На последующем двухнедельном этапе исследования параметры походки (мониторинг в реальном времени) и стандартизированные тесты походки будут непрерывно записываться в домашних условиях участников исследования. Сопоставимость собранных параметров походки из стандартизированных тестов походки и мониторинга в реальной жизни с клиническими шкалами (например, EDSS) будет исследовать медицинскую применимость анализа походки в качестве целевого параметра у пациентов с рассеянным склерозом.
Будут изучены и внедрены в исследовательскую систему новые алгоритмы для выявления характерных для показаний паттернов походки на основе анализа походки в повседневной жизни пациентов и их возможных изменений с течением времени (прогрессирование). Кроме того, приложение для пациентов аннотирует стандартные тесты походки и собирает данные на основе вопросников от участников исследования во время мониторинга в реальной жизни. Через учебный планшет данные анализа походки и приложение пациента передаются на исследовательскую платформу (Digital Patient Manager). Данные клинической оценки (неврологическое обследование, анкеты) можно вводить через веб-интерфейс исследовательской платформы и присваивать пациенту псевдоним.
Еще одной целью данного исследования является проверка используемой технологии на предмет ее применимости в домашних условиях. С помощью структурированных интервью после фазы исследования участников исследования спросят о соблюдении и приверженности.
В рамках данного проекта будут исследованы следующие научные вопросы:
(а) Является ли анализ походки возможным и значимым целевым параметром для центров рассеянного склероза? б) Являются ли параметры походки, полученные в ходе мониторинга в реальной жизни, подходящими биомаркерами для выявления симптомов рассеянного склероза? c) Можно ли сравнивать параметры походки из стандартизированных тестов походки с различными условиями тестирования (клиника / домашняя среда)? d) Как параметры походки из стандартизированных тестов походки отличаются от данных походки, полученных в ходе мониторинга в реальной жизни? e) Как пациенты оценивают телемедицинское приложение для сбора параметров походки? f) Можно ли обнаружить прогрессирование заболевания, используя параметры походки на основе датчиков в домашних условиях?
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Department of Neurology, University of Regensburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) 1-6
- Возраст > 18 лет
- Умение говорить и читать
- Возможность использования приложения, работающего на смарт-устройстве
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Сильные трудности при ходьбе с частыми падениями
- Невозможность пройти не менее 10 метров
- Постоянное использование инвалидной коляски
- Тяжелая спастичность
- Когнитивные нарушения с неспособностью дать согласие на протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выявленных циклов ходьбы на пациента в день
Временное ограничение: с 1 по 14 день
|
Количество определяемых датчиком циклов ходьбы (один цикл походки — это два шага) на пациента в день
|
с 1 по 14 день
|
|
Ежедневное время ношения датчика на пациента
Временное ограничение: с 1 по 14 день
|
Процент времени ношения датчика на пациента в день — диапазон от 0 часов (0%) до 6 часов (100%)
|
с 1 по 14 день
|
|
Полнота дней в течение 14-дневного полевого периода на пациента с записями датчиков
Временное ограничение: с 1 по 14 день
|
Процент дней, в течение которых данные датчика были записаны на пациента — диапазон от 0 дней (0%) до 14 дней (100%)
|
с 1 по 14 день
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: день 14 (заключительный визит)
|
Оценка SUS на пациента — диапазон от 0 до 100 баллов (чем выше балл, тем лучше результат).
|
день 14 (заключительный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени теста с ходьбой на 25 футов (25FWT), проведенного дома, по сравнению с тестом с ходьбой на 25 футов (25FWT), выполненным в клинике
Временное ограничение: 1 день
|
Разница во времени, измеренная в секундах, между 25FWT, выполненными дома и в клинике
|
1 день
|
|
Разница во времени теста с ходьбой на 25 футов (25FWT), проведенного дома, по сравнению с тестом с ходьбой на 25 футов (25FWT), выполненным в клинике
Временное ограничение: день 14
|
Разница во времени, измеренная в секундах, между 25FWT, выполненными дома и в клинике
|
день 14
|
|
Разница в параметрах походки во время теста 25-Foot-Walk-Test (25FWT), проведенного дома, по сравнению с 25-Foot-Walk-Test (25FWT), проведенного в клинике
Временное ограничение: 1 день
|
Различия в параметрах походки (длина походки в см, скорость в м/с, контактный угол в градусах, фаза переноса в процентах, фаза стояния в процентах, боковое колебание в см, зазор между пальцами в см, угол подъема пальцев в см, интенсивность удара в г, вариабельность этих параметров и симметрия между левой и правой стопой) при выполнении 25БТ в домашних условиях по сравнению с 25БТ в клинике
|
1 день
|
|
Разница в параметрах походки во время теста 25-Foot-Walk-Test (25FWT), проведенного дома, по сравнению с 25-Foot-Walk-Test (25FWT), проведенного в клинике
Временное ограничение: день 14
|
Различия в параметрах походки (длина походки в см, скорость в м/с, контактный угол в градусах, фаза переноса в процентах, фаза стояния в процентах, боковое колебание в см, зазор между пальцами в см, угол подъема пальцев в см, интенсивность удара в г, вариабельность этих параметров и симметрия между левой и правой стопой) при выполнении 25БТ в домашних условиях по сравнению с 25БТ в клинике
|
день 14
|
|
Корреляция изменения расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) и изменения теста 25-Foot-Walk-Test (25FWT), выполненного дома
Временное ограничение: день 1 и день 14
|
Корреляция изменения EDSS (диапазон от 0,0 до 10,0, более низкие баллы означают лучший результат).
и изменение времени выполнения 25FWT в секундах в домашних условиях
|
день 1 и день 14
|
|
Корреляция изменения расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) и изменения теста ходьбы на 25 футов (25FWT), проведенного в клинике
Временное ограничение: день 1 и день 14
|
Корреляция изменения EDSS (диапазон от 0,0 до 10,0, более низкие баллы означают лучший результат).
и изменение времени выполнения 25FWT в секундах в клинике
|
день 1 и день 14
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MV-dmac 3445707
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .