Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital ganganalyse i hjemmemiljøet til pasienter med multippel sklerose (MSgoesHome)

MSgoesHome - Digital ganganalyse i hjemmemiljøet til pasienter med multippel sklerose

Målet med denne studien er utvikling av nye telemedisinske undersøkelsesmetoder basert på sensorbasert ganganalyse hos pasienter med multippel sklerose (MS). I et første trinn vil den grunnleggende tekniske gjennomførbarheten av å måle gangparametere hos MS-pasienter under standardiserte forhold i klinikken og i hjemmemiljøet til studiedeltakerne bli undersøkt.

I en påfølgende to-ukers studiefase vil gangparametere (real-life monitoring) og standardiserte gangtester bli registrert kontinuerlig i hjemmemiljøet til studiedeltakerne. Sammenlignbarheten av de innsamlede gangparametrene fra standardiserte gangtester og overvåking i virkeligheten til kliniske skalaer (f.eks. EDSS) vil undersøke den medisinske anvendeligheten av ganganalyse som en målparameter hos MS-pasienter.

Nye algoritmer for å oppdage indikasjonsspesifikke gangmønstre fra ganganalyse i pasientenes daglige liv og deres mulige endringer over tid (progresjon) vil bli utforsket og implementert i studiesystemet. I tillegg kommenterer en pasientapp de standardiserte gangtestene og samler inn spørreskjemabaserte data fra studiedeltakerne under overvåking i virkeligheten. Via et studienettbrett overføres dataene fra ganganalysen og pasientappen til en studieplattform (Digital Pasientansvarlig). De kliniske vurderingsdataene (nevrologisk undersøkelse, spørreskjemaer) kan legges inn via en nettfront-end av studieplattformen og tildeles pasienten via et pseudonym.

Et ytterligere mål med denne studien er å validere teknologien som brukes for dens anvendelighet i hjemmemiljøet. Ved hjelp av strukturerte intervjuer etter studiefasen vil studiedeltakerne bli spurt om etterlevelse og etterlevelse.

Følgende vitenskapelige spørsmål vil bli undersøkt i dette prosjektet:

(a) Er ganganalyse en gjennomførbar og meningsfull målparameter for MS-sentre? b) Er gangparametere fra virkelighetsovervåking egnede biomarkører for påvisning av MS-symptomer? c) Kan gangparametere fra standardiserte gangtester sammenlignes med ulike testmiljøer (klinikk / hjemmemiljø)? d) Hvordan skiller gangparametere fra standardiserte gangtester seg fra gangdata fra overvåking i virkeligheten? e) Hvordan blir den telemedisinske applikasjonen for innsamling av gangparametere evaluert av pasientene? f) Kan sykdomsprogresjon påvises ved hjelp av sensorbaserte gangparametere fra hjemmemiljøet?

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Department of Neurology, University of Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres ved Universitetssykehuset Regensburg via den rutinemessige universitetspoliklinikken til avdelingen og nevrologisk poliklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose i henhold til McDonald-kriterier
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) 1-6
  • Alder > 18 år
  • Evne til å snakke og lese
  • Evne til å bruke en applikasjon som kjører på en smartenhet
  • Pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige vansker med å gå med hyppige fall
  • Manglende evne til å gå minst 10 meter
  • Permanent bruk av rullestol
  • Alvorlig spastisitet
  • Kognitiv svikt med manglende evne til å gi samtykke til protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påviste gangsykluser per pasient per dag
Tidsramme: dag 1 til dag 14
Antall sensordetekterte gangsykluser (én gangsyklus er to trinn) per pasient per dag
dag 1 til dag 14
Daglig sensorslitasjetid per pasient
Tidsramme: dag 1 til dag 14
Prosentandel av sensorbrukstid per pasient per dag - varierer fra 0 timer (0 %) til 6 timer (100 %)
dag 1 til dag 14
Fullstendighet av dager i løpet av 14 dagers feltperiode per pasient med sensorregistreringer
Tidsramme: dag 1 til dag 14
Prosentandel dager med sensordata registrert per pasient - varierer fra 0 dager (0 %) til 14 dager (100 %)
dag 1 til dag 14
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: dag 14 (avslutningsbesøk)
SUS-score per pasient - varierer fra 0 til 100 poeng (høyere skår betyr et bedre resultat.)
dag 14 (avslutningsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i tid for 25-fots-gåtest (25FWT) utført hjemme versus 25-fots-gå-test (25FWT) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1
Forskjell i tid, målt i sekunder, av 25FWT utført hjemme og utført på klinikk
dag 1
Forskjellen i tid for 25-fots-gåtest (25FWT) utført hjemme versus 25-fots-gå-test (25FWT) utført på klinikken
Tidsramme: dag 14
Forskjell i tid, målt i sekunder, for 25FWT utført hjemme og utført i klinikken
dag 14
Forskjell i gangparametere under 25-fots-gåtest (25FWT) utført hjemme versus 25-fots-gå-test (25FWT) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1
Forskjell i gangparametere (ganglengde i cm, hastighet i m/s, kontaktvinkel i grad, gjennomsvingningsfase i prosent, ståfase i prosent, sidesving i cm, tåklaring i cm, løftevinkel på tær i cm, påvirkningsintensitet i g, variasjon av disse parameterne og symmetri mellom venstre og høyre fot) under 25FWT utført hjemme versus 25FWT utført på klinikken
dag 1
Forskjell i gangparametere under 25-fots-gåtest (25FWT) utført hjemme versus 25-fots-gå-test (25FWT) utført på klinikken
Tidsramme: dag 14
Forskjell i gangparametere (ganglengde i cm, hastighet i m/s, kontaktvinkel i grad, gjennomsvingningsfase i prosent, ståfase i prosent, sidesving i cm, tåklaring i cm, løftevinkel på tær i cm, påvirkningsintensitet i g, variasjon av disse parameterne og symmetri mellom venstre og høyre fot) under 25FWT utført hjemme versus 25FWT utført på klinikken
dag 14
Korrelasjon av endring av Expanded Disability Status Scale (EDSS) og endring av 25-Foot-Walk-Test (25FWT) utført hjemme
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Korrelasjon av endring av EDSS (spenner fra 0,0 til 10,0, lavere score betyr et bedre resultat.) og endring av tid for å utføre 25FWT i sekunder utført hjemme
dag 1 og dag 14
Korrelasjon av endring av Expanded Disability Status Scale (EDSS) og endring av 25-Foot-Walk-Test (25FWT) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 14
Korrelasjon av endring av EDSS (spenner fra 0,0 til 10,0, lavere score betyr et bedre resultat.) og endring av tid for å utføre 25FWT i sekunder utført på klinikken
dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

3
Abonnere