- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04771858
Digital ganganalyse i hjemmemiljøet til pasienter med multippel sklerose (MSgoesHome)
MSgoesHome - Digital ganganalyse i hjemmemiljøet til pasienter med multippel sklerose
Målet med denne studien er utvikling av nye telemedisinske undersøkelsesmetoder basert på sensorbasert ganganalyse hos pasienter med multippel sklerose (MS). I et første trinn vil den grunnleggende tekniske gjennomførbarheten av å måle gangparametere hos MS-pasienter under standardiserte forhold i klinikken og i hjemmemiljøet til studiedeltakerne bli undersøkt.
I en påfølgende to-ukers studiefase vil gangparametere (real-life monitoring) og standardiserte gangtester bli registrert kontinuerlig i hjemmemiljøet til studiedeltakerne. Sammenlignbarheten av de innsamlede gangparametrene fra standardiserte gangtester og overvåking i virkeligheten til kliniske skalaer (f.eks. EDSS) vil undersøke den medisinske anvendeligheten av ganganalyse som en målparameter hos MS-pasienter.
Nye algoritmer for å oppdage indikasjonsspesifikke gangmønstre fra ganganalyse i pasientenes daglige liv og deres mulige endringer over tid (progresjon) vil bli utforsket og implementert i studiesystemet. I tillegg kommenterer en pasientapp de standardiserte gangtestene og samler inn spørreskjemabaserte data fra studiedeltakerne under overvåking i virkeligheten. Via et studienettbrett overføres dataene fra ganganalysen og pasientappen til en studieplattform (Digital Pasientansvarlig). De kliniske vurderingsdataene (nevrologisk undersøkelse, spørreskjemaer) kan legges inn via en nettfront-end av studieplattformen og tildeles pasienten via et pseudonym.
Et ytterligere mål med denne studien er å validere teknologien som brukes for dens anvendelighet i hjemmemiljøet. Ved hjelp av strukturerte intervjuer etter studiefasen vil studiedeltakerne bli spurt om etterlevelse og etterlevelse.
Følgende vitenskapelige spørsmål vil bli undersøkt i dette prosjektet:
(a) Er ganganalyse en gjennomførbar og meningsfull målparameter for MS-sentre? b) Er gangparametere fra virkelighetsovervåking egnede biomarkører for påvisning av MS-symptomer? c) Kan gangparametere fra standardiserte gangtester sammenlignes med ulike testmiljøer (klinikk / hjemmemiljø)? d) Hvordan skiller gangparametere fra standardiserte gangtester seg fra gangdata fra overvåking i virkeligheten? e) Hvordan blir den telemedisinske applikasjonen for innsamling av gangparametere evaluert av pasientene? f) Kan sykdomsprogresjon påvises ved hjelp av sensorbaserte gangparametere fra hjemmemiljøet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jochen Klucken, Professor
- Telefonnummer: +49 951 96430016
- E-post: jochen.klucken@mv-dmac.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Till Gladow
- Telefonnummer: +49 951 96430032
- E-post: till.gladow@mv-dmac.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Department of Neurology, University of Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose i henhold til McDonald-kriterier
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) 1-6
- Alder > 18 år
- Evne til å snakke og lese
- Evne til å bruke en applikasjon som kjører på en smartenhet
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige vansker med å gå med hyppige fall
- Manglende evne til å gå minst 10 meter
- Permanent bruk av rullestol
- Alvorlig spastisitet
- Kognitiv svikt med manglende evne til å gi samtykke til protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Studie gruppe
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall påviste gangsykluser per pasient per dag
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
Antall sensordetekterte gangsykluser (én gangsyklus er to trinn) per pasient per dag
|
dag 1 til dag 14
|
Daglig sensorslitasjetid per pasient
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
Prosentandel av sensorbrukstid per pasient per dag - varierer fra 0 timer (0 %) til 6 timer (100 %)
|
dag 1 til dag 14
|
Fullstendighet av dager i løpet av 14 dagers feltperiode per pasient med sensorregistreringer
Tidsramme: dag 1 til dag 14
|
Prosentandel dager med sensordata registrert per pasient - varierer fra 0 dager (0 %) til 14 dager (100 %)
|
dag 1 til dag 14
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: dag 14 (avslutningsbesøk)
|
SUS-score per pasient - varierer fra 0 til 100 poeng (høyere skår betyr et bedre resultat.)
|
dag 14 (avslutningsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i tid for 25-fots-gåtest (25FWT) utført hjemme versus 25-fots-gå-test (25FWT) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1
|
Forskjell i tid, målt i sekunder, av 25FWT utført hjemme og utført på klinikk
|
dag 1
|
Forskjellen i tid for 25-fots-gåtest (25FWT) utført hjemme versus 25-fots-gå-test (25FWT) utført på klinikken
Tidsramme: dag 14
|
Forskjell i tid, målt i sekunder, for 25FWT utført hjemme og utført i klinikken
|
dag 14
|
Forskjell i gangparametere under 25-fots-gåtest (25FWT) utført hjemme versus 25-fots-gå-test (25FWT) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1
|
Forskjell i gangparametere (ganglengde i cm, hastighet i m/s, kontaktvinkel i grad, gjennomsvingningsfase i prosent, ståfase i prosent, sidesving i cm, tåklaring i cm, løftevinkel på tær i cm, påvirkningsintensitet i g, variasjon av disse parameterne og symmetri mellom venstre og høyre fot) under 25FWT utført hjemme versus 25FWT utført på klinikken
|
dag 1
|
Forskjell i gangparametere under 25-fots-gåtest (25FWT) utført hjemme versus 25-fots-gå-test (25FWT) utført på klinikken
Tidsramme: dag 14
|
Forskjell i gangparametere (ganglengde i cm, hastighet i m/s, kontaktvinkel i grad, gjennomsvingningsfase i prosent, ståfase i prosent, sidesving i cm, tåklaring i cm, løftevinkel på tær i cm, påvirkningsintensitet i g, variasjon av disse parameterne og symmetri mellom venstre og høyre fot) under 25FWT utført hjemme versus 25FWT utført på klinikken
|
dag 14
|
Korrelasjon av endring av Expanded Disability Status Scale (EDSS) og endring av 25-Foot-Walk-Test (25FWT) utført hjemme
Tidsramme: dag 1 og dag 14
|
Korrelasjon av endring av EDSS (spenner fra 0,0 til 10,0, lavere score betyr et bedre resultat.)
og endring av tid for å utføre 25FWT i sekunder utført hjemme
|
dag 1 og dag 14
|
Korrelasjon av endring av Expanded Disability Status Scale (EDSS) og endring av 25-Foot-Walk-Test (25FWT) utført på klinikken
Tidsramme: dag 1 og dag 14
|
Korrelasjon av endring av EDSS (spenner fra 0,0 til 10,0, lavere score betyr et bedre resultat.)
og endring av tid for å utføre 25FWT i sekunder utført på klinikken
|
dag 1 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MV-dmac 3445707
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater