多发性硬化症患者家庭环境中的数字步态分析 (MSgoesHome)
MSgoesHome - 多发性硬化症患者家庭环境中的数字步态分析
本研究的目的是开发基于多发性硬化症 (MS) 患者基于传感器的步态分析的新型远程医疗检查方法。 第一步,将研究在临床和研究参与者的家庭环境中,在标准化条件下测量 MS 患者步态参数的基本技术可行性。
在随后为期两周的研究阶段,将在研究参与者的家庭环境中持续记录步态参数(现实生活监测)和标准化步态测试。 从标准化步态测试和现实生活监测中收集的步态参数与临床量表(例如 EDSS) 将研究步态分析作为 MS 患者目标参数的医学适用性。
从患者日常生活中的步态分析及其随时间可能发生的变化(进展)检测特定适应症步态模式的新算法将被探索并实施到研究系统中。 此外,患者应用程序还会对标准化步态测试进行注释,并在现实生活监测期间从研究参与者那里收集基于问卷的数据。 通过研究平板电脑,步态分析数据和患者应用程序被传输到研究平台(数字患者管理器)。 临床评估数据(神经学检查、问卷)可以通过研究平台的网络前端输入,并通过假名分配给患者。
本研究的另一个目的是验证所使用的技术在家庭环境中的适用性。 通过研究阶段后的结构化访谈,将询问研究参与者的依从性和依从性。
本项目将研究以下科学问题:
(a) 步态分析是 MS 中心可行且有意义的目标参数吗? b) 来自现实生活监测的步态参数是否适合用于检测 MS 症状的生物标志物? c) 标准化步态测试的步态参数是否可以与不同的测试环境(诊所/家庭环境)进行比较? d) 标准化步态测试的步态参数与现实生活监测的步态数据有何不同? e) 患者如何评估收集步态参数的远程医疗应用? f) 能否使用来自家庭环境的基于传感器的步态参数来检测疾病进展?
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jochen Klucken, Professor
- 电话号码:+49 951 96430016
- 邮箱:jochen.klucken@mv-dmac.de
研究联系人备份
- 姓名:Till Gladow
- 电话号码:+49 951 96430032
- 邮箱:till.gladow@mv-dmac.de
学习地点
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-
Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、德国、93053
- Department of Neurology, University of Regensburg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据 McDonald 标准诊断多发性硬化症
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 1-6
- 年龄 > 18 岁
- 说话和阅读的能力
- 能够使用在智能设备上运行的应用程序
- 患者知情同意书
排除标准:
- 行走严重困难且经常跌倒
- 无法行走至少 10 米
- 永久使用轮椅
- 严重痉挛
- 无法同意协议的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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学习小组
无干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个患者每天检测到的步态周期数
大体时间:第 1 天到第 14 天
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每位患者每天传感器检测到的步态周期数(一个步态周期为两步)
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第 1 天到第 14 天
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每位患者的每日传感器佩戴时间
大体时间:第 1 天到第 14 天
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每个患者每天佩戴传感器的时间百分比 - 范围从 0 小时 (0%) 到 6 小时 (100%)
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第 1 天到第 14 天
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每位患者在 14 天现场期间的完整天数与传感器记录
大体时间:第 1 天到第 14 天
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每个患者记录传感器数据的天数百分比 - 范围从 0 天 (0%) 到 14 天 (100%)
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第 1 天到第 14 天
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间:第 14 天(结束访问)
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每个患者的 SUS 评分 - 范围从 0 到 100 分(分数越高意味着结果越好。)
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第 14 天(结束访问)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在家进行的 25 英尺步行测试 (25FWT) 与在诊所进行的 25 英尺步行测试 (25FWT) 的时间差异
大体时间:第一天
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在家和在诊所进行的 25FWT 的时间差异(以秒为单位)
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第一天
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在家进行的 25 英尺步行测试 (25FWT) 与在诊所进行的 25 英尺步行测试 (25FWT) 的时间差异
大体时间:第 14 天
|
在家和在诊所进行的 25FWT 的时间差异(以秒为单位)
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第 14 天
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在家进行的 25 英尺步行测试 (25FWT) 与在诊所进行的 25 英尺步行测试 (25FWT) 期间步态参数的差异
大体时间:第一天
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步态参数的差异(以 cm 为单位的步态长度、以 m/s 为单位的速度、以度为单位的接触角、以百分比为单位的摆动阶段、以百分比为单位的站立阶段、以 cm 为单位的横向摆动、以 cm 为单位的脚趾间隙、以 cm 为单位的脚趾抬起角度、在家中进行的 25FWT 与在诊所进行的 25FWT 期间,以 g 表示的冲击强度、这些参数的可变性和左右脚之间的对称性)
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第一天
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在家进行的 25 英尺步行测试 (25FWT) 与在诊所进行的 25 英尺步行测试 (25FWT) 期间步态参数的差异
大体时间:第 14 天
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步态参数的差异(以 cm 为单位的步态长度、以 m/s 为单位的速度、以度为单位的接触角、以百分比为单位的摆动阶段、以百分比为单位的站立阶段、以 cm 为单位的横向摆动、以 cm 为单位的脚趾间隙、以 cm 为单位的脚趾抬起角度、在家中进行的 25FWT 与在诊所进行的 25FWT 期间,以 g 表示的冲击强度、这些参数的可变性和左右脚之间的对称性)
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第 14 天
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 变化与在家进行的 25 英尺步行测试 (25FWT) 变化的相关性
大体时间:第 1 天和第 14 天
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EDSS 变化的相关性(范围从 0.0 到 10.0,分数越低意味着结果越好。)
以及在家中以秒为单位执行 25FWT 的时间更改
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第 1 天和第 14 天
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扩展残疾状态量表 (EDSS) 变化与在诊所进行的 25 步步行测试 (25FWT) 变化的相关性
大体时间:第 1 天和第 14 天
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EDSS 变化的相关性(范围从 0.0 到 10.0,分数越低意味着结果越好。)
以及在诊所执行的以秒为单位执行 25FWT 的时间更改
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第 1 天和第 14 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ralf Linker, Professor、Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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