Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális járáselemzés a szklerózis multiplexben szenvedő betegek otthoni környezetében (MSgoesHome)

2023. június 29. frissítette: Medical Valley Digital Health Application Center GmbH

MSgoesHome – Digitális járáselemzés sclerosis multiplexben szenvedő betegek otthoni környezetében

A tanulmány célja új, szenzoros járásanalízisen alapuló telemedicinális vizsgálati módszerek kidolgozása sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. Első lépésben megvizsgálják az SM betegek járási paramétereinek standardizált körülmények között történő mérésének alapvető technikai megvalósíthatóságát a klinikán és a vizsgálatban résztvevők otthoni környezetében.

A következő kéthetes vizsgálati szakaszban a járási paramétereket (valós életű megfigyelés) és a standardizált járásteszteket folyamatosan rögzítik a vizsgálatban résztvevők otthoni környezetében. Az összegyűjtött járásparaméterek összehasonlíthatósága a standardizált járástesztekből és a valós életből származó monitorozásból a klinikai skálákkal (pl. EDSS) vizsgálja a járásanalízis célparaméterként történő orvosi alkalmazhatóságát SM-es betegeknél.

A betegek mindennapi életében a járáselemzésből származó indikáció-specifikus járásminták és azok időbeli változásai (progresszió) kimutatására szolgáló új algoritmusok kerülnek feltárásra és bevezetésre a vizsgálati rendszerbe. Ezenkívül egy páciensalkalmazás jegyzetekkel látja el a standardizált járásteszteket, és kérdőíves adatokat gyűjt a vizsgálatban résztvevőktől a valós megfigyelés során. A járáselemzés és a betegalkalmazás adatai egy vizsgálati táblán keresztül egy tanulmányi platformra (Digital Patient Manager) kerülnek továbbításra. A klinikai értékelési adatok (neurológiai vizsgálat, kérdőívek) a vizsgálati platform webes felületén keresztül vihetők be, és álnéven rendelhetők hozzá a pácienshez.

A tanulmány további célja az alkalmazott technológia otthoni környezetben való alkalmazhatóságának validálása. A vizsgálati szakasz után strukturált interjúk segítségével a vizsgálat résztvevőit megkérdezik a megfelelőségről és a betartásról.

Ebben a projektben a következő tudományos kérdéseket vizsgáljuk meg:

(a) A járásanalízis megvalósítható és értelmes célparaméter az MS központok számára? b) A valós monitorozásból származó járásparaméterek alkalmasak-e az SM-tünetek kimutatására? c) Összehasonlíthatóak-e a szabványos járástesztek járásparaméterei a különböző tesztelési környezetekkel (klinika / otthoni környezet)? d) Miben különböznek a standardizált járástesztekből származó járásparaméterek a valós megfigyelés járási adataitól? e) Hogyan értékelik a betegek a járási paraméterek gyűjtésére szolgáló telemedicinális alkalmazást? f) Kimutatható-e a betegség progressziója az otthoni környezetből származó szenzor alapú járásparaméterekkel?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
        • Department of Neurology, University of Regensburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek felvétele a Regensburgi Egyetemi Kórházba a Neurológiai Osztály és Poliklinika rutinszerű egyetemi ambulanciáján keresztül történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex diagnózisa McDonald kritériumok szerint
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) 1-6
  • Életkor > 18 év
  • Beszéd- és olvasási képesség
  • Okoseszközön futó alkalmazás használatának lehetősége
  • A beteg beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos járási nehézség gyakori eséssel
  • Képtelenség legalább 10 métert járni
  • Kerekesszék állandó használata
  • Súlyos görcsösség
  • Kognitív károsodás, amely képtelen beleegyezést adni a protokollhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulócsoport
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt járásciklusok száma betegenként és naponta
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az érzékelő által észlelt járásciklusok száma (egy járásciklus két lépésből áll) betegenként és naponta
1. naptól 14. napig
Napi szenzorkopási idő páciensenként
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az érzékelő viselési idejének százalékos aránya páciensenként és naponta – 0 óra (0%) és 6 óra (100%) között
1. naptól 14. napig
A napok teljessége a 14 napos terepperiódus alatt páciensenként szenzorrekordokkal
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Azon napok százalékos aránya, amikor az érzékelő adatait rögzítették páciensenként – 0 nap (0%) és 14 nap (100%) között
1. naptól 14. napig
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: 14. nap (zárólátogatás)
SUS-pontszám páciensenként – 0 és 100 pont között mozog (a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.)
14. nap (zárólátogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az otthon végzett 25 láb sétateszt (25FWT) és a klinikán végzett 25 láb séta teszt (25FWT) időbeli eltérése
Időkeret: 1. nap
Az otthoni és a klinikán végzett 25FWT időbeli különbsége, másodpercben mérve
1. nap
Az otthon végzett 25 láb sétateszt (25FWT) és a klinikán végzett 25 láb séta teszt (25FWT) időbeli eltérése
Időkeret: 14. nap
Az otthoni és a klinikán végzett 25FWT időbeli különbsége, másodpercben mérve
14. nap
Különbség a járásparaméterekben az otthon végzett 25 láb járásteszt (25FWT) és a klinikán végzett 25 láb séta teszt (25FWT) során
Időkeret: 1. nap
A járási paraméterek különbsége (járáshossz cm-ben, sebesség m/s-ban, érintkezési szög fokban, átlendülési fázis százalékban, állófázis százalékban, oldalirányú lengés cm-ben, lábujjak távolsága cm-ben, lábujjak emelési szöge cm-ben, ütközés intenzitása g-ban, ezen paraméterek változékonysága és a bal és a jobb láb közötti szimmetria) otthon végzett 25FWT alatt, szemben a klinikán végzett 25FWT-vel
1. nap
Különbség a járásparaméterekben az otthon végzett 25 láb járásteszt (25FWT) és a klinikán végzett 25 láb séta teszt (25FWT) során
Időkeret: 14. nap
A járási paraméterek különbsége (járáshossz cm-ben, sebesség m/s-ban, érintkezési szög fokban, átlendülési fázis százalékban, állófázis százalékban, oldalirányú lengés cm-ben, lábujjak távolsága cm-ben, lábujjak emelési szöge cm-ben, ütközés intenzitása g-ban, ezen paraméterek változékonysága és a bal és a jobb láb közötti szimmetria) otthon végzett 25FWT alatt, szemben a klinikán végzett 25FWT-vel
14. nap
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) változása és az otthon végzett 25 láb gyaloglás teszt (25FWT) változásának összefüggése
Időkeret: 1. és 14. nap
Az EDSS változásának korrelációja (0,0 és 10,0 közötti tartomány, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.) és az idő módosítása a 25FWT végrehajtásához másodpercekben, otthon végrehajtva
1. és 14. nap
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) változásának és a klinikán végzett 25 láb gyaloglás teszt (25FWT) változásának összefüggése
Időkeret: 1. és 14. nap
Az EDSS változásának korrelációja (0,0 és 10,0 közötti tartomány, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.) és a klinikán végrehajtott 25FWT végrehajtási idejének módosítása másodpercekben
1. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Valley Digital Health Application Center GmbH

Együttműködők

Celgene Corporation
University of Regensburg
Portabiles HealthCare Technologies GmbH
Fraunhofer Institute for Integrated Circuits IIS
NeuroSys GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV-dmac 3445707

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel