Digitale Ganganalyse im häuslichen Umfeld von Patienten mit Multipler Sklerose (MSgoesHome)
MSgoesHome – Digitale Ganganalyse im häuslichen Umfeld von Patienten mit Multipler Sklerose
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung neuartiger telemedizinischer Untersuchungsmethoden auf Basis sensorbasierter Ganganalyse bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). In einem ersten Schritt soll die grundsätzliche technische Machbarkeit der Messung von Gangparametern bei MS-Patienten unter standardisierten Bedingungen in der Klinik und im häuslichen Umfeld der Studienteilnehmer untersucht werden.
In einer anschließenden zweiwöchigen Studienphase werden kontinuierlich Gangparameter (Real-Life-Monitoring) und standardisierte Gangtests im häuslichen Umfeld der Studienteilnehmer erfasst. Die Vergleichbarkeit der erhobenen Gangparameter aus standardisierten Gangtests und Real-Life-Monitoring mit klinischen Skalen (z.B. EDSS) wird die medizinische Anwendbarkeit der Ganganalyse als Zielparameter bei MS-Patienten untersuchen.
Neue Algorithmen zur Erkennung indikationsspezifischer Gangmuster aus der Ganganalyse im Alltag der Patienten und deren mögliche zeitliche Veränderungen (Progression) werden erforscht und in das Studiensystem implementiert. Darüber hinaus kommentiert eine Patienten-App die standardisierten Gangtests und sammelt fragebogenbasierte Daten der Studienteilnehmer während der realen Überwachung. Über ein Lerntablett werden die Daten der Ganganalyse und der Patienten-App an eine Studienplattform (Digital Patient Manager) übermittelt. Die klinischen Beurteilungsdaten (neurologische Untersuchung, Fragebögen) können über ein Web-Frontend der Studienplattform eingegeben und über ein Pseudonym dem Patienten zugeordnet werden.
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die eingesetzte Technologie auf ihre Anwendbarkeit im häuslichen Umfeld zu validieren. Mittels strukturierter Interviews im Anschluss an die Studienphase werden die Studienteilnehmer zu Compliance und Adhärenz befragt.
Folgende wissenschaftliche Fragestellungen werden in diesem Projekt untersucht:
(a) Ist die Ganganalyse ein machbarer und sinnvoller Zielparameter für MS-Zentren? b) Sind Gangparameter aus der realen Überwachung geeignete Biomarker zur Erkennung von MS-Symptomen? c) Können Gangparameter aus standardisierten Gangtests mit unterschiedlichen Testumgebungen (Klinik / häusliche Umgebung) verglichen werden? d) Wie unterscheiden sich Gangparameter aus standardisierten Gangtests von Gangdaten aus der realen Überwachung? e) Wie wird die telemedizinische Anwendung zur Erhebung von Gangparametern von den Patienten bewertet? f) Können Krankheitsverläufe anhand sensorbasierter Gangparameter aus der häuslichen Umgebung erkannt werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Department of Neurology, University of Regensburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Multipler Sklerose nach McDonald-Kriterien
- Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS) 1-6
- Alter > 18 Jahre
- Fähigkeit zu sprechen und zu lesen
- Möglichkeit, eine Anwendung zu verwenden, die auf einem Smart-Gerät ausgeführt wird
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwere Gehschwierigkeiten mit häufigen Stürzen
- Unfähigkeit, mindestens 10 Meter zu gehen
- Dauerhafte Nutzung eines Rollstuhls
- Schwere Spastik
- Kognitive Beeinträchtigung mit Unfähigkeit, dem Protokoll zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erkannten Gangzyklen pro Patient und Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Anzahl der sensorerkannten Gangzyklen (ein Gangzyklus sind zwei Schritte) pro Patient und Tag
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Tag 1 bis Tag 14
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Tägliche Tragezeit des Sensors pro Patient
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Prozentsatz der Sensortragezeit pro Patient und Tag – Bereich von 0 Stunden (0 %) bis 6 Stunden (100 %)
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Tag 1 bis Tag 14
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Vollständigkeit der Tage während des 14-tägigen Feldzeitraums pro Patient mit Sensoraufzeichnungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
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Prozentsatz der Tage, an denen Sensordaten pro Patient aufgezeichnet wurden – Bereich von 0 Tagen (0 %) bis 14 Tagen (100 %)
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Tag 1 bis Tag 14
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System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Tag 14 (Ausverkaufsbesuch)
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SUS-Score pro Patient – Bereich von 0 bis 100 Score-Punkten (Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.)
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Tag 14 (Ausverkaufsbesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitunterschied zwischen dem zu Hause durchgeführten 25-Fuß-Gehtest (25FWT) und dem in der Klinik durchgeführten 25-Fuß-Gehtest (25FWT).
Zeitfenster: Tag 1
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Zeitunterschied, gemessen in Sekunden, zwischen der zu Hause und der Klinik durchgeführten 25FWT
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Tag 1
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Zeitunterschied zwischen dem zu Hause durchgeführten 25-Fuß-Gehtest (25FWT) und dem in der Klinik durchgeführten 25-Fuß-Gehtest (25FWT).
Zeitfenster: Tag 14
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Zeitunterschied, gemessen in Sekunden, zwischen der zu Hause durchgeführten und der in der Klinik durchgeführten 25FWT
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Tag 14
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Unterschied in den Gangparametern während des zu Hause durchgeführten 25-Fuß-Gehtests (25FWT) im Vergleich zum in der Klinik durchgeführten 25-Fuß-Gehtest (25FWT).
Zeitfenster: Tag 1
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Unterschied in den Gangparametern (Ganglänge in cm, Geschwindigkeit in m/s, Kontaktwinkel in Grad, Durchschwungphase in Prozent, Standphase in Prozent, Seitenschwung in cm, Zehenfreiheit in cm, Hebewinkel der Zehen in cm, Aufprallintensität in g, Variabilität dieser Parameter und Symmetrie zwischen linkem und rechtem Fuß) während der 25FWT zu Hause im Vergleich zur 25FWT in der Klinik
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Tag 1
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Unterschied in den Gangparametern während des zu Hause durchgeführten 25-Fuß-Gehtests (25FWT) im Vergleich zum in der Klinik durchgeführten 25-Fuß-Gehtest (25FWT).
Zeitfenster: Tag 14
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Unterschied in den Gangparametern (Ganglänge in cm, Geschwindigkeit in m/s, Kontaktwinkel in Grad, Durchschwungphase in Prozent, Standphase in Prozent, Seitenschwung in cm, Zehenfreiheit in cm, Hebewinkel der Zehen in cm, Aufprallintensität in g, Variabilität dieser Parameter und Symmetrie zwischen linkem und rechtem Fuß) während der 25FWT zu Hause im Vergleich zur 25FWT in der Klinik
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Tag 14
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Korrelation der Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) und der Änderung des zu Hause durchgeführten 25-Fuß-Gehtests (25FWT).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Korrelation der Veränderung des EDSS (Bereich von 0,0 bis 10,0, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
und Änderung der Zeit zur Ausführung der 25FWT in Sekunden, die zu Hause durchgeführt wird
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Tag 1 und Tag 14
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Korrelation der Änderung der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) und der Änderung des in der Klinik durchgeführten 25-Fuß-Gehtests (25FWT).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
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Korrelation der Veränderung des EDSS (Bereich von 0,0 bis 10,0, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
und Änderung der Zeit zur Ausführung des 25FWT in Sekunden, durchgeführt in der Klinik
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Tag 1 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MV-dmac 3445707
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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