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Analyse numérique de la marche dans l'environnement domestique des patients atteints de sclérose en plaques (MSgoesHome)

MSgoesHome - Analyse numérique de la marche dans l'environnement domestique des patients atteints de sclérose en plaques

L'objectif de cette étude est le développement de nouvelles méthodes d'examen télémédical basées sur l'analyse de la marche par capteurs chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Dans un premier temps, la faisabilité technique de base de la mesure des paramètres de marche chez les patients atteints de SEP dans des conditions standardisées en clinique et dans l'environnement familial des participants à l'étude sera étudiée.

Au cours d'une phase d'étude ultérieure de deux semaines, les paramètres de marche (surveillance en temps réel) et les tests de marche standardisés seront enregistrés en continu dans l'environnement domestique des participants à l'étude. La comparabilité des paramètres de marche collectés à partir de tests de marche standardisés et d'une surveillance en vie réelle avec des échelles cliniques (par ex. EDSS) étudiera l'applicabilité médicale de l'analyse de la marche en tant que paramètre cible chez les patients atteints de SEP.

De nouveaux algorithmes pour détecter les modèles de marche spécifiques à l'indication à partir de l'analyse de la marche dans la vie quotidienne des patients et leurs changements possibles au fil du temps (progression) seront explorés et mis en œuvre dans le système d'étude. De plus, une application patient annote les tests de marche standardisés et collecte des données basées sur des questionnaires auprès des participants à l'étude lors d'une surveillance en temps réel. Via une tablette d'étude, les données de l'analyse de la marche et de l'application patient sont transmises à une plateforme d'étude (Digital Patient Manager). Les données d'évaluation clinique (examen neurologique, questionnaires) peuvent être saisies via un front-end web de la plateforme d'étude et attribuées au patient via un pseudonyme.

Un autre objectif de cette étude est de valider la technologie utilisée pour son applicabilité dans l'environnement domestique. Au moyen d'entretiens structurés après la phase d'étude, les participants à l'étude seront interrogés sur la conformité et l'adhésion.

Les questions scientifiques suivantes seront étudiées dans ce projet :

(a) L'analyse de la marche est-elle un paramètre cible réalisable et significatif pour les centres de SEP ? b) Les paramètres de marche issus de la surveillance en vie réelle sont-ils des biomarqueurs appropriés pour la détection des symptômes de la SEP ? c) Les paramètres de marche des tests de marche standardisés peuvent-ils être comparés à différents environnements de test (clinique/domicile) ? d) En quoi les paramètres de marche des tests de marche standardisés diffèrent-ils des données de marche issues de la surveillance réelle ? e) Comment l'application télémédicale de collecte des paramètres de marche est-elle évaluée par les patients ? f) La progression de la maladie peut-elle être détectée à l'aide de paramètres de marche basés sur des capteurs provenant de l'environnement domestique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Department of Neurology, University of Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont recrutés à l'hôpital universitaire de Ratisbonne via la clinique ambulatoire universitaire de routine du département et de la polyclinique de neurologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques selon les critères de McDonald
  • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) 1-6
  • Âge > 18 ans
  • Savoir parler et lire
  • Possibilité d'utiliser une application exécutée sur un appareil intelligent
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Grande difficulté à marcher avec chutes fréquentes
  • Incapacité de marcher au moins 10 mètres
  • Utilisation permanente d'un fauteuil roulant
  • Spasticité sévère
  • Déficience cognitive avec incapacité de donner son consentement au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cycles de marche détectés par patient et par jour
Délai: jour 1 à jour 14
Nombre de cycles de marche détectés par capteur (un cycle de marche correspond à deux pas) par patient et par jour
jour 1 à jour 14
Temps de port quotidien du capteur par patient
Délai: jour 1 à jour 14
Pourcentage de temps de port du capteur par patient et par jour - plage de 0 heures (0 %) à 6 heures (100 %)
jour 1 à jour 14
Complétude des jours pendant la période de terrain de 14 jours par patient avec enregistrements de capteur
Délai: jour 1 à jour 14
Pourcentage de jours avec données de capteur enregistrées par patient - plage de 0 jours (0 %) à 14 jours (100 %)
jour 1 à jour 14
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: jour 14 (visite de clôture)
Score SUS par patient - plage de 0 à 100 points de score (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
jour 14 (visite de clôture)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps entre le 25 Foot-Walk-Test (25FWT) effectué à domicile et le 25 Foot-Walk-Test (25FWT) effectué en clinique
Délai: jour 1
Différence de temps, mesurée en secondes, entre le 25FWT effectué à domicile et effectué en clinique
jour 1
Différence de temps entre le 25 Foot-Walk-Test (25FWT) effectué à domicile et le 25 Foot-Walk-Test (25FWT) effectué en clinique
Délai: jour 14
Différence de temps, mesurée en secondes, entre le 25FWT effectué à domicile et effectué en clinique
jour 14
Différence dans les paramètres de marche lors du 25-Foot-Walk-Test (25FWT) réalisé à domicile par rapport au 25-Foot-Walk-Test (25FWT) réalisé en clinique
Délai: jour 1
Différence dans les paramètres de la marche (longueur de la marche en cm, vitesse en m/s, angle de contact en degré, phase d'élan en %, phase debout en %, oscillation latérale en cm, dégagement des orteils en cm, angle de levage des orteils en cm, intensité de l'impact en g, variabilité de ces paramètres et symétrie entre le pied gauche et le pied droit) pendant le 25FWT réalisé à domicile versus 25FWT réalisé en clinique
jour 1
Différence dans les paramètres de marche lors du 25-Foot-Walk-Test (25FWT) réalisé à domicile par rapport au 25-Foot-Walk-Test (25FWT) réalisé en clinique
Délai: jour 14
Différence dans les paramètres de la marche (longueur de la marche en cm, vitesse en m/s, angle de contact en degré, phase d'élan en %, phase debout en %, oscillation latérale en cm, dégagement des orteils en cm, angle de levage des orteils en cm, intensité de l'impact en g, variabilité de ces paramètres et symétrie entre le pied gauche et le pied droit) pendant le 25FWT réalisé à domicile versus 25FWT réalisé en clinique
jour 14
Corrélation entre le changement de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et le changement du 25-Foot-Walk-Test (25FWT) effectué à domicile
Délai: jour 1 et jour 14
Corrélation du changement de l'EDSS (plage de 0,0 à 10,0, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.) et changement de temps pour exécuter 25FWT en secondes effectué à la maison
jour 1 et jour 14
Corrélation du changement de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et du changement du 25-Foot-Walk-Test (25FWT) effectué à la clinique
Délai: jour 1 et jour 14
Corrélation du changement de l'EDSS (plage de 0,0 à 10,0, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.) et changement de temps pour exécuter 25FWT en quelques secondes effectué à la clinique
jour 1 et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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