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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04771858
Analyse numérique de la marche dans l'environnement domestique des patients atteints de sclérose en plaques (MSgoesHome)
MSgoesHome - Analyse numérique de la marche dans l'environnement domestique des patients atteints de sclérose en plaques
L'objectif de cette étude est le développement de nouvelles méthodes d'examen télémédical basées sur l'analyse de la marche par capteurs chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Dans un premier temps, la faisabilité technique de base de la mesure des paramètres de marche chez les patients atteints de SEP dans des conditions standardisées en clinique et dans l'environnement familial des participants à l'étude sera étudiée.
Au cours d'une phase d'étude ultérieure de deux semaines, les paramètres de marche (surveillance en temps réel) et les tests de marche standardisés seront enregistrés en continu dans l'environnement domestique des participants à l'étude. La comparabilité des paramètres de marche collectés à partir de tests de marche standardisés et d'une surveillance en vie réelle avec des échelles cliniques (par ex. EDSS) étudiera l'applicabilité médicale de l'analyse de la marche en tant que paramètre cible chez les patients atteints de SEP.
De nouveaux algorithmes pour détecter les modèles de marche spécifiques à l'indication à partir de l'analyse de la marche dans la vie quotidienne des patients et leurs changements possibles au fil du temps (progression) seront explorés et mis en œuvre dans le système d'étude. De plus, une application patient annote les tests de marche standardisés et collecte des données basées sur des questionnaires auprès des participants à l'étude lors d'une surveillance en temps réel. Via une tablette d'étude, les données de l'analyse de la marche et de l'application patient sont transmises à une plateforme d'étude (Digital Patient Manager). Les données d'évaluation clinique (examen neurologique, questionnaires) peuvent être saisies via un front-end web de la plateforme d'étude et attribuées au patient via un pseudonyme.
Un autre objectif de cette étude est de valider la technologie utilisée pour son applicabilité dans l'environnement domestique. Au moyen d'entretiens structurés après la phase d'étude, les participants à l'étude seront interrogés sur la conformité et l'adhésion.
Les questions scientifiques suivantes seront étudiées dans ce projet :
(a) L'analyse de la marche est-elle un paramètre cible réalisable et significatif pour les centres de SEP ? b) Les paramètres de marche issus de la surveillance en vie réelle sont-ils des biomarqueurs appropriés pour la détection des symptômes de la SEP ? c) Les paramètres de marche des tests de marche standardisés peuvent-ils être comparés à différents environnements de test (clinique/domicile) ? d) En quoi les paramètres de marche des tests de marche standardisés diffèrent-ils des données de marche issues de la surveillance réelle ? e) Comment l'application télémédicale de collecte des paramètres de marche est-elle évaluée par les patients ? f) La progression de la maladie peut-elle être détectée à l'aide de paramètres de marche basés sur des capteurs provenant de l'environnement domestique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Department of Neurology, University of Regensburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la sclérose en plaques selon les critères de McDonald
- Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) 1-6
- Âge > 18 ans
- Savoir parler et lire
- Possibilité d'utiliser une application exécutée sur un appareil intelligent
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Grande difficulté à marcher avec chutes fréquentes
- Incapacité de marcher au moins 10 mètres
- Utilisation permanente d'un fauteuil roulant
- Spasticité sévère
- Déficience cognitive avec incapacité de donner son consentement au protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cycles de marche détectés par patient et par jour
Délai: jour 1 à jour 14
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Nombre de cycles de marche détectés par capteur (un cycle de marche correspond à deux pas) par patient et par jour
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jour 1 à jour 14
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Temps de port quotidien du capteur par patient
Délai: jour 1 à jour 14
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Pourcentage de temps de port du capteur par patient et par jour - plage de 0 heures (0 %) à 6 heures (100 %)
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jour 1 à jour 14
|
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Complétude des jours pendant la période de terrain de 14 jours par patient avec enregistrements de capteur
Délai: jour 1 à jour 14
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Pourcentage de jours avec données de capteur enregistrées par patient - plage de 0 jours (0 %) à 14 jours (100 %)
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jour 1 à jour 14
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: jour 14 (visite de clôture)
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Score SUS par patient - plage de 0 à 100 points de score (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.)
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jour 14 (visite de clôture)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de temps entre le 25 Foot-Walk-Test (25FWT) effectué à domicile et le 25 Foot-Walk-Test (25FWT) effectué en clinique
Délai: jour 1
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Différence de temps, mesurée en secondes, entre le 25FWT effectué à domicile et effectué en clinique
|
jour 1
|
|
Différence de temps entre le 25 Foot-Walk-Test (25FWT) effectué à domicile et le 25 Foot-Walk-Test (25FWT) effectué en clinique
Délai: jour 14
|
Différence de temps, mesurée en secondes, entre le 25FWT effectué à domicile et effectué en clinique
|
jour 14
|
|
Différence dans les paramètres de marche lors du 25-Foot-Walk-Test (25FWT) réalisé à domicile par rapport au 25-Foot-Walk-Test (25FWT) réalisé en clinique
Délai: jour 1
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Différence dans les paramètres de la marche (longueur de la marche en cm, vitesse en m/s, angle de contact en degré, phase d'élan en %, phase debout en %, oscillation latérale en cm, dégagement des orteils en cm, angle de levage des orteils en cm, intensité de l'impact en g, variabilité de ces paramètres et symétrie entre le pied gauche et le pied droit) pendant le 25FWT réalisé à domicile versus 25FWT réalisé en clinique
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jour 1
|
|
Différence dans les paramètres de marche lors du 25-Foot-Walk-Test (25FWT) réalisé à domicile par rapport au 25-Foot-Walk-Test (25FWT) réalisé en clinique
Délai: jour 14
|
Différence dans les paramètres de la marche (longueur de la marche en cm, vitesse en m/s, angle de contact en degré, phase d'élan en %, phase debout en %, oscillation latérale en cm, dégagement des orteils en cm, angle de levage des orteils en cm, intensité de l'impact en g, variabilité de ces paramètres et symétrie entre le pied gauche et le pied droit) pendant le 25FWT réalisé à domicile versus 25FWT réalisé en clinique
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jour 14
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Corrélation entre le changement de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et le changement du 25-Foot-Walk-Test (25FWT) effectué à domicile
Délai: jour 1 et jour 14
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Corrélation du changement de l'EDSS (plage de 0,0 à 10,0, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.)
et changement de temps pour exécuter 25FWT en secondes effectué à la maison
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jour 1 et jour 14
|
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Corrélation du changement de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et du changement du 25-Foot-Walk-Test (25FWT) effectué à la clinique
Délai: jour 1 et jour 14
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Corrélation du changement de l'EDSS (plage de 0,0 à 10,0, des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.)
et changement de temps pour exécuter 25FWT en quelques secondes effectué à la clinique
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jour 1 et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf Linker, Professor, Department of Neurology, University of Regensburg, Regensburg 93053, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MV-dmac 3445707
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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