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トリプルネガティブ乳がんにおけるマイクロRNAプロファイル (TARMAC)

2026年4月30日 更新者：Atara Ntekim、University College Hospital, Ibadan

標準的な化学療法を受けているトリプルネガティブ乳がん患者における治療反応とマイクロRNAプロファイル

トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) は攻撃的な疾患であり、影響を受ける黒人の割合が高く、若い年齢層に多く見られます。 ホルモン陽性およびヒト上皮成長因子 2 (HER2) 陽性サブタイプなど、他の種類の乳がんとは異なり、標的療法はありません。 したがって、化学療法は、ほとんどの場合、耐性の急速な発達を伴う全身治療の主な選択肢です。 現在、治療反応と疾患の再発をモニターするための血液検査はありません。 単群デザインによるこの 1 段階の第 II 相試験では、TNBC 患者におけるエピルビシン (60mg/m2)、シクロホスファミド (600mg/m2)、パクリタキセル (120mg/m2)、およびカルボプラチン (6AUC) を使用した標準的な化学療法の奏効率を決定します。 治療中および治療後にマイクロRNA分子と循環腫瘍DNAの血中レベルを測定し、これらの患者の薬の失敗を示すために変化を使用できるかどうかをテストします. 疾患の状態と腫瘍の反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドラインを使用して評価され、毒性はCTCAE v5を使用して評価されます）。 治験は、国際調和適正臨床協議会（ICH GCP）ガイドラインE6（R1）およびその他の該当するガイドラインに従って実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんのトリプル ネガティブ サブタイプ (TNBC) は、ナイジェリア人などの先住民族の黒人の間で全乳がんの約 55% を占め、若い女性はより罹患しやすいです。生存。 従来の細胞傷害性化学療法以外に利用できる標的治療はありません。 残念ながら、標準的な化学療法は、病理学的完全寛解 (pCR) が 20% ～ 30% でしか達成されない患者の約 40% でのみ有効です。 局所再発は早期に発生します。 したがって、化学療法抵抗性は化学療法の失敗の主な原因であり、次善の反応率につながります。 化学療法の失敗を早期に特定するために TNBC 患者を綿密にモニタリングするための反応のバイオマーカーはありません。 単群によるこの 1 段階の第 II 相試験は、エピルビシン-シクロホスファミドとパクリタキセル-カルボプラチン (ECPC) の反応率と毒性を評価し、循環マイクロ RNA と循環腫瘍細胞を化学療法耐性の代理マーカーとして使用する可能性を調べるように設計されています。トリプルネガティブ乳がんのナイジェリア女性。 合計42人の患者が試験に登録されます。 各参加者は、エピルビシン (60mg/m2)、シクロホスファミド (600mg/m2)、パクリタキセル (120mg/m2)、およびカルボプラチン (6AUC) を受け取ります。 血中マイクロRNAおよび循環腫瘍DNAは、治療の前後に測定されます。 腫瘍反応は乳房超音波によって測定され、RECIST基準を使用して説明されますが、毒性はCTCAE基準を使用して等級付けされます。 化学療法中の参加者の生活の質 (QoL) も、EORTC の生活の質に関するアンケートを使用して評価されます - (一般および乳がん固有)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ナイジェリア
      • Lagos、ナイジェリア
        • まだ募集していません
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abiodun Popoola, MD
        • 副調査官：
          • Ayodele Sanni, MD
        • 副調査官：
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos、ナイジェリア
        • まだ募集していません
        • Lagos University Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • 副調査官：
          • Thomas Olajide
        • 副調査官：
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife、Oshun、ナイジェリア
        • まだ募集していません
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olukayode Arowolo, MD
        • 副調査官：
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan、Oyo State、ナイジェリア、200221
        • 募集
        • University College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Atara Ntekim, MD
        • 副調査官：
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • 副調査官：
          • Ayorinde Folasire, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの女性
  2. 研究にインフォームドコンセントを与える女性
  3. -コア針生検/超音波で測定可能なかなりのサイズの生検にアクセス可能な乳房腫瘍（≥2cm）
  4. -免疫組織化学（IHC）によるトリプルネガティブステータスの女性乳房の組織学的に確認された癌腫の患者
  5. 臨床病期 IIA～IIIC (AJCC 2009)
  6. 化学療法未経験の患者（この悪性腫瘍のため）
  7. パフォーマンス ステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  8. 妊娠していない、授乳していない。 -出産の可能性のある女性は妊娠検査を受ける必要があり、黄体化ホルモン実現ホルモン（LHRH）アゴニストゾラデックス（ゴセレリン）を受け取ることを約束する必要があります 治験薬の開始から2年間
  9. 必要な初期検査データ。 -次のそれぞれによって定義される、適切な血液、腎臓、および肝臓の機能：

1. 顆粒球 ≥ 1,500/μL 2. 血小板数 ≥ 100,000/μL 3. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL 4. ヘモグロビン ≥ 10g/dL 5. ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 6. SGOT および SGPT < 2.5 x 正常上限 7. 施設の正常範囲内のクレアチニンまたは糸球体濾過速度 ≥ 30 mL/min/1.73 m2 by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (CKD EPI) 方程式 (計算機については http://mdrd.com/ を参照) 10. 心エコー図（ECHO）：ベースライン左心室駆出率≧55％

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 信頼できる適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
  2. 遠隔転移（脳および/または内臓転移）のある患者
  3. 深刻な、制御されていない同時感染。
  4. -過去5年以内の他の癌腫の治療、ただし非黒色腫皮膚癌および治療された子宮頸部上皮内癌（CCIS）を除く
  5. -研究治療開始前の4週間以内の治験薬研究への参加
  6. 治験責任医師が感じているその他の深刻な管理されていない医学的状態は、慢性または活動性感染症、HIV陽性患者、管理されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、管理されていない真性糖尿病、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない研究への参加を危うくする可能性がありますそれは研究要件の遵守を制限します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エピルビシン - シクロホスファミド + パクリタキセル - カルボプラチン
エピルビシン 60mg/m2 とシクロホスファミド 600/m2 を 3 週間ごとに 4 コース、続いてパクリタキセル 120mg/m2 とカルボプラチン 6 AUC を 3 週間ごとに 4 コース
薬：エピルビシン
エピルビシンは、乳がんに対して良好な活性を示す抗腫瘍抗生物質です。 ドキソルビシンよりも心毒性が少ない
他の名前：
  • パラプラチン
  • タキソール
  • ファルモルビシン
  • シトキサン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、乳がんを含む多くの悪性腫瘍の治療に適応される細胞毒性薬です
他の名前：
  • シトキサン
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、乳がんを含む多くのがんの治療に適応されるタキサン化学療法剤です。 単独で使用することも、他の薬と併用することもできます
他の名前：
  • タキソール
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、乳がんを含む多くの種類の悪性腫瘍の治療に適応されるプラチナ化合物です
他の名前：
  • カーボプラット
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピルビシン + シクロホスファミドを 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてパクリタキセル + カルボプラチンを 3 週間ごとに 4 サイクル使用したネオアジュバント治療後の手術で病理学的完全奏効（pCR）を達成した参加者の数
時間枠：化学療法開始から4～6ヶ月。 (化学療法終了後4~6週間以内に手術を行います)
手術で病理学的完全奏効（pCR）を達成した参加者の割合
化学療法開始から4～6ヶ月。 (化学療法終了後4~6週間以内に手術を行います)
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：化学療法の開始日から60か月までの有害事象、または何らかの原因による離脱または死亡、またはいずれか最初に発生したものを最初に記録した日まで。
グレード3および4の血液学的、胃腸、神経学的および心血管毒性を経験している参加者の割合。
化学療法の開始日から60か月までの有害事象、または何らかの原因による離脱または死亡、またはいずれか最初に発生したものを最初に記録した日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
それぞれ2年、5年、10年無病の参加者数
時間枠：治験薬治療の初回投与日から最大120ヶ月年まで。
浸潤性疾患のない生存 (iDFS)
治験薬治療の初回投与日から最大120ヶ月年まで。
化学療法中および研究完了時の EORTC 生活の質アンケートを使用したベースラインからの患者の生活の質 (QoL) スコアの変化
時間枠：治験薬の開始日から60ヶ月まで
検証済みの欧州がん研究治療機構 (EORTC) QoL 機器 (グローバルおよび乳房モジュール) を使用した、経時的な QoL のさまざまな領域とベースラインからの変化。
治験薬の開始日から60ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNBCにおける化学療法中の循環マイクロRNAの血清レベル。 TNBCのナイジェリア女性における化学療法に対する耐性のメカニズムを調査する
時間枠：化学療法開始日から24週まで
化学療法中のmiRNAの血清レベルの倍数変化は、化学療法の各コースの前と最中にTNBC患者で決定されます。
化学療法開始日から24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College Hospital, Ibadan

協力者

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

捜査官

  • スタディチェア：Olufunmilayo I. Olopade、University of Chicago
  • 主任研究者：Atara Ntekim、University of Ibadan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UI-ROD-OCTU02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。 データは補足データとしてジャーナルに寄託されます。 アクセスは雑誌のポリシーに準じます

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

発行ジャーナルのポリシーによる

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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