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Perfis de microRNA em câncer de mama triplo negativo (TARMAC)

30 de abril de 2026 atualizado por: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Resposta ao tratamento e perfis de microRNA em pacientes com câncer de mama triplo negativo recebendo quimioterapia padrão

O câncer de mama triplo negativo (TNBC) é uma doença agressiva com maior proporção de negros afetados e em faixas etárias mais jovens. Não há terapia direcionada ao contrário de outros tipos de câncer de mama, como os subtipos positivo de hormônio e fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). A quimioterapia é, portanto, a principal escolha de tratamento sistêmico com rápido desenvolvimento de resistência na maioria dos casos. Atualmente, não há exame de sangue para monitorar a resposta ao tratamento e a recidiva da doença. Este estudo de fase II de um estágio com um desenho de braço único determinará a taxa de resposta da quimioterapia padrão usando epirrubicina (60 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2), paclitaxel (120 mg/m2) e carboplatina (6AUC) em pacientes TNBC. Mediremos o nível sanguíneo de moléculas de microRNA e DNA tumoral circulante durante e após o tratamento para testar se as alterações podem ser usadas para indicar falha de medicamentos nesses pacientes. O estado da doença e a resposta do tumor serão avaliados usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), enquanto a toxicidade será avaliada usando CTCAE v5). O estudo será conduzido de acordo com as Diretrizes E6 (R1) do Conselho Internacional de Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH GCP) e outras diretrizes aplicáveis

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Subtipo triplo negativo de câncer de mama (TNBC), representa cerca de 55% de todos os cânceres de mama entre os negros indígenas, como nigerianos, e mulheres mais jovens são mais suscetíveis Pacientes com TNBC geralmente apresentam um curso clínico mais agressivo com progressão mais rápida da doença e pior geral sobrevivência. Não há tratamento direcionado disponível além da quimioterapia citotóxica convencional. Infelizmente, a quimioterapia padrão só é eficaz em cerca de 40% dos pacientes com resposta patológica completa (pCR) alcançada apenas em 20%-30% . A recidiva local ocorre precocemente. Portanto, a quimiorresistência é a principal causa de falha quimioterapêutica e leva a taxas de resposta abaixo do ideal. Não há biomarcadores de resposta para monitoramento rigoroso de pacientes com TNBC para identificar precocemente a falha da quimioterapia. Este estudo de fase II de um estágio com um único braço foi projetado para avaliar a taxa de resposta e a toxicidade da Epirrubicina-Ciclofosfamida com Paclitaxel-Carboplatina (ECPC) e examinar o potencial de usar microRNa circulante e células tumorais circulantes como um marcador substituto de resistência à quimioterapia em mulheres nigerianas com câncer de mama triplo negativo. Um total de 42 pacientes serão incluídos no estudo. Cada participante receberá Epirrubicina (60mg/m2), Ciclofosfamida (600mg/m2), Paclitaxel (120mg/m2) e Carboplatina (6AUC). O microRNA sanguíneo e o DNA tumoral circulante serão determinados antes e após a terapia. A resposta do tumor será medida por ultrassom da mama e descrita usando os critérios RECIST, enquanto a toxicidade será classificada usando os critérios CTCAE. A qualidade de vida (QoL) dos participantes durante o tratamento quimioterápico também será avaliada por meio do questionário de qualidade de vida EORTC - (geral e específico para câncer de mama).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Lagos, Nigéria
        • Ainda não está recrutando
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Subinvestigador:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Subinvestigador:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigéria
        • Ainda não está recrutando
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Subinvestigador:
          • Thomas Olajide
        • Subinvestigador:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigéria
        • Ainda não está recrutando
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Subinvestigador:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigéria, 200221
        • Recrutamento
        • University College Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Atara Ntekim, MD
        • Subinvestigador:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Subinvestigador:
          • Ayorinde Folasire, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 70 anos
  2. Mulheres que dão consentimento informado para o estudo
  3. Tumor de mama acessível por biópsia de tamanho significativo para biópsia com agulha grossa/ultrassom mensurável (≥ 2cm)
  4. Pacientes com carcinoma confirmado histologicamente da mama feminina com status triplo negativo por imuno-histoquímica (IHQ)
  5. Estágios clínicos IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Pacientes virgens de quimioterapia (para esta malignidade)
  7. Status de desempenho: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Não grávida e não amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer o teste de gravidez e devem se comprometer a receber o agonista do Hormônio Realizador do Hormônio Leuteinizante (LHRH) Zoladex (goserelina) por dois anos a partir do início dos medicamentos do estudo
  9. Dados laboratoriais iniciais necessários. Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme definido por cada um dos seguintes:

1. Granulócitos ≥ 1.500/μL 2. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL 3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ l500/μL 4. Hemoglobina ≥ 10g/dL 5. Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal 6. SGOT e SGPT < 2,5 x limite superior do normal 7. Creatinina dentro dos limites normais institucionais ou taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73 m2 pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) (CKD EPI) (consulte http://mdrd.com/ para obter a calculadora) 10. Ecocardiograma (ECO): Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal de ≥ 55%

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável e apropriado. Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
  2. Pacientes com metástase à distância (metástase cerebral e/ou visceral)
  3. Infecção(ões) grave(s) não controlada(s).
  4. Tratamento para outros carcinomas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ tratado (CCIS)
  5. Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
  6. Outras condições médicas graves e não controladas que o investigador considera que podem comprometer a participação no estudo, incluindo, entre outras, infecção crônica ou ativa, paciente HIV positivo, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, diabetes mellitus não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais isso limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epirrubicina-Ciclofosfamida mais Paclitaxel-Carboplatina
Epirrubicina 60mg/m2 com ciclofosfamida 600/m2 a cada três semanas por quatro ciclos seguidos de paclitaxel 120mg/m2 e carboplatina 6 AUC a cada três semanas por quatro ciclos
Medicamento: Epirrubicina
A epirrubicina é um antibiótico antitumoral com boa atividade no câncer de mama. Tem menos efeito cardiotóxico do que a doxorrubicina
Outros nomes:
  • Paraplatina
  • Taxol
  • Farmacorrubicina
  • Cytoxan
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida é um fármaco citotóxico indicado para o tratamento de muitas doenças malignas, incluindo câncer de mama
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel é um agente quimioterápico taxano indicado para o tratamento de muitos tipos de câncer, incluindo câncer de mama. Pode ser usado sozinho ou em combinação com outras drogas
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina é um composto de platina indicado para o tratamento de muitos tipos de malignidades, incluindo câncer de mama
Outros nomes:
  • Carboplat
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que alcançaram resposta patológica completa (pCR) na cirurgia após tratamento neoadjuvante com epirrubicina + ciclofosfamida a cada três semanas por quatro ciclos seguidos de paclitaxel + carboplatina a cada três semanas por quatro ciclos
Prazo: 4 - 6 meses a partir do início da quimioterapia. (A cirurgia será realizada dentro de 4-6 semanas após a conclusão da quimioterapia
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta patológica completa (pCR) na cirurgia
4 - 6 meses a partir do início da quimioterapia. (A cirurgia será realizada dentro de 4-6 semanas após a conclusão da quimioterapia
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Desde a data de início da quimioterapia até a data da primeira documentação de evento adverso até 60 meses ou retirada ou morte por qualquer causa ou o que ocorrer primeiro.
Porcentagem de participantes com toxicidade hematológica, gastrointestinal, neurológica e cardiovascular de graus 3 e 4.
Desde a data de início da quimioterapia até a data da primeira documentação de evento adverso até 60 meses ou retirada ou morte por qualquer causa ou o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes sem doença há 2, 5 e 10 anos respectivamente
Prazo: A partir da data da primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até um máximo de 120 meses anos.
Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (iDFS)
A partir da data da primeira dose do tratamento com o medicamento do estudo até um máximo de 120 meses anos.
Mudança no escore de qualidade de vida (QoL) dos pacientes desde o início usando o questionário de qualidade de vida EORTC durante a quimioterapia e na conclusão do estudo
Prazo: Desde a data de início dos medicamentos do estudo até 60 meses
Os vários domínios da qualidade de vida ao longo do tempo e as mudanças da linha de base usando o instrumento validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)) QoL (módulo global e de mama).
Desde a data de início dos medicamentos do estudo até 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis séricos de microRNAs circulantes durante a quimioterapia em TNBC. Explorar os mecanismos de resistência à quimioterapia em mulheres nigerianas com TNBC
Prazo: Desde a data de início da quimioterapia até 24 semanas
A alteração nos níveis séricos de miRNA durante a quimioterapia será determinada em pacientes TNBC antes e durante cada ciclo de quimioterapia.
Desde a data de início da quimioterapia até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Hospital, Ibadan

Colaboradores

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Investigador principal: Atara Ntekim, University of Ibadan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UI-ROD-OCTU02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação. Os dados serão depositados na revista como dados suplementares. O acesso será de acordo com a política de periódicos

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

De acordo com a política de publicação do Journal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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