Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MikroRNS-profilok hármas negatív mellrákban (TARMAC)

2026. április 30. frissítette: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

A kezelésre adott válasz és a mikroRNS-profilok háromszoros negatív emlőrákos betegeknél, akik standard kemoterápiában részesülnek

A hármas negatív emlőrák (TNBC) egy agresszív betegség, amelyben a feketék nagyobb arányban érintettek, és fiatalabb korcsoportokban szenvednek. Nincs célzott terápia, ellentétben más típusú emlőrákokkal, mint például a hormonpozitív és a humán epidermális növekedési faktor 2 (HER2) pozitív altípusai. A kemoterápia ezért a szisztémás kezelés fő választása, a legtöbb esetben a rezisztencia gyors kialakulásával. Jelenleg nincs vérvizsgálat a kezelésre adott válasz és a betegség visszaesésének nyomon követésére. Ez az egylépcsős, egykarú II. fázisú vizsgálat meghatározza az Epirubicin (60 mg/m2), Ciklofoszfamid (600 mg/m2), Paclitaxel (120 mg/m2) és Carboplatin (6AUC) alkalmazásával végzett standard kemoterápia válaszarányát TNBC-s betegeknél. Megmérjük a mikroRNS-molekulák és a keringő tumor-DNS vérszintjét a kezelés alatt és után, hogy megvizsgáljuk, hogy a változások felhasználhatók-e a gyógyszer sikertelenségének jelzésére ezeknél a betegeknél. A betegség állapotát és a tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatások, míg a toxicitást a CTCAE v5 segítségével értékelik. A vizsgálatot a Nemzetközi Tanács a Helyes Klinikai Gyakorlat Harmonizációs Tanácsa (ICH GCP) E6 (R1) iránymutatásai és más vonatkozó iránymutatások szerint hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák hármas negatív altípusa (TNBC) az összes emlőrák körülbelül 55%-át teszi ki a bennszülött feketék, például a nigériaiak körében, és a fiatalabb nők fogékonyabbak. A TNBC-ben szenvedő betegek általában agresszívabb klinikai lefolyást tapasztalnak, a betegség gyorsabb progressziójával és általánosságban rosszabbul. túlélés. A hagyományos citotoxikus kemoterápián kívül nem áll rendelkezésre célzott kezelés. Sajnos a standard kemoterápia csak a betegek körülbelül 40%-ánál hatásos, ha a patológiás teljes válasz (pCR) csak 20-30%-ban érhető el. A lokális visszaesés korán jelentkezik. Ezért a kemoterápiás kudarc fő oka a kemorezisztencia, és az optimális válaszarányhoz vezet. Nincsenek biomarkerek a válaszreakciónak a TNBC-s betegek szoros monitorozására a kemoterápia sikertelenségének korai felismerésére. Ez az egylépcsős II. fázisú, egyetlen karral végzett vizsgálat célja az Epirubicin-Cyclophosphamid és Paclitaxel-Carboplatin (ECPC) válaszarányának és toxicitásának felmérése, valamint a keringő mikroRNa és a keringő tumorsejtek a kemoterápiás rezisztencia helyettesítő markereként való felhasználásának lehetőségeinek vizsgálata. hármas negatív mellrákban szenvedő nigériai nőknél. Összesen 42 beteget vonnak be a vizsgálatba. Minden résztvevő kap Epirubicint (60mg/m2), Ciklofoszfamidot (600mg/m2), Paclitaxelt (120mg/m2) és Carboplatint (6AUC). A vér mikroRNS-ét és a keringő tumor DNS-ét meghatározzák a terápia előtt és után. A tumorválaszt emlő ultrahanggal mérik és RECIST kritériumok alapján írják le, míg a toxicitást a CTCAE kritériumok alapján osztályozzák. A kemoterápiás kezelés alatt álló résztvevők életminőségét (QoL) szintén az EORTC életminőség kérdőív segítségével értékelik (általános és mellrák-specifikus).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
      • Lagos, Nigéria
        • Még nincs toborzás
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Alkutató:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Alkutató:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigéria
        • Még nincs toborzás
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Olajide
        • Alkutató:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigéria
        • Még nincs toborzás
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Alkutató:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigéria, 200221
        • Toborzás
        • University College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Atara Ntekim, MD
        • Alkutató:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Alkutató:
          • Ayorinde Folasire, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti nők
  2. Nők, akik tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálathoz
  3. Biopsziával hozzáférhető, jelentős méretű emlődaganat a magtű biopsziához/ultrahanggal mérhető (≥ 2cm)
  4. Immunhisztokémiával (IHC) hármas negatív státuszú, szövettanilag igazolt női emlőkarcinómában szenvedő betegek
  5. Klinikai szakaszok IIA-IIIC (AJCC 2009)
  6. Kemoterápiában még nem részesült betegek (ehhez a rosszindulatú daganathoz)
  7. Teljesítmény állapota: Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-1
  8. Nem terhes és nem szoptat. A fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végezniük, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálati gyógyszerek szedésének megkezdésétől számítva két évig Leuteinizáló Hormon Realizáló Hormon (LHRH) agonistát, Zoladexet (goserelin) kapnak.
  9. Szükséges kezdeti laboratóriumi adatok. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció, az alábbiak szerint:

1. Granulocita ≥ 1500/μL 2. Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL 3. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL 4. Hemoglobin ≥ 10g/dL ≥ 10g/dL ≥ 1,6 xi normál felső határ 5.6. SGOT és SGPT < 2,5-szerese a normál felső határának 7. Kreatinin az intézményi normál határokon belül vagy glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (CKD EPI) egyenlet alapján (lásd a http://mdrd.com/ számológépet) 10. Echokardiogram (ECHO): a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≥ 55%

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
  2. Távoli metasztázisban (agyi és/vagy zsigeri áttétek) szenvedő betegek
  3. Súlyos, ellenőrizetlen, egyidejű fertőzés(ek).
  4. Egyéb karcinómák kezelése az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a kezelt méhnyakrák in situ (CCIS) esetét
  5. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül
  6. Egyéb súlyos, nem kontrollált egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus vagy aktív fertőzést, a HIV-pozitív beteget, a kontrollálatlan magas vérnyomást, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket. ami korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epirubicin-Cyclophosphamid plus Paclitaxel-Carboplatin
Epirubicin 60 mg/m2 ciklofoszfamiddal 600/m2 háromhetente négy kezelési ciklusban, majd 120 mg/m2 paklitaxel és 6 karboplatin AUC háromhetente négy kezelési ciklusban
Drog: Epirubicin
Az epirubicin egy daganatellenes antibiotikum, amely jó hatással van az emlőrákra. Kevésbé kardiotoxikus hatása van, mint a doxorubicinnek
Más nevek:
  • Paraplatin
  • Taxol
  • Pharmorubicin
  • Cytoxan
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamid egy citotoxikus gyógyszer, amelyet számos rosszindulatú daganat, köztük a mellrák kezelésére javallt
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Paclitaxel
A paclitaxel egy taxán kemoterápiás szer, amelyet számos rák, köztük a mellrák kezelésére javallt. Használható önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva
Más nevek:
  • Taxol
Drog: Karboplatin
A karboplatin egy platinavegyület, amely számos rosszindulatú daganat, köztük a mellrák kezelésére javallt
Más nevek:
  • Carboplat
  • Paraplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kóros teljes választ (pCR) értek el a műtét során epirubicin + ciklofoszfamid neoadjuváns kezelést követően háromhetente négy cikluson keresztül, majd háromhetente paklitaxel + karboplatin négy cikluson keresztül
Időkeret: 4-6 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva. (A műtétet a kemoterápia befejezése után 4-6 héten belül végezzük
A műtét során patológiás teljes választ (pCR) elérő résztvevők százalékos aránya
4-6 hónap a kemoterápia kezdetétől számítva. (A műtétet a kemoterápia befejezése után 4-6 héten belül végezzük
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése szerint
Időkeret: A kemoterápia megkezdésének időpontjától a nemkívánatos esemény első dokumentálásáig legfeljebb 60 hónapig, vagy bármely okból történő megvonás vagy halálozás időpontjáig, vagy amelyik előbb bekövetkezik.
A 3. és 4. fokú hematológiai, gyomor-bélrendszeri, neurológiai és kardiovaszkuláris toxicitást tapasztaló résztvevők százalékos aránya.
A kemoterápia megkezdésének időpontjától a nemkívánatos esemény első dokumentálásáig legfeljebb 60 hónapig, vagy bármely okból történő megvonás vagy halálozás időpontjáig, vagy amelyik előbb bekövetkezik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 2, 5 és 10 évig nem voltak betegségben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjának időpontjától legfeljebb 120 hónapig.
Invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagjának időpontjától legfeljebb 120 hónapig.
A betegek életminőségének (QoL) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest az EORTC életminőség kérdőív segítségével a kemoterápia során és a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerek megkezdésének időpontjától 60 hónapig
Az életminőség különböző területei az idő múlásával és az alapvonalhoz viszonyított változások a validált Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC)) QoL eszköz (globális és emlőmodul) segítségével.
A vizsgálati gyógyszerek megkezdésének időpontjától 60 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő mikroRNS-ek szérumszintje a kemoterápia során TNBC-ben. A kemoterápiával szembeni rezisztencia mechanizmusainak feltárása TNBC-ben szenvedő nigériai nőknél
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől 24 hétig
A kemoterápia során a miRNS szérumszintjének többszörös változását a TNBC-s betegekben minden kemoterápia előtt és alatt határozzák meg.
A kemoterápia kezdetétől 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Hospital, Ibadan

Együttműködők

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Kutatásvezető: Atara Ntekim, University of Ibadan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UI-ROD-OCTU02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat. Az adatok kiegészítő adatként kerülnek a naplóba. A hozzáférés a folyóiratokra vonatkozó szabályzat szerint történik

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A folyóirat kiadási szabályzata szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel