Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MicroRNA-profiler i trippel negativ brystkreft (TARMAC)

16. februar 2022 oppdatert av: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Behandlingsrespons og mikroRNA-profiler hos trippelnegative brystkreftpasienter som får standard kjemoterapi

Trippel negativ brystkreft (TNBC) er en aggressiv sykdom med høyere andel av svarte som er rammet og i yngre aldersgrupper. Det er ingen målrettet terapi i motsetning til andre typer brystkreft som hormonpositive og Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2) positive subtyper. Kjemoterapi er derfor hovedvalget av systemisk behandling med rask utvikling av resistens i de fleste tilfeller. For tiden finnes det ingen blodprøver for å overvåke behandlingsrespons og tilbakefall av sykdommen. Denne ett-trinns fase II-studien med en enkeltarmsdesign vil bestemme responsraten for standard kjemoterapi ved bruk av epirubicin (60 mg/m2), cyklofosfamid (600 mg/m2), paklitaksel (120 mg/m2) og karboplatin (6AUC) hos TNBC-pasienter. Vi vil måle blodnivået av mikroRNA-molekyler og sirkulerende tumor-DNA under og etter behandling for å teste om endringer kan brukes til å indikere medikamentsvikt hos disse pasientene. Sykdomsstatus og tumorrespons vil bli vurdert ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, mens toksisitet vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v5. Forsøket vil bli utført i henhold til International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) retningslinjer E6 (R1) og andre gjeldende retningslinjer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trippel negativ undertype av brystkreft (TNBC), utgjør omtrent 55 % av all brystkreft blant innfødte svarte, som nigerianere, og yngre kvinner er mer utsatt. Pasienter med TNBC opplever generelt et mer aggressivt klinisk forløp med raskere sykdomsprogresjon og dårligere totalt sett. overlevelse. Det er ingen målrettet behandling tilgjengelig utover konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi. Dessverre er standard kjemoterapi bare effektiv hos omtrent 40 % av pasientene med patologisk fullstendig respons (pCR) kun oppnådd hos 20 %-30 %. Lokalt tilbakefall oppstår tidlig. Derfor er kjemo-resistens hovedårsaken til kjemoterapeutisk svikt og fører til suboptimale responsrater. Det er ingen biomarkører for respons for tett overvåking av TNBC-pasienter for å identifisere kjemoterapisvikt tidlig. Denne ett-trinns fase II-studien med en enkelt arm er designet for å vurdere responsraten og toksisiteten til Epirubicin-Cyclophosphamid med Paclitaxel-Carboplatin (ECPC) og undersøke potensialet ved å bruke sirkulerende mikroRNa og sirkulerende tumorceller som en surrogatmarkør for kjemoterapiresistens hos nigerianske kvinner med trippel negativ brystkreft. Totalt 42 pasienter vil bli registrert i studien. Hver deltaker vil motta epirubicin (60 mg/m2), cyklofosfamid (600 mg/m2), paklitaksel (120 mg/m2) og karboplatin (6AUC). BlodmikroRNA og sirkulerende tumor-DNA vil bli bestemt før og etter behandlingen. Tumorrespons vil bli målt ved brystultralyd og beskrevet ved hjelp av RECIST-kriterier, mens toksisitet vil bli gradert ved hjelp av CTCAE-kriterier. Livskvalitet (QoL) til deltakere mens de er på kjemoterapi vil også bli vurdert ved hjelp av EORTC livskvalitetsspørreskjema - (Generelt og brystkreftspesifikk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Underetterforsker:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Underetterforsker:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Olajide
        • Underetterforsker:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigeria
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Underetterforsker:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200221
        • Rekruttering
        • University College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Atara Ntekim, MD
        • Underetterforsker:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Underetterforsker:
          • Ayorinde Folasire, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 til 70 år
  2. Kvinner som gir informert samtykke til studien
  3. Biopsi-tilgjengelig brystsvulst av betydelig størrelse for kjernenålbiopsi/ultralyd målbar (≥ 2 cm)
  4. Pasienter med histologisk bekreftet karsinom i det kvinnelige brystet med trippel negativ status ved immunhistokjemi (IHC)
  5. Kliniske stadier IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Kjemoterapi-naive pasienter (for denne maligniteten)
  7. Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  8. Ikke gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ta graviditetstesten og må forplikte seg til å motta Leuteiniserende Hormon Realiserende Hormon (LHRH) agonist Zoladex (goserelin) i to år fra starten av studiemedisinene
  9. Nødvendige innledende laboratoriedata. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, som definert av hvert av følgende:

1. Granulocytt ≥ 1.500/μL 2. Blodplateantall ≥ 100.000/μL 3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ l500/μL 4. Hemoglobin ≥ 10g/dL ≥ 10g/dL ≥ øvre grense på 1,5 x bilirubin SGOT og SGPT < 2,5 x øvre normalgrense 7. Kreatinin innenfor institusjonelle normale grenser eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 mL/min/1,73 m2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (CKD EPI) ligning (se http://mdrd.com/ for kalkulator) 10. Ekkokardiogram (ECHO): Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥ 55 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.
  2. Pasienter med fjernmetastaser (hjerne- og/eller visceral metastaser)
  3. Alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er).
  4. Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og behandlet cervical carcinoma in situ (CCIS)
  5. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før start av studiebehandling
  6. Andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskeren mener kan kompromittere studiedeltakelsen, inkludert men ikke begrenset til kronisk eller aktiv infeksjon, HIV-positiv pasient, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert diabetes mellitus eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epirubicin-cyklofosfamid pluss paklitaksel-karboplatin
Epirubicin 60mg/m2 med cyklofosfamid 600/m2 hver tredje uke i fire kurer etterfulgt av paklitaksel 120mg/m2 og karboplatin 6 AUC hver tredje uke i fire kurer
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin er et antitumorantibiotika med god aktivitet mot brystkreft. Det har mindre kardiotoksisk effekt enn doksorubicin
Andre navn:
  • Paraplatin
  • Taxol
  • Farmorubicin
  • Cytoksan
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid er et cytotoksisk legemiddel indisert for behandling av mange maligniteter inkludert brystkreft
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Paklitaksel
Paclitaxel er et taxan-kjemoterapimiddel indisert for behandling av mange kreftformer, inkludert brystkreft. Det kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin er en platinaforbindelse indisert for behandling av mange typer maligniteter inkludert brystkreft
Andre navn:
  • Carboplat
  • Paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjon etter neoadjuvant behandling med epirubicin + cyklofosfamid hver tredje uke i fire sykluser etterfulgt av paklitaksel + karboplatin hver tredje uke i fire sykluser
Tidsramme: 4 - 6 måneder fra oppstart av kjemoterapi. (Kirurgi vil bli utført innen 4-6 uker etter fullført kjemoterapi
Prosentandel av deltakerne som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjon
4 - 6 måneder fra oppstart av kjemoterapi. (Kirurgi vil bli utført innen 4-6 uker etter fullført kjemoterapi
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av kjemoterapi til datoen for første dokumentasjon av bivirkning opptil 60 måneder eller seponering eller død av en hvilken som helst årsak eller som inntreffer først.
Andel av deltakerne som opplever grad 3 og 4 hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske og kardiovaskulære toksisiteter.
Fra datoen for oppstart av kjemoterapi til datoen for første dokumentasjon av bivirkning opptil 60 måneder eller seponering eller død av en hvilken som helst årsak eller som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere uten sykdom i henholdsvis 2, 5 og 10 år
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentell behandling opp til maksimalt 120 måneder år.
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Fra datoen for første dose av studiemedikamentell behandling opp til maksimalt 120 måneder år.
Endring i livskvalitet (QoL) score for pasienter fra baseline ved bruk av EORTC livskvalitetsspørreskjema under kjemoterapi og ved fullføring av studien
Tidsramme: Fra startdato for studiemedisiner inntil 60 måneder
De ulike domenene for QoL over tid og endringene fra baseline ved å bruke det validerte European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) QoL-instrument (global og brystmodul).
Fra startdato for studiemedisiner inntil 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåene av sirkulerende mikroRNA under kjemoterapi i TNBC. Å utforske mekanismer for resistens mot kjemoterapi hos nigerianske kvinner med TNBC
Tidsramme: Fra startdato for kjemoterapi opp til 24 uker
Gangeendringen i serumnivåer av miRNA under kjemoterapi vil bestemmes hos TNBC-pasienter før og under hvert kur med kjemoterapi.
Fra startdato for kjemoterapi opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Samarbeidspartnere

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Etterforskere

  • Studiestol: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Atara Ntekim, University of Ibadan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UI-ROD-OCTU02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon. Dataene vil bli deponert i journalen som tilleggsdata. Tilgang vil være i henhold til journalens retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til publiseringstidsskriftets retningslinjer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Epirubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere