Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MikroRNA-profiilit kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TARMAC)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Hoitovaste ja mikroRNA-profiilit kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) on aggressiivinen sairaus, johon sairastuu enemmän mustia ja joka on nuoremmissa ikäryhmissä. Kohdennettua hoitoa ei ole, toisin kuin muut rintasyövän tyypit, kuten hormonipositiiviset ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2:n (HER2) positiiviset alatyypit. Kemoterapia on siksi tärkein systeemisen hoidon valinta, jossa vastustuskyky kehittyy useimmissa tapauksissa nopeasti. Tällä hetkellä ei ole olemassa verikokeita, joilla seurataan hoitovastetta ja taudin uusiutumista. Tämä yksivaiheinen vaiheen II tutkimus, jossa on yksi käsivarsi, määrittää tavallisen kemoterapian vastenopeuden käyttämällä epirubisiinia (60 mg/m2), syklofosfamidia (600 mg/m2), paklitakselia (120 mg/m2) ja karboplatiinia (6AUC) TNBC-potilailla. Mittaamme mikroRNA-molekyylien ja kiertävän kasvain-DNA:n pitoisuuden veressä hoidon aikana ja sen jälkeen testataksemme, voidaanko muutoksia käyttää osoittamaan lääkkeen epäonnistumista näillä potilailla. Sairauden tila ja kasvainvaste arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita, kun taas toksisuus arvioidaan käyttämällä CTCAE v5:tä. Koe suoritetaan kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointineuvoston (ICH GCP) ohjeiden E6 (R1) ja muiden sovellettavien ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän kolminkertainen negatiivinen alatyyppi (TNBC), muodostaa noin 55 % kaikista alkuperäiskansojen, kuten nigerialaisten, rintasyövistä, ja nuoremmat naiset ovat alttiimpia TNBC-potilailla on yleensä aggressiivisempi kliininen kulku, nopeampi taudin eteneminen ja huonompi kokonaisuus. eloonjääminen. Perinteisen sytotoksisen kemoterapian lisäksi ei ole saatavilla kohdennettua hoitoa. Valitettavasti tavallinen kemoterapia on tehokas vain noin 40 %:lla potilaista, joiden patologinen täydellinen vaste (pCR) saavutetaan vain 20 % - 30 %:lla. Paikallinen uusiutuminen tapahtuu varhain. Siksi kemoterapiaresistenssi on tärkein syy kemoterapian epäonnistumiseen ja johtaa suboptimaaliseen vastenopeuteen. Ei ole olemassa biomarkkereita vasteen TNBC-potilaiden tarkkaan seurantaan kemoterapian epäonnistumisen tunnistamiseksi varhaisessa vaiheessa. Tämä yksivaiheinen II-vaiheen tutkimus, jossa on yksi käsi, on suunniteltu arvioimaan epirubisiini-syklofosfamidin vastenopeutta ja toksisuutta paklitakseli-karboplatiinin kanssa (ECPC) ja tutkimaan mahdollisuuksia käyttää kiertäviä mikro-RNA:ita ja kiertäviä kasvainsoluja kemoterapiaresistenssin korvikemarkkerina. Nigerialaisnaisilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Tutkimukseen otetaan yhteensä 42 potilasta. Jokainen osallistuja saa epirubisiinia (60 mg/m2), syklofosfamidia (600 mg/m2), paklitakselia (120 mg/m2) ja karboplatiinia (6AUC). Veren mikroRNA ja kiertävä kasvain-DNA määritetään ennen ja jälkeen hoidon. Kasvainvaste mitataan rintojen ultraäänellä ja kuvataan RECIST-kriteereillä, kun taas toksisuus luokitellaan CTCAE-kriteereillä. Osallistujien elämänlaatua (QoL) kemoterapian aikana arvioidaan myös EORTC:n elämänlaatukyselyllä - (yleinen ja rintasyöpäkohtainen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Alatutkija:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Alatutkija:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Olajide
        • Alatutkija:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigeria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Alatutkija:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200221
        • Rekrytointi
        • University College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Atara Ntekim, MD
        • Alatutkija:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Alatutkija:
          • Ayorinde Folasire, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-70 vuotiaat
  2. Naiset, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  3. Biopsialla saavutettava rintakasvain, jonka koko on merkittävä ydinneulabiopsiaan/ultraäänellä mitattava (≥ 2 cm)
  4. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu naisen rintasyöpä, jonka tila on kolminkertaisesti negatiivinen immunohistokemian (IHC) perusteella
  5. Kliiniset vaiheet IIA-IIIC (AJCC 2009)
  6. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa (tämän pahanlaatuisuuden vuoksi)
  7. Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  8. Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ja sitouduttava saamaan Leuteinisoivan hormonin (LHRH) agonisti Zoladex (gosereliini) kahden vuoden ajan tutkimuslääkkeiden aloittamisesta.
  9. Vaaditut alustavat laboratoriotiedot. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavilla tavoilla:

1. Granulosyytti ≥ 1500/μL 2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL 3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL 4. Hemoglobiini ≥ 10g/dl ≥ 10g/dL ≥ 10g/dl 5.6 xi normaalista 5.6. SGOT ja SGPT < 2,5 x normaalin yläraja 7. Kreatiniini laitosnormien rajoissa tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (CKD EPI) -yhtälön mukaan (katso http://mdrd.com/ laskin) 10. Ekokardiogrammi (ECHO): Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 55 %

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  2. Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä (aivo- ja/tai sisäelinten etäpesäke)
  3. Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t).
  4. Muiden karsinoomien hoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ (CCIS)
  5. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  6. Muut vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooniseen tai aktiiviseen infektioon, HIV-positiivinen potilas, hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epirubisiini-syklofosfamidi plus paklitakseli-karboplatiini
Epirubisiini 60 mg/m2 ja syklofosfamidi 600/m2 joka kolmas viikko neljän hoitojakson ajan, minkä jälkeen paklitakselin 120 mg/m2 ja karboplatiinin 6 AUC joka kolmas viikko neljän hoitojakson ajan
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini on kasvainten vastainen antibiootti, jolla on hyvä vaikutus rintasyöpään. Sillä on vähemmän kardiotoksista vaikutusta kuin doksorubisiinilla
Muut nimet:
  • Paraplatiini
  • Taxol
  • Pharmorubisiini
  • Cytoxan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi on sytoksinen lääke, joka on tarkoitettu monien pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien rintasyövän, hoitoon
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli on taksaanikemoterapiaaine, joka on tarkoitettu monien syöpien, mukaan lukien rintasyövän, hoitoon. Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini on platinayhdiste, joka on tarkoitettu monentyyppisten pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien rintasyövän, hoitoon
Muut nimet:
  • Carboplat
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat patologisen täydellisen vasteen (pCR) leikkauksessa epirubisiinin + syklofosfamidin neoadjuvanttihoidon jälkeen kolmen viikon välein neljän syklin ajan, minkä jälkeen paklitakseli + karboplatiini joka kolmas viikko neljän syklin ajan
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta. (Leikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) leikkauksessa
4-6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta. (Leikkaus suoritetaan 4-6 viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Kemoterapian aloituspäivästä siihen päivään, jolloin haitallinen tapahtuma on dokumentoitu ensimmäisen kerran, enintään 60 kuukautta tai lopettaminen tai kuolema mistä tahansa syystä tai kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. ja 4. asteen hematologisia, maha-suolikanavan, neurologisia ja kardiovaskulaarisia toksisuuksia.
Kemoterapian aloituspäivästä siihen päivään, jolloin haitallinen tapahtuma on dokumentoitu ensimmäisen kerran, enintään 60 kuukautta tai lopettaminen tai kuolema mistä tahansa syystä tai kumpi tahansa tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut sairautta 2, 5 ja 10 vuoden ajan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä annoksesta enintään 120 kuukautta vuotta.
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (iDFS)
Tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä annoksesta enintään 120 kuukautta vuotta.
Potilaiden elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos lähtötasosta käyttämällä EORTC:n elämänlaatukyselyä kemoterapian aikana ja tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden alkamispäivästä 60 kuukauteen asti
QoL:n eri osa-alueet ajan mittaan ja muutokset lähtötilanteesta käyttämällä validoitua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QoL-instrumenttia (globaali- ja rintamoduuli).
Tutkimuslääkkeiden alkamispäivästä 60 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron mikroRNA:iden seerumitasot kemoterapian aikana TNBC:ssä. Tutkia kemoterapiaresistenssin mekanismeja nigerialaisilla naisilla, joilla on TNBC
Aikaikkuna: Kemoterapian aloituspäivästä 24 viikkoon asti
MiRNA:n seerumipitoisuuksien kertainen muutos kemoterapian aikana määritetään TNBC-potilailla ennen jokaista kemoterapiajaksoa ja sen aikana.
Kemoterapian aloituspäivästä 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Hospital, Ibadan

Yhteistyökumppanit

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Päätutkija: Atara Ntekim, University of Ibadan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UI-ROD-OCTU02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tiedot tallennetaan päiväkirjaan lisätietoina. Pääsy tapahtuu lehtikäytännön mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lehden julkaisukäytännön mukaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa