Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MicroRNA-profiler i trippelnegativ bröstcancer (TARMAC)

30 april 2026 uppdaterad av: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Behandlingssvar och mikroRNA-profiler hos trippelnegativa bröstcancerpatienter som får standardkemoterapi

Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) är en aggressiv sjukdom med en högre andel svarta drabbade och i yngre åldersgrupper. Det finns ingen riktad terapi till skillnad från andra typer av bröstcancer som hormonpositiva och Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2) positiva subtyper. Kemoterapi är därför huvudvalet av systemisk behandling med snabb resistensutveckling i de flesta fall. För närvarande finns det inget blodprov för att övervaka behandlingssvar och sjukdomsåterfall. Denna fas II-studie i ett steg med en enarmsdesign kommer att bestämma svarsfrekvensen för standardkemoterapi med epirubicin (60mg/m2), cyklofosfamid (600mg/m2), paklitaxel (120mg/m2) och Carboplatin (6AUC) hos TNBC-patienter. Vi kommer att mäta blodnivån av mikroRNA-molekyler och cirkulerande tumör-DNA under och efter behandlingen för att testa om förändringar kan användas för att indikera läkemedelssvikt hos dessa patienter. Sjukdomsstatus och tumörsvar kommer att bedömas med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer medan toxicitet kommer att bedömas med CTCAE v5. Försöket kommer att genomföras enligt International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) riktlinjer E6 (R1) och andra tillämpliga riktlinjer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trippelnegativ undertyp av bröstcancer (TNBC), står för cirka 55 % av all bröstcancer bland inhemska svarta, såsom nigerianer, och yngre kvinnor är mer mottagliga Patienter med TNBC upplever i allmänhet ett mer aggressivt kliniskt förlopp med snabbare sjukdomsprogression och sämre totalt sett. överlevnad. Det finns ingen riktad behandling tillgänglig utöver konventionell cytotoxisk kemoterapi. Tyvärr är standardkemoterapi endast effektiv hos cirka 40 % av patienterna med patologiskt fullständigt svar (pCR) uppnått endast hos 20 %-30 %. Lokalt återfall inträffar tidigt. Därför är kemo-resistens den främsta orsaken till kemoterapeutisk misslyckande och leder till suboptimala svarsfrekvenser. Det finns inga biomarkörer för svar för noggrann övervakning av TNBC-patienter för att tidigt identifiera kemoterapisvikt. Denna fas II-studie i ett steg med en enda arm är utformad för att bedöma svarsfrekvensen och toxiciteten av epirubicin-cyklofosfamid med paklitaxel-karboplatin (ECPC) och undersöka potentialen av att använda cirkulerande mikroRNa och cirkulerande tumörceller som en surrogatmarkör för kemoterapiresistens hos nigerianska kvinnor med trippelnegativ bröstcancer. Totalt 42 patienter kommer att registreras i studien. Varje deltagare kommer att få epirubicin (60 mg/m2), cyklofosfamid (600 mg/m2), paklitaxel (120 mg/m2) och karboplatin (6AUC). BlodmikroRNA och cirkulerande tumör-DNA kommer att bestämmas före och efter behandlingen. Tumörrespons kommer att mätas med bröstultraljud och beskrivas med RECIST-kriterier medan toxicitet kommer att graderas med CTCAE-kriterier. Livskvalitet (QoL) för deltagare under kemoterapi kommer också att bedömas med hjälp av EORTC livskvalitet frågeformulär - (Allmänt och bröstcancer specifik).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Underutredare:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Underutredare:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Underutredare:
          • Thomas Olajide
        • Underutredare:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigeria
        • Har inte rekryterat ännu
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Underutredare:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200221
        • Rekrytering
        • University College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Atara Ntekim, MD
        • Underutredare:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Underutredare:
          • Ayorinde Folasire, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldrarna 18 till 70 år
  2. Kvinnor som ger informerat samtycke till studien
  3. Biopsitillgänglig brösttumör av betydande storlek för kärnnålsbiopsi/ultrasjud mätbar (≥ 2 cm)
  4. Patienter med histologiskt bekräftat karcinom i det kvinnliga bröstet med trippel negativ status genom immunhistokemi (IHC)
  5. Kliniska stadier IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Kemoterapinaiva patienter (för denna malignitet)
  7. Prestandastatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  8. Icke-gravid och inte ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ta graviditetstestet och måste förbinda sig att få Leuteiniserande Hormon Realiserande Hormon (LHRH) agonist Zoladex (goserelin) i två år från och med början av studiemedicinerna
  9. Obligatoriska initiala laboratoriedata. Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion, enligt definitionen av vart och ett av följande:

1. Granulocyt ≥ 1 500/μL 2. Trombocytantal ≥ 100 000/μL 3. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ l500/μL 4. Hemoglobin ≥ 10 g/dL ≥ 10g/dL ≤ övre gräns på 1,6 SGOT och SGPT < 2,5 x övre normalgräns 7. Kreatinin inom institutionella normala gränser eller glomerulär filtrationshastighet ≥ 30 mL/min/1,73 m2 av ekvationen för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (CKD EPI) (se http://mdrd.com/ för kalkylator) 10. Ekokardiogram (ECHO): Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ≥ 55 %

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
  2. Patienter med fjärrmetastaser (hjärna och/eller viscerala metastaser)
  3. Allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektioner.
  4. Behandling för andra karcinom under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer och behandlad cervixcarcinom in situ (CCIS)
  5. Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling
  6. Andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet inklusive men inte begränsat till kronisk eller aktiv infektion, HIV-positiv patient, okontrollerad hypertoni, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad diabetes mellitus eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epirubicin-cyklofosfamid plus paklitaxel-karboplatin
Epirubicin 60mg/m2 med cyklofosfamid 600/m2 var tredje vecka i fyra kurer följt av paklitaxel 120mg/m2 och karboplatin 6 AUC var tredje vecka i fyra kurer
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin är ett antitumörantibiotika med god effekt på bröstcancer. Det har mindre kardiotoxisk effekt än doxorubicin
Andra namn:
  • Paraplatin
  • Taxol
  • Farmorubicin
  • Cytoxan
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid är ett cytotoxiskt läkemedel indicerat för behandling av många maligniteter inklusive bröstcancer
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel är ett taxankemoterapimedel indicerat för behandling av många cancerformer inklusive bröstcancer. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra läkemedel
Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin är en platinaförening indicerad för behandling av många typer av maligniteter inklusive bröstcancer
Andra namn:
  • Carboplat
  • Paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) vid operation efter neoadjuvant behandling med epirubicin + cyklofosfamid var tredje vecka i fyra cykler följt av paklitaxel + karboplatin var tredje vecka i fyra cykler
Tidsram: 4 - 6 månader från påbörjad kemoterapi. (Kirurgi kommer att utföras inom 4-6 veckor efter avslutad kemoterapi
Andel av deltagarna som uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) vid operation
4 - 6 månader från påbörjad kemoterapi. (Kirurgi kommer att utföras inom 4-6 veckor efter avslutad kemoterapi
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från datumet för påbörjande av kemoterapi till datum för första dokumentation av biverkningar upp till 60 månader eller utsättning eller dödsfall av någon orsak eller vad som inträffar först.
Andel av deltagarna som upplever grad 3 och 4 hematologiska, gastrointestinala, neurologiska och kardiovaskulära toxiciteter.
Från datumet för påbörjande av kemoterapi till datum för första dokumentation av biverkningar upp till 60 månader eller utsättning eller dödsfall av någon orsak eller vad som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare utan sjukdom under 2, 5 respektive 10 år
Tidsram: Från datum för första dos av studieläkemedelsbehandling upp till maximalt 120 månader år.
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Från datum för första dos av studieläkemedelsbehandling upp till maximalt 120 månader år.
Förändring i livskvalitetspoäng (QoL) för patienter från baslinjen med hjälp av EORTC-enkäten för livskvalitet under kemoterapi och vid studiens slutförande
Tidsram: Från startdatum för studieläkemedel upp till 60 månader
De olika domänerna för QoL över tid och förändringarna från baslinjen med hjälp av det validerade European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) QoL-instrument (global och bröstmodul).
Från startdatum för studieläkemedel upp till 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåerna av cirkulerande mikroRNA under kemoterapi i TNBC. Att utforska mekanismer för resistens mot kemoterapi hos nigerianska kvinnor med TNBC
Tidsram: Från datum för påbörjande av kemoterapi upp till 24 veckor
Den dubbla förändringen i serumnivåer av miRNA under kemoterapi kommer att bestämmas hos TNBC-patienter före och under varje kemoterapikur.
Från datum för påbörjande av kemoterapi upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Samarbetspartners

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Utredare

  • Studiestol: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Huvudutredare: Atara Ntekim, University of Ibadan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UI-ROD-OCTU02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering. Uppgifterna kommer att deponeras i journalen som kompletterande uppgifter. Tillgång kommer att ske enligt tidskrifters policy

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Enligt förlagstidskriftens policy

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera